Designing og pilotprøving av en rettferdig adaptiv intervensjon (Jitai) for ungdomsdepresjonsbehandling i primæromsorg
7. mars 2025 oppdatert av: Jessica Jenness, University of Washington
Målet med denne kliniske studien er å lære om en skreddersydd smarttelefonintervensjon kalt sidekick kan bidra til å forbedre søvn og fysisk aktivitet for tenåringer i depresjonsbehandling. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hjelper sidekick tenåringer med å forbedre søvn eller fysisk aktivitet?
Tenåringsdeltakere vil bli bedt om å fullføre undersøkelser om hvordan de føler og gjør det i begynnelsen av studien og gjennom hele deltakelsen. Alle tenåringsdeltakere vil kunne bruke sidekick -appen under studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Warren Szewczyk
- Telefonnummer: 2068801977
- E-post: sidekick@uw.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende
- 13 til 17 år gammel
- PHQ-8-score ≥5
- PHQ-8-vurdering på ≥1 på anhedoni, søvn eller utmattelsesartikler
- Eier en personlig smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Aktive sikkerhetsproblemer (f.eks. Akutt selvmordstanker)
- Diagnostisert utviklingshemming (f.eks. Autismespekter)
- Primær mental helse diagnose annet enn MDD i henhold til baseline mini-internasjonale nevropsykiatriske intervju (mini) (komorbiditet tillatt når MDD primær)
- Søvnforstyrrelse fra en annen medisinsk årsak
- Manglende evne til å delta i moderat trening på grunn av medisinske bekymringer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
Sidekick er et rettferdig adaptiv inngrep som sender atferdsendringsmeldinger basert på personaliserte søvn- og fysiske aktivitetsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
PROMIS SOVE DEPRUSTANCE 8A-skalaen for ungdommer er en egenrapportvurdering av søvnvansker den siste uken.
Det inkluderer 8 elementer relatert til søvnkvalitet og forstyrrelser vurdert på en 5-punkts skala.
Rå score (rekkevidde: 8 - 40) konverteres til normaliserte T -scores, med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse
|
Baseline til 4 uker
|
|
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
PROMIS-søvnrelaterte svekkelsesmål er en egenrapportvurdering av virkningen av søvnforstyrrelser på daglig funksjon den siste uken.
Det inkluderer 8 elementer relatert til hvordan søvnproblemer påvirker aktiviteter som skoleprestasjoner, humør og sosiale interaksjoner, vurdert på en 5-punkts skala.
Rå score (rekkevidde: 8-40) blir konvertert til normaliserte T-scores, med høyere score som indikerer større svekkelse i daglig funksjon på grunn av søvnproblemer.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en egenrapportvurdering av søvnkvalitet den siste måneden.
Det inkluderer 19 elementer som dekker søvnmønstre, varighet, forstyrrelser og dysfunksjon på dagtid.
Responsverdiene kombineres til komponenter gir en global poengsum (rekkevidde: 0-21), med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet og større søvnrelaterte vanskeligheter.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema - Ungdom
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A) er en egenrapportvurdering av fysisk aktivitetsnivå hos ungdom de siste 7 dagene.
Det inkluderer 9 elementer relatert til frekvensen og intensiteten til forskjellige fysiske aktiviteter, med svar på en 5-punkts skala.
Poeng summeres og gjennomsnittet, med høyere score som indikerer større fysiske aktivitetsnivåer.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapportverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Det inkluderer 9 elementer relatert til humør, interesse og andre depressive symptomer, vurdert på en 4-punkts skala.
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer og større svekkelse.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) er en egenrapportvurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Det inkluderer 7 elementer relatert til angstrelaterte følelser som bekymring, rastløshet og fysiske symptomer, vurdert på en 4-punkts skala.
Total score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer og større svekkelse.
|
Baseline til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinntelling
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Trinntelling vil bli samlet inn via Garmin Smartwatch.
Det gjennomsnittlige daglige trinntallet i løpet av 2-ukers baseline datainnsamlingsperiode vil bli sammenlignet med det gjennomsnittlige daglige trinntallet den siste uken av intervensjonen.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Diagnostisk intervjuplan for barn
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
|
|
Aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Aktivitetsintensitet vil bli samlet inn via Garmin smartwatch, kategorisert i lys, middels og kraftig.
De gjennomsnittlige daglige minuttene med moderat + kraftig aktivitet i løpet av den 2 ukers baseline datainnsamlingsperioden vil bli sammenlignet med de gjennomsnittlige daglige minutter med moderat + kraftig aktivitet i løpet av den siste uken av intervensjonen.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Selvmordstankerens spørreskjema-Junior (SIQ-JR) måler hyppigheten av selvmordstanker den siste måneden.
Den 15-artikels selvrapport vurdering registrerer frekvensen på en 7-punkts skala fra "nesten hver dag" (0) til "Jeg har aldri hatt denne tanken" (7).
Poengene varierer fra 0 til 90 med høyere score som indikerer større frekvens av Si.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Funksjonell svekkelse
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Weiss Functional Nedsatt vurderingsskala (WFIRS) er et selvrapportverktøy som brukes til å vurdere den funksjonelle svekkelsen forbundet med ADHD-symptomer på forskjellige domener, for eksempel familie, sosial, skole/arbeid og emosjonell funksjon.
Den inkluderer 18 elementer vurdert på en 5-punkts skala.
Total score indikerer svekkelsesnivået, med høyere score som reflekterer større funksjonsvansker og mer betydelig innvirkning på dagliglivet.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Søvnvarighet vil bli samlet inn via Garmin smartwatch.
Den gjennomsnittlige daglige søvnvarigheten (i minutter) i løpet av den 2 ukers baseline datainnsamlingsperioden vil bli sammenlignet med den gjennomsnittlige daglige søvnvarigheten (i løpet av minutter) i løpet av den siste uken av intervensjonen.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Midtpunkts søvnvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Midtpunktet for søvn (klokketid halvveis mellom sengetid og waketime) vil bli samlet inn via Garmin smartwatch.
Standardavviket for midtpunktet i løpet av den to ukers baseline -perioden vil sammenlignes med standardavviket for midtpunktet i løpet av de to siste ukene av intervensjonsperioden.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019936
- R61MH132809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .