Observační studie pro vyhodnocení Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, STALIF® L FLX CAGES a FORTOS-C®
13. března 2025 aktualizováno: Silony Medical GmbH
Sponzor iniciovaný, retrospektivní, monocentrická, neintervenční klinická observační studie za účelem vyhodnocení Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX CAGES a Fortos-C®
Pooperační údaje o klinickém výsledku o zařízeních používaných k léčbě onemocnění páteře se shromažďují a vyhodnocují, aby se analyzovaly bezpečnost a výkon použitých implantátů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacienta je definována kritérii pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace podle IFU
Chirurgická implantace zařízení Stalif® C nebo M FLX pro 1 nebo 2 úrovně mezi:
- STALIF® C FLX: C2-T1 (děložníku)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (bederní)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (bederní)
Chirurgická implantace Fortos-C® pro fúzi až 3 hladin mezi:
- Fortos -C®: C2 - T1 (děložníku)
- Věk: ≥ 21 let
- Pro hodnocení dotazníků (NDI nebo ODI, VAS Neck a VAS ARM nebo VAS noha a VAS zpět) budou zahrnuti pouze pacienti s dotazníkem dostupným v době přijetí (předběžného op) a alespoň na 12 měsíců FU
Kritéria pro vyloučení:
- Relativní a absolutní kontraindikace podle IFU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fortos-C
Pacienti léčeni Fortos-C
|
Standardní přední cervikální interbody fúze s samostatnými cervikálními klecemi
|
|
Stalif C flx
Pacienti léčeni Stalif C FLX
|
Standardní přední cervikální interbody fúze s samostatnými cervikálními klecemi
|
|
Stalif m flx
Pacienti léčeni Stalif M FLX
|
Standardní přední fúze bederní interbody s samostatnými bederními klecemi
|
|
Stalif l flx
Pacienti léčeni Stalif L FLX
|
Standardní boční fúze bederní interbody s samostatnou bederní klecí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
Index postižení krku (NDI) má 10 položek, které pokrývají různé aspekty každodenního fungování, jako je bolest, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace. Bodování: Každá otázka obsahuje šest možností odpovědí, skóroval od 0 (bez postižení) do 5 (úplné postižení). Všechna skóre sekcí se pak celkem celkem. Bodování je hlášeno na stupnici 0-50, 0 je nejlepším možným skóre a 50 je nejhorší. Skóre může být střídavě hlášeno z 0-100. Skóre je často hlášeno jako procento (0-100%). |
Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
|
Index postižení oswestry
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
Index postižení oswestry (ODI) se používá k měření rozsahu funkčních omezení souvisejících s bolestí u lidí s bolestí zad.
Dotazník poskytuje uživateli informace o obecné funkční schopnosti pacienta s bolestí zad v každodenním životě.
Pro následující položky je k dispozici šest možností odezvy: intenzita bolesti, péče o sebe (mytí, oblékání), zvedání, lokomoce, sezení nebo stojící, spaní, sexuální život, společenský život a cestování/dopravu.
První možnost odpovědi (skóre 0) znamená, že neexistují žádná omezení související s bolestí, zatímco šestá možnost odpovědi (skóre 5) naznačuje největší vnímané omezení činnosti v důsledku bolesti.
|
Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je obvykle kvantifikována od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejsilnější bolest představitelná“.
|
Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
|
Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
|
Komplikace
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
Intraoperační a pooperační komplikace, revize a (vážné) nežádoucí účinky
|
Základní linie, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační, 12 měsíců pooperační, 24 měsíců pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TDI_2023_004_2.1_103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .