- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06875934
Un essai comparant l'injection SHR-1139 avec un placebo chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère
10 juillet 2025 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection SHR-1139 chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'injection de SHR-1139 chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200435
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure liée à l'étude, sont en mesure de communiquer en douceur avec l'investigateur, de comprendre et sont disposés à terminer l'étude en stricte conformité aux exigences de ce protocole d'étude clinique.
- Un sujet féminin fertile ou un sujet masculin dont le partenaire est une femme fertile qui n'a pas eu d'enfant, a un plan de don de sperme / œuf pendant 72 semaines à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé à la dernière dose, et utilise volontairement une contraception très efficace (y compris le partenaire).
- Les sujets féminins doivent avoir des résultats négatifs sur les tests de grossesse pendant la période de dépistage et avant l'administration randomisée, et doivent être non lactant.
Critères d'exclusion:
- Il existe d'autres problèmes cutanés qui, selon les chercheurs, peuvent interférer avec l'évaluation du psoriasis.
- Des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou d'événements de saignement sévères se sont produits au cours des 3 mois précédant le dépistage, et l'investigateur a considéré ce sujet comme étant inapte à l'étude clinique.
- A eu une infection opportuniste dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Allergique aux ingrédients ou aux excipients du médicament d'étude.
- L'enquêteur a déterminé qu'il y avait des conditions qui affectaient l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'injection SHR-1139
|
Injection SHR-1139.
|
|
Comparateur placebo: SHR-1139 Groupe placebo d'injection
|
SHR-1139 Placebo d'injection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets avec au moins 90% d'amélioration (PASI 90) dans leur score de PASI (zone de psoriasis et indice de gravité) à partir de la ligne de base.
Délai: À la semaine 16.
|
À la semaine 16.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets avec au moins 75% d'amélioration (PASI 75) dans leur score de PASI (zone de psoriasis et indice de gravité) à partir de la ligne de base.
Délai: À la semaine 16.
|
À la semaine 16.
|
|
Proportion de sujets avec au moins 100% d'amélioration (PASI 100) dans leur score PASI (zone de psoriasis et indice de gravité) à partir de la ligne de base.
Délai: À la semaine 16.
|
À la semaine 16.
|
|
Événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 64.
|
Jusqu'à la semaine 64.
|
|
Concentration sérique de SHR-1139.
Délai: Jusqu'à la semaine 64.
|
Jusqu'à la semaine 64.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Première publication (Réel)
13 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1139-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .