- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06875934
Un ensayo que compara la inyección de SHR-1139 con placebo en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa
10 de julio de 2025 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de SHR-1139 en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de la inyección de SHR-1139 en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200435
- Shanghai Dermatology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos firman voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, comprender y están dispuestos a completar el estudio en el cumplimiento estricto de los requisitos de este protocolo de estudio clínico.
- Un sujeto fértil femenino o un sujeto masculino cuya pareja es una mujer fértil que no ha tenido un hijo, tiene un plan de donación de esperma/huevo durante 72 semanas a partir de la fecha de firmar el formulario de consentimiento informado para la última dosis, y está utilizando voluntariamente anticoncepción altamente efectiva (incluida la pareja).
- Los sujetos femeninos deben tener resultados negativos de las pruebas de embarazo durante el período de detección y antes de la administración aleatoria, y no deben ser lactantes.
Criterios de exclusión:
- Hay otros problemas de la piel que los investigadores creen que pueden interferir con la evaluación de la psoriasis.
- Una historia de insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa, eventos cardiovasculares y cerebrovasculares o eventos hemorrágicos severos en los 3 meses anteriores a la detección, y el investigador consideró que este sujeto no era apto para el estudio clínico.
- Tuvo una infección oportunista dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Alérgico a los ingredientes o excipientes del fármaco del estudio.
- El investigador determinó que había condiciones que afectaban la evaluación de seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inyección SHR-1139
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Inyección SHR-1139.
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Comparador de placebos: SHR-1139 GRUPO DE LA INYECCIÓN
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SHR-1139 Placebo de inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con al menos 90% de mejora (PASI 90) en su puntaje PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: En la semana 16.
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En la semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos con al menos 75% de mejora (PASI 75) en su puntaje PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: En la semana 16.
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En la semana 16.
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La proporción de sujetos con al menos 100% de mejora (PASI 100) en su puntaje de PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: En la semana 16.
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En la semana 16.
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64.
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Hasta la semana 64.
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Concentración sérica de SHR-1139.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64.
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Hasta la semana 64.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1139-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .