Uno studio che confronta l'iniezione SHR-1139 con placebo in pazienti con psoriasi da moderata a grave
10 luglio 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Un studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione SHR-1139 in pazienti con psoriasi da moderata a grave
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità dell'iniezione SHR-1139 in pazienti con psoriasi da placca da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200435
- Shanghai Dermatology Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di tutte le procedure relative allo studio, sono in grado di comunicare senza intoppi con l'investigatore, comprendere e sono disposti a completare lo studio in stretto conformità ai requisiti di questo protocollo di studio clinico.
- Un argomento femminile fertile o un soggetto maschile il cui partner è una donna fertile che non ha avuto un figlio, ha un piano di donazione di spermatozoi/uova per 72 settimane dalla data di firma del modulo di consenso informato all'ultima dose e sta usando volontariamente la contraccezione altamente efficace (incluso il partner).
- I soggetti femminili devono avere risultati negativi sui test di gravidanza durante il periodo di screening e prima della somministrazione randomizzata e non devono essere illustranti.
Criteri di esclusione:
- Ci sono altri problemi della pelle che i ricercatori ritengono possano interferire con la valutazione della psoriasi.
- Una storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, eventi cardiovascolari e cerebrovascolari o eventi di sanguinamento gravi si sono verificati nei 3 mesi precedenti lo screening e lo studio ha considerato questo soggetto inadatto allo studio clinico.
- Aveva un'infezione opportunistica entro 6 mesi prima dello screening.
- Allergico agli ingredienti o agli eccipienti del farmaco di studio.
- L'investigatore ha stabilito che c'erano condizioni che hanno influenzato la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione SHR-1139
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Iniezione SHR-1139.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo iniezione SHR-1139
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Placebo iniezione SHR-1139.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con almeno il 90% di miglioramento (PASI 90) nel punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) dal basale.
Lasso di tempo: Alla settimana 16.
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Alla settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con almeno il 75% di miglioramento (PASI 75) nel punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) dal basale.
Lasso di tempo: Alla settimana 16.
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Alla settimana 16.
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Proporzione di soggetti con almeno il 100% di miglioramento (PASI 100) nel punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) dalla linea di base.
Lasso di tempo: Alla settimana 16.
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Alla settimana 16.
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Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64.
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Fino alla settimana 64.
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Concentrazione sierica di SHR-1139.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64.
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Fino alla settimana 64.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1139-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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