Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX 케이지 및 Fortos-C®를 평가하기위한 관찰 연구
2025년 3월 13일 업데이트: Silony Medical GmbH
STALIF® C FLX, STALIF® M FLX, Stalif® L FLX 케이지 및 FORTOS-C®를 평가하기위한 스폰서 개시, 후 향적, 단일 중심적, 중재적이지 않은 임상 관찰 연구
척추 질환을 치료하는 데 사용되는 장치에 대한 수술 후 임상 결과 데이터는 사용 된 임플란트의 안전성 및 성능을 분석하기 위해 수집 및 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 집단은 포함 및 제외 기준에 의해 정의됩니다.
설명
포함 기준 :
- IFU에 따른 적응증
1 또는 2 레벨에 대한 STALIF® C 또는 M FLX 장치의 외과 적 이식 :
- STALIF® C FLX : C2-T1 (자궁 경부)
- STALIF® M FLX : L2-S1 (요추)
- Stalif® L FLX : L2-L5 (요추)
최대 3 레벨의 융합을위한 Fortos-C®의 외과 적 이식 :
- Fortos -C® : C2 -T1 (자궁 경부)
- 나이 : ≥ 21 세
- 설문지 (NDI 또는 ODI, VAS NECK 및 VAS ARM 또는 VAS LEG 및 VAS BASI)의 평가를 위해 입학시 (PRE-OP) 및 최소 12 개월 FU에 이용 가능한 설문지가있는 환자 만 포함됩니다.
제외 기준 :
- IFU에 따르면 상대적이고 절대적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FORTOS-C
Fortos-C로 치료받은 환자
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독립형 자궁 경부 케이지와 표준 전방 자궁 경부 간 융합
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Stalif c flx
Stalif C flx로 치료받은 환자
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독립형 자궁 경부 케이지와 표준 전방 자궁 경부 간 융합
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Stalif m flx
Stalif M flx로 치료받은 환자
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독립형 요추 케이지와 표준 앞쪽 요추 간 융합
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Stalif l flx
Stalif L FLX로 치료받은 환자
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독립형 요추 케이지가있는 표준 측면 요추 간 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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NDI (Neck Disability Index)에는 통증, 개인 관리, 리프팅, 독서, 두통, 집중력, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션과 같은 일상 기능의 다양한 측면을 다루는 10 가지 항목이 있습니다. 점수 : 각 질문에는 0 (장애 없음)에서 5 (완전한 장애)까지 6 개의 답변 선택이 포함되어 있습니다. 그런 다음 모든 섹션 점수는 총계입니다. 점수는 0-50 척도로보고되며 0은 최고 점수, 50은 최악입니다. 또는 점수는 0-100에서보고 할 수 있습니다. 점수는 종종 백분율 (0-100%)으로보고됩니다. |
기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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Oswestry Disability Index
기간: 기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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OSWESTRY DIASILITY 지수 (ODI)는 요통이 낮은 사람들의 통증 관련 기능 제한 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 사용자에게 일상 생활에서 요통이 적은 환자의 일반적인 기능적 능력에 대한 정보를 제공합니다.
통증 강도, 자기 관리 (세척, 드레싱), 리프팅, 운동, 앉거나 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행/교통 등 6 가지 응답 옵션이 있습니다.
첫 번째 답변 옵션 (점수 0)은 통증 관련 제한이 없음을 의미하는 반면 여섯 번째 답변 옵션 (점수 5)은 통증으로 인한 활동의 가장 큰 인식 제한을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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시각적 아날로그 척도 (VA)는 일반적으로 0에서 10까지 정량화되며, 0은 '통증 없음'을 의미하며 10은 '가장 강한 통증 상상력'을 의미합니다.
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기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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방사선 평가
기간: 기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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합병증
기간: 기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증, 개정 및 (심각한) 이상 반응
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기준선, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월, 수술 후 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TDI_2023_004_2.1_103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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