Conception et pilote Test d'une intervention adaptative juste à temps (JITAI) pour le traitement de dépression des adolescents en soins primaires
7 mars 2025 mis à jour par: Jessica Jenness, University of Washington
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une intervention sur les smartphones sur mesure appelée acadébre peut aider à améliorer le sommeil et l'activité physique pour les adolescents en traitement de dépression. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Est-ce que Sidekick aide les adolescents à améliorer le sommeil ou l'activité physique?
Les participants adolescents seront invités à effectuer des enquêtes sur la façon dont ils se sentent et font au début de l'étude et tout au long de leur participation. Tous les adolescents pour les adolescents pourront utiliser l'application Sidekick pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Warren Szewczyk
- Numéro de téléphone: 2068801977
- E-mail: sidekick@uw.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Anglophone
- 13 à 17 ans
- Score PHQ-8 ≥5
- Évaluation PHQ-8 de ≥1 sur les articles en anhédonie, en sommeil ou en fatigue
- Posséder un smartphone personnel
Critères d'exclusion:
- Préoccupations de sécurité active (par exemple, idées suicidaires aiguës)
- Invalidité du développement diagnostiquée (par exemple, spectre de l'autisme)
- Diagnostic de santé mentale primaire autre que le TDM selon l'entretien neuropsychiatrique (MINI) (MIND) (comorbidité est autorisé lorsque MDD)
- Trouble du sommeil d'une autre cause médicale
- Incapacité à s'engager dans un exercice modéré en raison de problèmes médicaux;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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Sidekick est une intervention adaptative juste à temps qui envoie des messages de changement de comportement basés sur des objectifs personnalisés du sommeil et de l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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L'échelle des troubles du sommeil Promis 8A pour les adolescents est une évaluation d'auto-évaluation des difficultés de sommeil au cours de la semaine dernière.
Il comprend 8 éléments liés à la qualité du sommeil et aux perturbations évaluées sur une échelle de 5 points.
Les scores bruts (plage: 8 - 40) sont convertis en scores T normalisés, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil
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Ligne de base à 4 semaines
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Altération liée au sommeil
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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La mesure des troubles du sommeil Promis est une évaluation d'auto-évaluation de l'impact des troubles du sommeil sur le fonctionnement quotidien au cours de la semaine dernière.
Il comprend 8 éléments liés à la façon dont les problèmes de sommeil affectent les activités telles que les performances scolaires, l'humeur et les interactions sociales, évaluées sur une échelle de 5 points.
Les scores bruts (plage: 8-40) sont convertis en scores T normalisés, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération du fonctionnement quotidien en raison de problèmes de sommeil.
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Ligne de base à 4 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une évaluation d'auto-évaluation de la qualité du sommeil au cours du mois dernier.
Il comprend 19 éléments couvrant les habitudes de sommeil, la durée, les perturbations et la dysfonction diurne.
Les valeurs de réponse sont combinées en composants produisent un score global (plage: 0-21), avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible et de plus grandes difficultés liées au sommeil.
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Ligne de base à 4 semaines
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Questionnaire sur l'activité physique - adolescent
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le questionnaire sur l'activité physique des adolescents (PAQ-A) est une évaluation d'auto-évaluation des niveaux d'activité physique chez les adolescents au cours des 7 derniers jours.
Il comprend 9 éléments liés à la fréquence et à l'intensité de diverses activités physiques, avec des réponses sur une échelle de 5 points.
Les scores sont additionnés et moyennés, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Il comprend 9 éléments liés à l'humeur, à l'intérêt et à d'autres symptômes dépressifs, évalués sur une échelle de 4 points.
Les scores totaux varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves et une plus grande déficience.
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Ligne de base à 4 semaines
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Anxiété
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) est une évaluation d'auto-évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Il comprend 7 éléments liés à des sentiments liés à l'anxiété comme l'inquiétude, l'agitation et les symptômes physiques, évalués sur une échelle de 4 points.
Les scores totaux varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves et une plus grande déficience.
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Ligne de base à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comptage de pas
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le nombre d'étapes sera collecté via la smartwatch Garmin.
Le nombre de pas quotidiens moyen au cours de la période de collecte de données de base de 2 semaines sera comparé au nombre de pas quotidiens moyen au cours de la dernière semaine de l'intervention.
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Ligne de base à 4 semaines
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Horaire d'entrevue diagnostique pour les enfants
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Ligne de base à 4 semaines
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Intensité d'activité
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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L'intensité d'activité sera collectée via la montre intelligente Garmin, classée en lumière, moyen et vigoureuse.
Les minutes quotidiennes moyennes d'activité modérée + vigoureuse pendant la période de collecte de données de base de 2 semaines seront comparées aux minutes quotidiennes moyennes d'activité modérée + vigoureuse au cours de la dernière semaine de l'intervention.
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Ligne de base à 4 semaines
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Idées suicide
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le questionnaire-junior (SIQ-JR) (SIQ-JR) mesure la fréquence des idées du suicide au cours du dernier mois.
L'évaluation de l'auto-évaluation de 15 éléments enregistre la fréquence sur une échelle de 7 points allant de "presque tous les jours" (0) à "Je n'ai jamais eu cette pensée" (7).
Les scores varient de 0 à 90 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence de Si.
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Ligne de base à 4 semaines
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Altération fonctionnelle
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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L'échelle de notation de la déficience fonctionnelle Weiss (WFIRS) est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle associée aux symptômes du TDAH dans divers domaines, tels que la famille, le social, l'école / le travail et le fonctionnement émotionnel.
Il comprend 18 éléments évalués sur une échelle de 5 points.
Les scores totaux indiquent le niveau de déficience, les scores plus élevés reflétant des difficultés fonctionnelles plus importantes et un impact plus significatif sur la vie quotidienne.
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Ligne de base à 4 semaines
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Durée du sommeil
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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La durée du sommeil sera collectée via la montre intelligente Garmin.
La durée quotidienne moyenne du sommeil (en minutes) pendant la période de collecte de données de base de 2 semaines sera comparée à la durée quotidienne moyenne du sommeil (en minutes) au cours de la dernière semaine de l'intervention.
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Ligne de base à 4 semaines
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Variabilité du sommeil médian
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le milieu du sommeil (temps d'horloge à mi-chemin entre le coucher et Waketime) sera collecté via la smartwatch Garmin.
L'écart type du point médian au cours de la période de référence de deux semaines sera comparée à l'écart type du point médian au cours des deux dernières semaines de la période d'intervention.
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Ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .