Stalif®CFLX、Stalif®MFLX、Stalif®LFLX Cages、Fortos-C®を評価するための観察研究
2025年3月13日 更新者：Silony Medical GmbH
Stalif®CFLX、Stalif®MFLX、Stalif®LFLX Cages、Fortos-C®を評価するためのスポンサー開始、遡及的、モノセントリック、非中心的臨床観察研究
脊髄疾患の治療に使用されるデバイスの術後臨床結果データは、使用されるインプラントの安全性と性能を分析するために収集および評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Golden State Orthopedics and Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団は、包含および除外基準によって定義されます。
説明
包含基準：
- IFUによるとの適応
1レベルまたは2レベルのStalif®CまたはM FLXデバイスの外科的着床：
- Stalif®CFLX：C2-T1（子宮頸部）
- Stalif®MFLX：L2-S1（腰部）
- Stalif®LFLX：L2-L5（腰部）
間に最大3つのレベルの融合のためのフォルトス-C®の外科的移植：
- Fortos -C®：C2 -T1（子宮頸部）
- 年齢：21歳以上
- アンケート（NDIまたはODI、VASネックおよびVASアームまたはVAS脚およびVASバック）の評価のために、入院時（事前術前）および少なくとも12ヶ月のFUで利用可能なアンケートの患者のみが含まれます
除外基準：
- IFUによると、相対的および絶対的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォートス-C
フォルトス-Cで治療された患者
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スタンドアロンの頸部ケージを使用した標準前部頸部間融合
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Stalif c flx
Stalif C FLXで治療された患者
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スタンドアロンの頸部ケージを使用した標準前部頸部間融合
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Stalif m flx
Stalif M flxで治療された患者
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スタンドアロン腰椎ケージを使用した標準前腰椎間融合
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Stalif l flx
Stalif l flxで治療された患者
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スタンドアロン腰椎ケージを使用した標準的な外側腰椎間融合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首の障害指数
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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首の障害指数（NDI）には、痛み、パーソナルケア、リフティング、読書、頭痛、集中、仕事、運転、睡眠、レクリエーションなど、毎日の機能のさまざまな側面をカバーする10個のアイテムがあります。 スコアリング：各質問には、0（障害なし）から5（完全な障害）までの6つの回答の選択肢が含まれています。 その後、すべてのセクションスコアが合計されます。 スコアリングは0-50スケールで報告され、0は可能な限り最高のスコア、50が最悪です。 あるいは、スコアは0-100から報告できます。 スコアは、多くの場合、パーセンテージ（0-100％）として報告されます。 |
ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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Oswestry障害指数
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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Oswestry障害指数（ODI）は、腰痛のある人の痛みに関連する機能的制限の程度を測定するために使用されます。
アンケートは、日常生活で腰痛のある患者の一般的な機能的能力に関する情報をユーザーに提供します。
次の項目には、痛みの強度、セルフケア（洗浄、ドレッシング）、持ち上げ、移動、座っているか立っている、睡眠、性生活、社会生活、旅行/交通機関の6つの応答オプションが利用できます。
最初の回答オプション（スコア0）は、痛みに関連した制限がないことを意味しますが、6番目の回答オプション（スコア5）は、痛みによる活動の最大の知覚制限を示しています。
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログスケール
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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視覚アナログスケール（VAS）は通常0〜10に定量化されます。ここで、0は「痛みなし」を意味し、10は「想像できる最も強い痛み」を意味します。
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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放射線評価
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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合併症
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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術中および術後の合併症、修正、および（深刻な）有害事象
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDI_2023_004_2.1_103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。