Обсервационное исследование для оценки Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, STALIF® L FLX CAGES и FortoS-C®
13 марта 2025 г. обновлено: Silony Medical GmbH
Спонсора, инициированные, ретроспективным, моноцентричным, неинтервенционным клиническим наблюдательным исследованием для оценки Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX Cages и Fortos-C®
Послеоперационные данные клинического результата на устройствах, используемых для лечения спинных заболеваний, собираются и оцениваются для анализа безопасности и эффективности используемых имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты определяются критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Показания в соответствии с IFU
Хирургическая имплантация устройства Stalif® C или M FLX для 1 или 2 уровней между:
- STALIF® C FLX: C2-T1 (шейки матки)
- Stalif® M flx: L2-S1 (поясничный)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (поясничный)
Хирургическая имплантация FORTOS-C® для слияния до 3 уровней между:
- Fortos -C®: C2 - T1 (шейки матки)
- Возраст: ≥ 21 года
- Для оценки анкет (NDI или ODI, VAS Neck и VAS ARM или VAS нога и VAS назад), только пациенты с анкеты, доступные во время поступления (Pre-Op), и, по крайней мере, в 12 месяцев FU будут включены
Критерии исключения:
- Относительные и абсолютные противопоказания в соответствии с IFU
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Fortos-c
Пациенты, получавшие Fortos-C
|
Стандартное слияние передней шейки матки с отдельными клетками шейки матки
|
|
Сталиф C Flx
Пациенты, получавшие сталиф C FLX
|
Стандартное слияние передней шейки матки с отдельными клетками шейки матки
|
|
Сталиф М Flx
Пациенты, получавшие сталиф M FLX
|
Стандартные передние поясничные слияния с отдельными поясничными клетками
|
|
Сталиф L FLX
Пациенты, получавшие stalif l flx
|
Стандартная боковая поясничная слияние с автономной поясничной клеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) содержит 10 пунктов, которые охватывают различные аспекты ежедневного функционирования, такие как боль, личная помощь, подъем, чтение, головная боль, концентрация, работа, вождение, сна и отдых. Оценка: каждый вопрос содержит шесть вариантов ответов, набранный от 0 (без инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Все оценки секций затем насчитываются. Оценка сообщается по шкале 0-50, 0-наилучшим возможным результатом, а 50-худший. Альтернативно, оценка можно сообщить с 0-100. Оценка часто сообщается в процентах (0-100%). |
Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) используется для измерения степени связанных с болью функциональных ограничений у людей с болью в пояснице.
Анкета предоставляет пользователю информацию об общей функциональной способности пациента с болью в пояснице в повседневной жизни.
Шесть вариантов ответа доступны для следующих предметов: интенсивность боли, уход за собой (мытье, одевание), подъем, локомоция, сидение или стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия/транспорт.
Первый вариант ответа (оценка 0) означает, что нет никаких ограничений, связанных с болью, в то время как шестой вариант ответа (оценка 5) указывает на наибольшее воспринимаемое ограничение активности из-за боли.
|
Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) обычно определяется количественно от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль в себе».
|
Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Радиологическая оценка
Временное ограничение: Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, пересмотра и (серьезные) неблагоприятные события
|
Базовый, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TDI_2023_004_2.1_103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .