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Eine Studie zur Vergleich der SHR-1139

10. Juli 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1139

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und die Immunogenität der SHR-1139-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200435
        • Shanghai Dermatology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  2. Die Probanden unterzeichnen vor Beginn der mit der Studie im Zusammenhang mit der Studie freiwilligen Einverständniserklärung (ICF) freiwillig, um die Studie reibungslos mit dem Forscher zu kommunizieren, die Studie zur strikten Einhaltung der Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls zu vervollständigen und zu vervollständigen.
  3. Ein fruchtbares weibliches Subjekt oder ein männliches Subjekt, dessen Partner eine fruchtbare Frau ist, die kein Kind hatte, hat ab dem Datum der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis 72 Wochen lang einen Sperma-/Eierspendeplan und nutzt freiwillig eine hochwirksame Empfängnisverhütung (einschließlich des Partners).
  4. Weibliche Probanden müssen während der Screening-Periode und vor der randomisierten Verabreichung negative Schwangerschaftstestergebnisse erzielen und nicht leichter sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt andere Hautprobleme, von denen Forscher glauben, dass die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigt werden kann.
  2. In den 3 Monaten vor dem Screening traten eine Vorgeschichte mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse oder schwerer Blutungsereignisse auf.
  3. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine opportunistische Infektion.
  4. Allergisch gegen die Zutaten oder Hilfsmittel des Studienmedikaments.
  5. Der Forscher stellte fest, dass es Bedingungen gab, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments beeinflussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1139 Injektionsgruppe
SHR-1139 Injektion.
Placebo-Komparator: SHR-1139 Injektionsplacebo-Gruppe
SHR-1139 Injektionsplacebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 90% Verbesserung (PASI 90) in ihrem PASI -Score (Psoriasis Area and Schweregradindex) aus der Basislinie.
Zeitfenster: In Woche 16.
In Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 75% Verbesserung (PASI 75) in ihrem PASI -Wert (Psoriasis Area and Schweregradindex) aus der Basislinie.
Zeitfenster: In Woche 16.
In Woche 16.
Anteil der Probanden mit mindestens 100% Verbesserung (PASI 100) in ihrem PASI -Score (Psoriasis Area and Schweregradindex) aus der Basislinie.
Zeitfenster: In Woche 16.
In Woche 16.
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 64.
Bis zur Woche 64.
Serumkonzentration von SHR-1139.
Zeitfenster: Bis zur Woche 64.
Bis zur Woche 64.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1139-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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