Studio osservazionale per valutare lo Stalif® C FLX, STALIF® M FLX, Gabbie FLX STALIF® L e Fortos-C®
13 marzo 2025 aggiornato da: Silony Medical GmbH
Studio osservazionale clinico non interventistico, retrospettivo, retrospettivo, monocentrico, non intervenzionale per valutare lo stalif® C FLX, lo Stalif® M FLX, le gabbie FLX Salif® L FLX e Fortos-C®
I dati sui risultati clinici post-operatori sui dispositivi utilizzati per il trattamento delle malattie spinali vengono raccolti e valutati al fine di analizzare la sicurezza e le prestazioni degli impianti utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti è definita da criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazioni secondo IFU
Impianto chirurgico del dispositivo Salif® C o M FLX per 1 o 2 livelli tra:
- STALIF® C FLX: C2-T1 (cervicale)
- STALIF® M FLX: L2-S1 (lombare)
- STALIF® L FLX: L2-L5 (lombare)
Impianto chirurgico di Fortos-C® per la fusione fino a 3 livelli tra:
- Fortos -C®: C2 - T1 (cervicale)
- Età: ≥ 21 anni
- Per la valutazione dei questionari (NDI o ODI, VAS Neck e VAS ARM o VAS Gaming e VAS Back), saranno inclusi solo i pazienti con il questionario disponibili al momento dell'ammissione (pre-operatoria) e almeno a 12 mesi FU
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni relative e assolute secondo IFU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fortos-C
Pazienti trattati con Fortos-C
|
Fusione intersomatica cervicale anteriore standard con gabbie cervicali autonome
|
|
Stalif C flx
Pazienti trattati con statali C flx
|
Fusione intersomatica cervicale anteriore standard con gabbie cervicali autonome
|
|
Stalif m flx
Pazienti trattati con Stalif M FLX
|
Fusione intersomatica lombare anteriore standard con gabbie lombari autonome
|
|
Stalif l flx
Pazienti trattati con stalif l flx
|
Fusione intersomatica lombare laterale standard con gabbia lombare autonoma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
L'indice di disabilità del collo (NDI) ha 10 elementi che coprono vari aspetti del funzionamento quotidiano, come dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e ricreazione. Punteggio: ogni domanda contiene sei scelte di risposta, valutate da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Tutti i punteggi delle sezioni vengono quindi totalizzati. Il punteggio è riportato su una scala 0-50, 0 è il miglior punteggio possibile e 50 sono il peggio. In alternativa, il punteggio può essere segnalato da 0-100. Il punteggio è spesso riportato come percentuale (0-100%). |
Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) viene utilizzato per misurare l'entità dei limiti funzionali legati al dolore nelle persone con lombalgia.
Il questionario fornisce all'utente informazioni sulla capacità funzionale generale di un paziente con lombalgia nella vita di tutti i giorni.
Sono disponibili sei opzioni di risposta per i seguenti elementi: intensità del dolore, cura di sé (lavaggio, vestizione), sollevamento, locomozione, seduta o posizione, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi/trasporti.
L'opzione di prima risposta (punteggio 0) significa che non ci sono restrizioni legate al dolore, mentre la sesta opzione di risposta (punteggio 5) indica la massima restrizione percepita di un'attività dovuta al dolore.
|
Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
La scala analogica visiva (VAS) è generalmente quantificata da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore più forte immaginabile".
|
Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
|
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
|
Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie, revisioni e (gravi) eventi avversi
|
Basale, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria, 12 mesi postoperatoria, 24 mesi postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDI_2023_004_2.1_103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .