Observasjonsstudie for å evaluere Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX Cages og Fortos-C®
13. mars 2025 oppdatert av: Silony Medical GmbH
Sponsorinitiert, retrospektiv, monosentrisk, ikke-intervensjonell klinisk observasjonsstudie for å evaluere Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX Cages og Fortos-C®
Postoperative kliniske utfallsdata på enhetene som brukes til å behandle ryggradssykdommer blir samlet og evaluert for å analysere sikkerheten og ytelsen til implantatene som brukes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen er definert av inkludering og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikasjoner ifølge IFU
Kirurgisk implantasjon av Stalif® C- eller M FLX -enhet for 1 eller 2 nivåer mellom:
- Stalif® C FLX: C2-T1 (livmorhalsen)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (korsrygg)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (korsryggen)
Kirurgisk implantasjon av Fortos-C® for fusjon av opptil 3 nivåer mellom:
- Fortos -C®: C2 - T1 (livmorhalsen)
- Alder: ≥ 21 år
- For evaluering av spørreskjemaene (NDI eller ODI, VAS nakke og Vas arm eller vas ben og vas tilbake), vil bare pasienter med spørreskjemaet som er tilgjengelig på innleggelsestidspunktet (pre-op) og minst på 12-måneders FU være inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Relative og absolutte kontraindikasjoner i henhold til IFU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fortos-C
Pasienter behandlet med Fortos-C
|
Standard fremre cervikal interbody fusion med frittstående livmorhalsbur
|
|
Stalif C flx
Pasienter behandlet med stalif c flx
|
Standard fremre cervikal interbody fusion med frittstående livmorhalsbur
|
|
Stalif m flx
Pasienter behandlet med stalif m flx
|
Standard fremre korsryggen interbody fusion med frittstående korsryggbur
|
|
Stalif L Flx
Pasienter behandlet med stalif l flx
|
Standard lateral korsryggsamling med frittstående korsrygg bur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hals funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Neck Disability Index (NDI) har 10 elementer som dekker ulike aspekter ved daglig funksjon, for eksempel smerter, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Scoring: Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming). Alle seksjonspoengene blir deretter totalt. Scoring rapporteres på en 0-50 skala, 0 er best mulig poengsum og 50 er den verste. Alternativt kan poengsummen rapporteres fra 0-100. Poengsummen rapporteres ofte i prosent (0-100%). |
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å måle omfanget av smertelaterte funksjonelle begrensninger hos personer med korsryggsmerter.
Spørreskjemaet gir brukeren informasjon om den generelle funksjonsevnen til en pasient med korsryggsmerter i hverdagen.
Seks svaralternativer er tilgjengelige for følgende elementer: smerteintensitet, egenomsorg (vasking, dressing), løft, bevegelse, sittende eller stående, sove, sexliv, sosialt liv og reise/transport.
Det første svaralternativet (poengsum 0) betyr at det ikke er smertelaterte begrensninger, mens det sjette svaralternativet (poengsum 5) indikerer den største opplevde begrensningen av en aktivitet på grunn av smerter.
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) blir vanligvis kvantifisert fra 0 til 10, der 0 betyr 'ingen smerte' og 10 betyr 'sterkeste smerte tenkelig'.
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner, revisjoner og (alvorlige) uønskede hendelser
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TDI_2023_004_2.1_103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .