Projetando e testando piloto uma intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) para tratamento de depressão adolescente na atenção primária
7 de março de 2025 atualizado por: Jessica Jenness, University of Washington
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma intervenção de smartphone personalizada chamada Sidekick pode ajudar a melhorar o sono e a atividade física para adolescentes no tratamento da depressão. A principal pergunta que pretende responder é:
O companheiro ajuda os adolescentes a melhorar o sono ou a atividade física?
Os participantes adolescentes serão solicitados a concluir pesquisas sobre como estão se sentindo e se saindo no início do estudo e durante toda a sua participação. Todos os participantes adolescentes poderão usar o aplicativo Sidekick durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Warren Szewczyk
- Número de telefone: 2068801977
- E-mail: sidekick@uw.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Língua inglesa
- 13 a 17 anos
- Pontuação PHQ-8 ≥5
- Classificação PHQ-8 de ≥1 em Anedonia, Sleep ou itens de fadiga
- Possuir um smartphone pessoal
Critérios de exclusão:
- Preocupações de segurança ativa (por exemplo, ideação suicida aguda)
- Incapacidade do desenvolvimento diagnosticada (por exemplo, espectro do autismo)
- Diagnóstico primário de saúde mental diferente do MDD de acordo com a entrevista neuropsiquiátrica da linha de base da linha de base (MINI) (comorbidade permitida quando MDD Primary)
- Transtorno do sono de outra causa médica
- Incapacidade de se envolver em exercícios moderados devido a preocupações médicas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
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O Sidekick é uma intervenção adaptativa just-in-time que envia mensagens de mudança de comportamento com base em objetivos personalizados de sono e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação do sono
Prazo: Base para 4 semanas
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A escala 8A do Distúrbio do Sono PROMIS para adolescentes é uma avaliação de autorrelato das dificuldades do sono na semana passada.
Inclui 8 itens relacionados à qualidade do sono e distúrbios classificados em uma escala de 5 pontos.
Os escores brutos (faixa: 8 - 40) são convertidos em escores T normalizados, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono
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Base para 4 semanas
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Deficiência relacionada ao sono
Prazo: Base para 4 semanas
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A medida de comprometimento relacionada ao sono PROMIS é uma avaliação de autorrelato do impacto dos distúrbios do sono no funcionamento diário na semana passada.
Inclui 8 itens relacionados a como os problemas do sono afetam atividades como desempenho escolar, humor e interações sociais, classificadas em uma escala de 5 pontos.
Os escores brutos (intervalo: 8-40) são convertidos em escores T normalizados, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento no funcionamento diário devido a problemas de sono.
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Base para 4 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Base para 4 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma avaliação de autorrelato da qualidade do sono no mês passado.
Inclui 19 itens que cobrem padrões de sono, duração, distúrbios e disfunção diurna.
Os valores de resposta são combinados em componentes produzem uma pontuação global (intervalo: 0-21), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono e maiores dificuldades relacionadas ao sono.
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Base para 4 semanas
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Questionário de atividade física - adolescente
Prazo: Base para 4 semanas
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O questionário de atividade física para adolescentes (PAQ-A) é uma avaliação de autorrelato dos níveis de atividade física em adolescentes nos últimos 7 dias.
Inclui 9 itens relacionados à frequência e intensidade de várias atividades físicas, com respostas em uma escala de 5 pontos.
As pontuações são somadas e calculadas a média, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atividade física.
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Base para 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Base para 4 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Inclui 9 itens relacionados ao humor, interesse e outros sintomas depressivos, classificados em uma escala de 4 pontos.
Os escores totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves e maior comprometimento.
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Base para 4 semanas
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Ansiedade
Prazo: Base para 4 semanas
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O transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) é uma avaliação de autorrelato da gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
Inclui 7 itens relacionados a sentimentos relacionados à ansiedade, como preocupação, inquietação e sintomas físicos, classificados em uma escala de 4 pontos.
Os escores totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves e maior comprometimento.
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Base para 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de etapas
Prazo: Base para 4 semanas
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A contagem de etapas será coletada através do Garmin Smartwatch.
A contagem média de etapas diárias durante o período de coleta de dados de duas semanas será comparada à contagem média de etapas diárias na última semana da intervenção.
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Base para 4 semanas
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Cronograma de entrevista de diagnóstico para crianças
Prazo: Base para 4 semanas
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Base para 4 semanas
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Intensidade da atividade
Prazo: Base para 4 semanas
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A intensidade da atividade será coletada através do smartwatch Garmin, categorizado em luz, médio e vigoroso.
As atas médias diárias de atividade moderada + vigorosa durante o período de coleta de dados basais de duas semanas serão comparadas aos minutos médios diários de atividade moderada + vigorosa na última semana da intervenção.
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Base para 4 semanas
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Ideação suicida
Prazo: Base para 4 semanas
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O Questionário de Ideação Suicida-Junior (SIQ-JR) mede a frequência das ideias de suicídio no mês passado.
A avaliação de auto-relato de 15 itens registra a frequência em uma escala de 7 pontos, variando de "quase todos os dias" (0) a "Eu nunca tive esse pensamento" (7).
As pontuações variam de 0 a 90 com pontuações mais altas, indicando maior frequência de Si.
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Base para 4 semanas
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Comprometimento funcional
Prazo: Base para 4 semanas
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A Escala de Classificação de Impatação Funcional Weiss (WFIRS) é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar o comprometimento funcional associado aos sintomas de TDAH em vários domínios, como família, social, escola/trabalho e funcionamento emocional.
Inclui 18 itens classificados em uma escala de 5 pontos.
As pontuações totais indicam o nível de comprometimento, com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades funcionais e um impacto mais significativo na vida diária.
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Base para 4 semanas
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Duração do sono
Prazo: Base para 4 semanas
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A duração do sono será coletada através do Garmin Smartwatch.
A duração média diária do sono (em minutos) durante o período de coleta de dados basais de duas semanas será comparada à duração média diária do sono (em minutos) na última semana da intervenção.
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Base para 4 semanas
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Variabilidade do sono do ponto médio
Prazo: Base para 4 semanas
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O ponto médio do sono (tempo do relógio a meio caminho entre a hora de dormir e o tempo do waket) será coletado através do smartwatch Garmin.
O desvio padrão do ponto médio durante o período basal de duas semanas será comparado ao desvio padrão do ponto médio durante as últimas duas semanas do período de intervenção.
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Base para 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Jenness, Ph.D., University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019936
- R61MH132809 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .