Beobachtungsstudie zur Bewertung des Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX-Käfige und Fortos-C®
13. März 2025 aktualisiert von: Silony Medical GmbH
Sponsor-initiierte, retrospektive, monozentrische, nicht interventionelle klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX-Käfige und Fortos-C®
Postoperative klinische Ergebnisdaten zu den Geräten zur Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen werden gesammelt und bewertet, um die Sicherheit und Leistung der verwendeten Implantate zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation wird durch Einschluss- und Ausschlusskriterien definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen nach IFU
Chirurgische Implantation von Stalif® C oder M FLX -Gerät für 1 oder 2 Ebenen zwischen:
- Stalif® C FLX: C2-T1 (zervikal)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (Lumbal)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (Lumbal)
Chirurgische Implantation von Fortos-C® zur Verschmelzung von bis zu 3 Niveaus zwischen:
- Fortos -C®: C2 - T1 (zervikal)
- Alter: ≥ 21 Jahre
- Für die Bewertung der Fragebögen (NDI oder ODI, VAS-Nacken- und VAS-Arm- oder Vas-Bein und Vas zurück) werden nur Patienten mit dem zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Fragebogen und mindestens 12 Monate FU enthalten sein
Ausschlusskriterien:
- Relative und absolute Kontraindikationen nach IFU
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fortos-C
Mit Fortos-C behandelte Patienten
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Standard-Fusion der vorderen Gebärmutterhals mit eigenständigen Gebärmutterhalskäfigen
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Stalif c flx
Patienten, die mit Stalif C FLX behandelt werden
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Standard-Fusion der vorderen Gebärmutterhals mit eigenständigen Gebärmutterhalskäfigen
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Stalif m flx
Patienten, die mit Stalif m FLX behandelt werden
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Standard-Fusion der vorderen Lumbal-Interkörper mit eigenständigen Lumbalkäfigen
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Stalif l flx
Patienten, die mit Stalif l FLX behandelt werden
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Standard seitlich lumbaler Interbody-Fusion mit eigenständigem Lumbalkäfig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Der Hals Disability Index (NDI) enthält 10 Elemente, die verschiedene Aspekte der täglichen Funktionsweise abdecken, wie Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung. Bewertung: Jede Frage enthält sechs Antwortoptionen, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet wurden. Alle Abschnittswerte werden dann insgesamt angezeigt. Das Tor wird auf einer Skala von 0-50 gemeldet, 0 ist die bestmögliche Punktzahl und 50 die schlechteste. Alternativ kann die Punktzahl von 0-100 gemeldet werden. Die Punktzahl wird häufig als Prozentsatz (0-100%) angegeben. |
Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um das Ausmaß der schmerzbedingten funktionellen Einschränkungen bei Menschen mit Schmerzen im unteren Rücken zu messen.
Der Fragebogen liefert dem Benutzer Informationen über die allgemeine Funktionsfähigkeit eines Patienten mit Schmerzen im Alltag mit niedrigem Rücken.
Für folgende Gegenstände stehen sechs Antwortoptionen zur Verfügung: Schmerzintensität, Selbstpflege (Waschen, Anziehen), Heben, Fortbewegung, Sitzen oder Stehen, Schlaf, Sexleben, soziales Leben und Reisen/Transport.
Die erste Antwortoption (Punktzahl 0) bedeutet, dass es keine schmerzbedingten Einschränkungen gibt, während die sechste Antwortoption (Punktzahl 5) die größte wahrgenommene Einschränkung einer Aktivität aufgrund von Schmerzen anzeigt.
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Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird normalerweise von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 "kein Schmerz" bedeutet und 10 "stärkste Schmerz, die man sich vorstellen kann".
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Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Radiologische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Intraoperative und postoperative Komplikationen, Überarbeitungen und (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
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Grundlinie, 3 Monate postoperativ, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TDI_2023_004_2.1_103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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