Entwerfen und Pilotuntersuchungen einer Just-in-Time-adaptiven Intervention (JITAI) für die Behandlung von Depressionen bei jugendlichen Depressionen in der Grundversorgung
7. März 2025 aktualisiert von: Jessica Jenness, University of Washington
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob eine maßgeschneiderte Smartphone -Intervention namens Sidekick dazu beitragen kann, den Schlaf und die körperliche Aktivität für Teenager bei der Behandlung von Depressionen zu verbessern. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Hilft Sidekick Teenagern, den Schlaf oder körperliche Aktivität zu verbessern?
Teenager -Teilnehmer werden gebeten, Umfragen darüber abzuschließen, wie sie sich zu Beginn der Studie und während ihrer Teilnahme fühlen und tun. Alle Teenager -Teilnehmer können die Sidekick -App während der Studie verwenden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Warren Szewczyk
- Telefonnummer: 2068801977
- E-Mail: sidekick@uw.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- englischsprachig
- 13 bis 17 Jahre alt
- PHQ-8-Punktzahl ≥5
- PHQ-8-Bewertung von ≥ 1 bei Anhedonie, Schlaf oder Müdigkeitsartikeln
- Besitzen ein persönliches Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Aktive Sicherheitsbedenken (z. B. akute Selbstmordgedanken)
- Diagnostizierte Entwicklungsbehinderung (z. B. Autismus -Spektrum)
- Primäre Diagnose der psychischen Gesundheit, andere als MDD nach dem Basis-Mini-International-Neuropsychiatric Interview (MINI) (Komorbidität, wenn MDD-Primär
- Schlafstörung aus einer anderen medizinischen Ursache
- Unfähigkeit, sich aufgrund medizinischer Bedenken mäßig auszusetzen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
|
Sidekick ist eine adaptive Intervention mit Just-in-Time, die Verhaltensänderungsnachrichten basierend auf personalisierten Schlaf- und körperlichen Aktivitätszielen sendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die PROMIS SLEEP DRIGKE 8A-Skala für Jugendliche ist eine Selbstberichtsbewertung von Schlafschwierigkeiten in der vergangenen Woche.
Es umfasst 8 Artikel im Zusammenhang mit Schlafqualität und Störungen auf einer 5-Punkte-Skala.
Rohwerte (Bereich: 8 - 40) werden in normalisierte T -Scores umgewandelt, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die schlafbezogene Beeinträchtigungskennzahl ist eine Selbstberichtsbewertung der Auswirkungen von Schlafstörungen auf die tägliche Funktionsweise in der vergangenen Woche.
Es umfasst 8 Elemente, die sich darauf beziehen, wie Schlafprobleme Aktivitäten wie Schulleistung, Stimmung und soziale Interaktionen auf eine 5-Punkte-Skala beeinflussen.
Rohwerte (Bereich: 8-40) werden in normalisierte T-Scores umgewandelt, wobei höhere Werte aufgrund von Schlafproblemen eine höhere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsweise anzeigen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Selbstberichtsbewertung der Schlafqualität im letzten Monat.
Es umfasst 19 Elemente, die Schlafmuster, Dauer, Störungen und Tagesfunktionsstörungen abdecken.
Die Antwortwerte werden zu Komponenten kombiniert, die einen globalen Score (Bereich: 0-21) erzeugen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität und größere Schlafschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schlaf hinweisen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Jugendlicher
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A) ist eine Selbstberichtsbewertung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen in den letzten 7 Tagen.
Es enthält 9 Elemente, die sich auf die Häufigkeit und Intensität verschiedener körperlicher Aktivitäten beziehen, mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Bewertungen werden summiert und gemittelt, wobei höhere Werte auf höhere körperliche Aktivitätsniveaus hinweisen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) ist ein Selbstberichts-Instrument, mit dem die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen bewertet werden.
Es enthält 9 Artikel im Zusammenhang mit Stimmung, Interesse und anderen depressiven Symptomen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome und eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Angst
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist eine Selbstberichtsbewertung der Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen.
Es umfasst 7 Elemente, die sich mit angstbedingten Gefühlen wie Sorgen, Unruhe und körperlichen Symptomen im Zusammenhang mit einer 4-Punkte-Skala beziehen.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome und höhere Beeinträchtigungen hinweisen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stufenzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die Schrittzahl wird über die Garmin Smartwatch gesammelt.
Die durchschnittliche tägliche Schrittezahl über die 2-wöchige Basisdatenerfassungsperiode wird mit der durchschnittlichen täglichen Schritte in der letzten Woche der Intervention verglichen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Diagnoseinterviewplan für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
|
Aktivitätsintensität
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die Aktivitätsintensität wird über die Garmin Smartwatch gesammelt, die in Licht, Medium und kräftig kategorisiert ist.
Die durchschnittliche tägliche Protokolle der mittelschweren + kräftigen Aktivität während der 2-wöchigen Basisdatenerfassungsperiode werden in der letzten Interventionwoche mit den durchschnittlichen täglichen Minuten der moderaten + kräftigen Aktivität verglichen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Der Fragebogen-Junior-Fragebogen (SIQ-JR) misst die Häufigkeit von Selbstmordideen im vergangenen Monat.
Die 15-Punkte-Bewertung der Selbstbericht zeichnet die Häufigkeit auf einer 7-Punkte-Skala von "fast jeden Tag" (0) bis "Ich hatte diesen Gedanken nie gehabt" (7) auf.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 90 mit höheren Werten, was auf eine größere Häufigkeit von SI hinweist.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Funktionale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die WEIS-Bewertungsskala (WFIRS) ist ein Selbstbericht-Instrument, mit dem die mit ADHS-Symptomen in verschiedenen Bereichen verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen wie Familie, soziales, schul/wechselnd und emotionales Funktionieren bewertet werden.
Es enthält 18 Artikel, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden.
Die Gesamtwerte weisen auf die Beeinträchtigung der Beeinträchtigung hin, wobei höhere Werte größere funktionelle Schwierigkeiten und erhebliche Auswirkungen auf die tägliche Lebensdauer widerspiegeln.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die Schlafdauer wird über die Garmin Smartwatch gesammelt.
Die durchschnittliche tägliche Schlafdauer (in Minuten) während der 2-wöchigen Basisdatenerfassungsperiode wird mit der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer (in Minuten) in der letzten Woche der Intervention verglichen.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Mittelpunkt -Schlafvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
|
Die Mitte des Schlafes (Uhrzeit zur Hälfte zwischen Schlafenszeit und Waketime) wird über die Garmin Smartwatch gesammelt.
Die Standardabweichung des Mittelpunkts während des zweiwöchigen Grundlinienzeitraums wird im Vergleich zur Standardabweichung des Mittelpunkts in den letzten zwei Wochen des Interventionszeitraums im Vergleich zur Standardabweichung des Mittelpunkts werden.
|
Grundlinie bis 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019936
- R61MH132809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .