Projektowanie i testowanie pilotażowe interwencja adaptacyjna Just-in-Time (JITAI) w leczeniu depresji nastolatków w podstawowej opiece zdrowotnej
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Jessica Jenness, University of Washington
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dostosowana interwencja smartfona o nazwie Sidekick może pomóc w poprawie snu i aktywności fizycznej dla nastolatków w leczeniu depresji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy pomocnik pomaga nastolatkom poprawić sen lub aktywność fizyczną?
Uczestnicy nastoletnich zostaną poproszeni o zakończenie ankiet na temat tego, jak się czują i robią na początku badania i przez cały czas ich uczestnictwa. Wszyscy nastoletni uczestnicy będą mogli korzystać z aplikacji Sidekick podczas badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Warren Szewczyk
- Numer telefonu: 2068801977
- E-mail: sidekick@uw.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Angielski
- 13 do 17 lat
- Wynik PHQ-8 ≥5
- Ocena PHQ-8 ≥1 w ANHEDONIA, SLEAP lub EURCES
- Posiadać osobisty smartfon
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne obawy dotyczące bezpieczeństwa (np. Ostre myśli samobójcze)
- Zdiagnozowano niepełnosprawność rozwojową (np. Widmo autyzmu)
- Pierwotna diagnoza zdrowia psychicznego inna niż MDD według wyjściowej mini-international neuropsychiatrycznego wywiadu (MIDI) (współwystępowanie dozwolone, gdy MDD Primary)
- Zaburzenie snu z innej sprawy medycznej
- Niezdolność do angażowania się w umiarkowane ćwiczenia z powodu problemów medycznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
Sidekick to interwencja adaptacyjna Just-in-Time, która wysyła komunikaty zmiany zachowania na podstawie spersonalizowanych celów snu i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Skala zakłóceń snu 8A dla nastolatków jest oceną samodzielnego zgłaszania trudności ze snem w ciągu ostatniego tygodnia.
Obejmuje 8 elementów związanych z jakością snu i zakłóceń ocenianych w 5-punktowej skali.
Surowe wyniki (zakres: 8–40) są przekształcane w znormalizowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Upośledzenie snu
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Miarem zaburzeń związanych z snem jest oceną samodzielnego zgłaszania wpływu zaburzeń snu na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia.
Obejmuje 8 elementów związanych z tym, jak problemy ze snem wpływają na działania, takie jak wydajność szkoły, nastrój i interakcje społeczne, oceniane w 5-punktowej skali.
Surowe wyniki (zakres: 8-40) są konwertowane na znormalizowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie codziennego funkcjonowania z powodu problemów ze snem.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to samoocena oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Zawiera 19 przedmiotów obejmujących wzorce snu, czas trwania, zakłócenia i zaburzenia dzienne.
Wartości odpowiedzi są łączone w komponenty dają globalny wynik (zakres: 0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu i większe trudności związane ze snem.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej - nastolatek
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej dla nastolatków (PAQ-A) jest oceną samoopisu poziomów aktywności fizycznej u nastolatków w ciągu ostatnich 7 dni.
Obejmuje 9 pozycji związanych z częstotliwością i intensywnością różnych aktywności fizycznej, z odpowiedziami na 5-punktową skalę.
Wyniki są sumowane i uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest narzędziem zgłaszanym do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Obejmuje 9 pozycji związanych z nastrojem, zainteresowaniem i innymi objawami depresyjnymi, ocenionymi w 4-punktowej skali.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne i większe upośledzenie.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) jest oceną samodzielnego zgłaszania nasilenia objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Obejmuje 7 elementów związanych z uczuciami związanymi z lękiem, takimi jak zmartwienie, niepokój i objawy fizyczne, ocenione w 4-punktowej skali.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe i większe upośledzenie.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroku
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Liczba kroków zostanie zebrana za pomocą smartwatch Garmin.
Średnia dzienna liczba kroków w okresie 2-tygodniowego okresu gromadzenia danych zostanie porównana ze średnią dzienną liczbą etapu w ostatnim tygodniu interwencji.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Harmonogram wywiadów diagnostycznych dla dzieci
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
|
Intensywność aktywności
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Intensywność aktywności zostanie zebrana za pomocą smartwatcha Garmin, podzielona na światło, średni i energiczny.
Średnie dzienne minuty umiarkowanej + energicznej aktywności w 2-tygodniowym okresie zbierania danych zostanie porównane ze średnimi dziennymi minutami umiarkowanej + energicznej aktywności w ostatnim tygodniu interwencji.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Kwestionariusz z myślą o samobójstwie-junior (SIQ-JR) mierzy częstotliwość idei samobójczych w ubiegłym miesiącu.
15-elementowa ocena samooceny odnotowuje częstotliwość w 7-punktowej skali, od „prawie każdego dnia” (0) do „Nigdy nie miałem tej myśli” (7).
Wyniki wynoszą od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość SI.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weiss (WFIRS) jest narzędziem samoopisowym używanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z objawami ADHD w różnych dziedzinach, takich jak rodzina, społeczność, szkoła/praca i funkcjonowanie emocjonalne.
Zawiera 18 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali.
Całkowite wyniki wskazują poziom upośledzenia, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności funkcjonalne i większy wpływ na życie codzienne.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Czas snu zostanie pobrany za pośrednictwem smartwatch Garmin.
Średni czas dziennego snu (w minutach) podczas 2-tygodniowego okresu zbierania danych zostanie porównana ze średnim dziennym czasem snu (w minutach) w ostatnim tygodniu interwencji.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
|
Zmienność snu w środku
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Punkt środkowy snu (czas zegara w połowie snu a waketime) zostanie zebrany za pośrednictwem smartwatcha Garmin.
Odchylenie standardowe punktu środkowego w dwutygodniowym okresie wyjściowym będzie porównywalne ze standardowym odchyleniem punktu środkowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni okresu interwencji.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .