- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06875934
Eine Studie zur Vergleich der SHR-1139
10. Juli 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1139
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und die Immunogenität der SHR-1139-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200435
- Shanghai Dermatology Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
- Die Probanden unterzeichnen vor Beginn der mit der Studie im Zusammenhang mit der Studie freiwilligen Einverständniserklärung (ICF) freiwillig, um die Studie reibungslos mit dem Forscher zu kommunizieren, die Studie zur strikten Einhaltung der Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls zu vervollständigen und zu vervollständigen.
- Ein fruchtbares weibliches Subjekt oder ein männliches Subjekt, dessen Partner eine fruchtbare Frau ist, die kein Kind hatte, hat ab dem Datum der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis 72 Wochen lang einen Sperma-/Eierspendeplan und nutzt freiwillig eine hochwirksame Empfängnisverhütung (einschließlich des Partners).
- Weibliche Probanden müssen während der Screening-Periode und vor der randomisierten Verabreichung negative Schwangerschaftstestergebnisse erzielen und nicht leichter sein.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt andere Hautprobleme, von denen Forscher glauben, dass die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigt werden kann.
- In den 3 Monaten vor dem Screening traten eine Vorgeschichte mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse oder schwerer Blutungsereignisse auf.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine opportunistische Infektion.
- Allergisch gegen die Zutaten oder Hilfsmittel des Studienmedikaments.
- Der Forscher stellte fest, dass es Bedingungen gab, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments beeinflussten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-1139 Injektionsgruppe
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SHR-1139 Injektion.
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Placebo-Komparator: SHR-1139 Injektionsplacebo-Gruppe
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SHR-1139 Injektionsplacebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit mindestens 90% Verbesserung (PASI 90) in ihrem PASI -Score (Psoriasis Area and Schweregradindex) aus der Basislinie.
Zeitfenster: In Woche 16.
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In Woche 16.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit mindestens 75% Verbesserung (PASI 75) in ihrem PASI -Wert (Psoriasis Area and Schweregradindex) aus der Basislinie.
Zeitfenster: In Woche 16.
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In Woche 16.
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Anteil der Probanden mit mindestens 100% Verbesserung (PASI 100) in ihrem PASI -Score (Psoriasis Area and Schweregradindex) aus der Basislinie.
Zeitfenster: In Woche 16.
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In Woche 16.
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Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 64.
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Bis zur Woche 64.
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Serumkonzentration von SHR-1139.
Zeitfenster: Bis zur Woche 64.
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Bis zur Woche 64.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1139-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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