Estudo observacional para avaliar o Stalif® C flx, Stalif® M flx, Stalif® L FLX GAGES E FORTOS-C®
13 de março de 2025 atualizado por: Silony Medical GmbH
Patrocinador Iniciado, Retrospectivo, Monocêntrico, Estudo Observacional Clínico Não Intervencional Para avaliar o Stalif® C FLX, STALIF® M FLX, STALIF® L FLX e Fortoss-C®
Os dados de resultados clínicos pós-operatórios sobre os dispositivos usados para tratar doenças da coluna vertebral são coletados e avaliados para analisar a segurança e o desempenho dos implantes utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes é definida por critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicações de acordo com a IFU
Implantação cirúrgica do dispositivo Stalif® C ou M FLX para 1 ou 2 níveis entre:
- Stalif® C FLX: C2-T1 (cervical)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (lombar)
- Stalif® L Flx: L2-L5 (lombar)
Implantação cirúrgica do Fortos-C® para a fusão de até 3 níveis entre:
- Fortos -C®: C2 - T1 (cervical)
- Idade: ≥ 21 anos
- Para a avaliação dos questionários (NDI ou ODI, VAS pescoço e vas braço ou vas
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações relativas e absolutas de acordo com a IFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fortos-C
Pacientes tratados com Fortos-C
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Fusão intermediária anterior padrão com gaiolas cervicais independentes
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Stalif c flx
Pacientes tratados com Stalif C FLX
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Fusão intermediária anterior padrão com gaiolas cervicais independentes
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Stalif m flx
Pacientes tratados com stalif m flx
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Fusão interior anterior lombar com gaiolas lombares independentes
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Stalif l flx
Pacientes tratados com Stalif L FLX
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Fusão lombar lombar padrão com gaiola lombar independente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Deficiências do Pescoço
Prazo: Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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O Índice de Deficiências do Pescoço (NDI) possui 10 itens que cobrem vários aspectos do funcionamento diário, como dor, cuidados pessoais, elevação, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. Pontuação: Cada pergunta contém seis opções de resposta, pontuadas de 0 (sem deficiência) a 5 (deficiência completa). Todas as pontuações da seção são então totalizadas. A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível e 50 sendo a pior. Como alternativa, a pontuação pode ser relatada de 0 a 100. A pontuação é frequentemente relatada como uma porcentagem (0-100%). |
Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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Índice de Deficiência Oswestry
Prazo: Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é usado para medir a extensão das limitações funcionais relacionadas à dor em pessoas com lombalgia.
O questionário fornece ao usuário informações sobre a capacidade funcional geral de um paciente com dor lombar na vida cotidiana.
Seis opções de resposta estão disponíveis para os seguintes itens: intensidade da dor, autocuidado (lavagem, vestir), levantamento, locomoção, sentar ou ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagem/transporte.
A primeira opção de resposta (pontuação 0) significa que não há restrições relacionadas à dor, enquanto a sexta opção de resposta (pontuação 5) indica a maior restrição percebida de uma atividade devido à dor.
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Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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A escala visual analógica (VAS) é geralmente quantificada de 0 a 10, onde 0 significa 'sem dor' e 10 significa 'dor mais forte imaginável'.
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Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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Avaliação radiológica
Prazo: Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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Complicações
Prazo: Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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Complicações intraoperatórias e pós -operatórias, revisões e eventos adversos (graves)
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Base linha, 3 meses pós -operatória, 6 meses pós -operatória, 12 meses após a operatória, 24 meses pós -operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TDI_2023_004_2.1_103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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