中等度から重度のプラーク乾癬患者のSHR-1139注射とプラセボ注射を比較した試験
2025年7月10日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
中程度から重度のプラーク乾癬患者におけるSHR-1139注射の有効性と安全性を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、中程度から重度のプラーク乾癬患者におけるSHR-1139注射の有効性、安全性、薬物動態（PK）および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200435
- Shanghai Dermatology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の年齢。
- 被験者は、研究に関連する手順の開始前に自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、調査員とスムーズに通信し、この臨床研究プロトコルの要件に厳密に準拠して研究を完了することをいとわない。
- パートナーが子供を産んでいない肥沃な女性である肥沃な女性の被験者または男性の被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から72週間、最後の用量に署名し、非常に効果的な避妊薬（パートナーを含む）を使用して自発的に使用しています。
- 女性の被験者は、スクリーニング期間中および無作為化投与の前に陰性の妊娠検査結果を得る必要があり、非扱いにならなければなりません。
除外基準：
- 研究者が乾癬の評価を妨げることができると信じている他の皮膚の問題があります。
- 中程度から重度のうっ血性心不全、心血管および脳血管イベントまたは重度の出血イベントの歴史は、スクリーニングの3か月前に発生し、調査員はこの対象が臨床研究に適さないと考えました。
- スクリーニングの6か月以内に日和見感染症がありました。
- 研究薬の成分または賦形剤にアレルギー。
- 調査員は、研究薬の安全性と有効性の評価に影響を与える条件があると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1139注入グループ
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SHR-1139注射。
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プラセボコンパレーター：SHR-1139注射プラセボ群
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SHR-1139注射プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのPASI（乾癬領域と重症度指数）スコアに少なくとも90％改善された被験者（PASI 90）の割合。
時間枠：16週目。
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16週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのPASI（乾癬領域と重症度指数）スコアの少なくとも75％の改善（PASI 75）の被験者の割合。
時間枠：16週目。
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16週目。
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ベースラインからのPASI（乾癬領域と重症度指数）スコアに少なくとも100％改善された被験者（PASI 100）の割合。
時間枠：16週目。
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16週目。
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有害事象（AE）
時間枠：64週目まで。
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64週目まで。
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SHR-1139の血清濃度。
時間枠：64週目まで。
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64週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1139-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。