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Un ensayo que compara la inyección de SHR-1139 con placebo en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa

10 de julio de 2025 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de SHR-1139 en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de la inyección de SHR-1139 en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200435
        • Shanghai Dermatology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Los sujetos firman voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, comprender y están dispuestos a completar el estudio en el cumplimiento estricto de los requisitos de este protocolo de estudio clínico.
  3. Un sujeto fértil femenino o un sujeto masculino cuya pareja es una mujer fértil que no ha tenido un hijo, tiene un plan de donación de esperma/huevo durante 72 semanas a partir de la fecha de firmar el formulario de consentimiento informado para la última dosis, y está utilizando voluntariamente anticoncepción altamente efectiva (incluida la pareja).
  4. Los sujetos femeninos deben tener resultados negativos de las pruebas de embarazo durante el período de detección y antes de la administración aleatoria, y no deben ser lactantes.

Criterios de exclusión:

  1. Hay otros problemas de la piel que los investigadores creen que pueden interferir con la evaluación de la psoriasis.
  2. Una historia de insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa, eventos cardiovasculares y cerebrovasculares o eventos hemorrágicos severos en los 3 meses anteriores a la detección, y el investigador consideró que este sujeto no era apto para el estudio clínico.
  3. Tuvo una infección oportunista dentro de los 6 meses previos a la detección.
  4. Alérgico a los ingredientes o excipientes del fármaco del estudio.
  5. El investigador determinó que había condiciones que afectaban la evaluación de seguridad y eficacia del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección SHR-1139
Inyección SHR-1139.
Comparador de placebos: SHR-1139 GRUPO DE LA INYECCIÓN
SHR-1139 Placebo de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con al menos 90% de mejora (PASI 90) en su puntaje PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: En la semana 16.
En la semana 16.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con al menos 75% de mejora (PASI 75) en su puntaje PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: En la semana 16.
En la semana 16.
La proporción de sujetos con al menos 100% de mejora (PASI 100) en su puntaje de PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: En la semana 16.
En la semana 16.
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64.
Hasta la semana 64.
Concentración sérica de SHR-1139.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64.
Hasta la semana 64.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1139-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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