Исследование, сравнивающее инъекцию SHR-1139 с плацебо у пациентов с псориазом от средней до тяжелой степени
10 июля 2025 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность инъекции SHR-1139 у пациентов с псориазом средней до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики (PK) и иммуногенности инъекции SHR-1139 у пациентов с псориазом с умеренным или тяжелым бляшками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200435
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет во время подписания формы информированного согласия (ICF).
- Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур, связанных с исследованием, способны плавно общаться с исследователем, понимать и готовы завершить исследование в строгом соответствии с требованиями этого протокола клинического исследования.
- Плодородная женщина или мужской субъект, партнер которого - плодородная женщина, у которой не было ребенка, имеет план пожертвования сперматозоидов/яиц в течение 72 недель с даты подписания формы информированного согласия на последнюю дозу и добровольно использует высокоэффективную контрацепцию (включая партнера).
- Субъекты должны иметь отрицательные результаты теста на беременность в течение периода скрининга и перед рандомизированным введением, и должны быть не лактации.
Критерии исключения:
- Существуют другие проблемы с кожей, которые, по мнению исследователей, могут мешать оценке псориаза.
- В истории сердечной недостаточности, сердечно -сосудистых и цереброваскулярных событий, сердечно -сосудистых и цереброваскулярных событий или тяжелых кровотечений произошли за 3 месяца до скрининга, и исследователь считал этот субъект непригодным для клинического исследования.
- Имела оппортунистическую инфекцию в течение 6 месяцев до проверки.
- Аллергия на ингредиенты или наполнители учебного препарата.
- Исследователь определил, что существуют условия, которые повлияли на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1139 Группа инъекций
|
SHR-1139 инъекция.
|
|
Плацебо Компаратор: SHR-1139 инъекционная плацебо группа
|
SHR-1139 инъекционный плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением не менее 90% (PASI 90) в их оценке PASI (область псориаза и индекса тяжести) из базовой линии.
Временное ограничение: На 16 неделе.
|
На 16 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением не менее 75% (PASI 75) в их оценке PASI (область псориаза и индекса тяжести) из базовой линии.
Временное ограничение: На 16 неделе.
|
На 16 неделе.
|
|
Доля субъектов с по меньшей мере 100% улучшением (PASI 100) в их оценке PASI (область псориаза и индекса тяжести) из базовой линии.
Временное ограничение: На 16 неделе.
|
На 16 неделе.
|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: До 64 -й недели.
|
До 64 -й недели.
|
|
Концентрация сыворотки SHR-1139.
Временное ограничение: До 64 -й недели.
|
До 64 -й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1139-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .