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Un essai comparant l'injection SHR-1139 avec un placebo chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère

10 juillet 2025 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection SHR-1139 chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'injection de SHR-1139 chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200435
        • Shanghai Dermatology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure liée à l'étude, sont en mesure de communiquer en douceur avec l'investigateur, de comprendre et sont disposés à terminer l'étude en stricte conformité aux exigences de ce protocole d'étude clinique.
  3. Un sujet féminin fertile ou un sujet masculin dont le partenaire est une femme fertile qui n'a pas eu d'enfant, a un plan de don de sperme / œuf pendant 72 semaines à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé à la dernière dose, et utilise volontairement une contraception très efficace (y compris le partenaire).
  4. Les sujets féminins doivent avoir des résultats négatifs sur les tests de grossesse pendant la période de dépistage et avant l'administration randomisée, et doivent être non lactant.

Critères d'exclusion:

  1. Il existe d'autres problèmes cutanés qui, selon les chercheurs, peuvent interférer avec l'évaluation du psoriasis.
  2. Des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou d'événements de saignement sévères se sont produits au cours des 3 mois précédant le dépistage, et l'investigateur a considéré ce sujet comme étant inapte à l'étude clinique.
  3. A eu une infection opportuniste dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Allergique aux ingrédients ou aux excipients du médicament d'étude.
  5. L'enquêteur a déterminé qu'il y avait des conditions qui affectaient l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection SHR-1139
Injection SHR-1139.
Comparateur placebo: SHR-1139 Groupe placebo d'injection
SHR-1139 Placebo d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec au moins 90% d'amélioration (PASI 90) dans leur score de PASI (zone de psoriasis et indice de gravité) à partir de la ligne de base.
Délai: À la semaine 16.
À la semaine 16.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec au moins 75% d'amélioration (PASI 75) dans leur score de PASI (zone de psoriasis et indice de gravité) à partir de la ligne de base.
Délai: À la semaine 16.
À la semaine 16.
Proportion de sujets avec au moins 100% d'amélioration (PASI 100) dans leur score PASI (zone de psoriasis et indice de gravité) à partir de la ligne de base.
Délai: À la semaine 16.
À la semaine 16.
Événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 64.
Jusqu'à la semaine 64.
Concentration sérique de SHR-1139.
Délai: Jusqu'à la semaine 64.
Jusqu'à la semaine 64.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1139-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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