Havaintotutkimus Stalif® C FLX: n, Stalif® M FLX: n, Stalif® L FLX -häkkien ja Fortos-C®: n arvioimiseksi
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Silony Medical GmbH
Sponsorin aloitettu, retrospektiivinen, monokeskeinen, ei-interventullinen kliininen havainnointitutkimus Stalif® C FLX: n, Stalif® M FLX: n, Stalif® L FLX-häkkien ja Fortos-C®: n arvioimiseksi.
Selkärangan sairauksien hoidossa käytetyistä laitteista käytettävien laitteiden leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset kerätään ja arvioidaan käytettyjen implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio määritellään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IFU: n mukaan indikaatiot
Stalif® C- tai M FLX -laitteen kirurginen implantointi 1 tai 2 tasolle:
- Stalif® C FLX: C2-T1 (kohdunkaulan)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (lannerangan)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (lannerangan)
Fortos-C®: n kirurginen implantointi enintään 3 tason fuusioon välillä:
- Fortos -C®: C2 - T1 (kohdunkaula)
- Ikä: ≥ 21 vuotta
- Kyselylomakkeiden (NDI tai ODI, VAS-kaula- ja vas-käsivarsi- tai vas-jalka ja VAS: n takaisin) arviointia varten vain pääsyhetkellä (pre-op) ja ainakin 12 kuukauden Fu
Poissulkemiskriteerit:
- IFU: n suhteelliset ja absoluuttiset vasta -aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fortos-C
Potilaat, joita hoidetaan Fortos-C: llä
|
Kohdunkaulan standardi-fuusio erillisillä kohdunkaulan häkellä
|
|
Stalif c flx
Potilaat, joita hoidetaan stalif c flx: llä
|
Kohdunkaulan standardi-fuusio erillisillä kohdunkaulan häkellä
|
|
Stalif m flx
Potilaat, joita hoidetaan stalif m flx: llä
|
Tavalliset etuosan lannerangan fuusio erillisillä lannerangoilla
|
|
Stalif l flx
Potilaat, joita hoidetaan stalif l flx: llä
|
Tavallinen sivuttainen lannerangan fuusio itsenäisen lannerangan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Kaulavammaisuusindeksillä (NDI) on 10 tuotetta, jotka kattavat päivittäisen toiminnan eri näkökohdat, kuten kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja virkistys. Pisteytys: Jokainen kysymys sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, pisteytetään 0: sta (ei vammaisuutta) 5: een (täydellinen vammaisuus). Sitten kaikki osiopisteet ovat kokonaisuudet. Pisteytys on ilmoitettu 0-50 asteikolla, 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 50 on pahin. Vaihtoehtoisesti pisteet voidaan ilmoittaa 0-100. Pistemäärä ilmoitetaan usein prosentteina (0–100%). |
Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksiä (ODI) käytetään mittaamaan kipuihin liittyvien funktionaalisten rajoitusten laajuutta ihmisillä, joilla on selkäkipu.
Kyselylomake antaa käyttäjälle tietoa potilaan yleisestä toiminnallisesta kyvystä, jolla on alaselän kipu jokapäiväisessä elämässä.
Seuraaville esineille on saatavana kuusi vastausvaihtoehtoa: kivun voimakkuus, itsehoito (pesu, pukeutuminen), nostaminen, liikkuminen, istuminen tai seisova, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matka/kuljetus.
Ensimmäinen vastausvaihtoehto (pistemäärä 0) tarkoittaa, että kipuihin liittyviä rajoituksia ei ole, kun taas kuudes vastausvaihtoehto (pistemäärä 5) osoittaa, että kivun aiheuttaman toiminnan suurimman havaitun rajoituksen.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kvantifioituu yleensä välillä 0 - 10, missä 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 tarkoittaa 'voimakkainta kipua'.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot, versiot ja (vakavat) haittatapahtumat
|
Lähtötaso, 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen, 24 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDI_2023_004_2.1_103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .