Badanie obserwacyjne w celu oceny Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX CAGES i FORTOS-C®
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Silony Medical GmbH
Inicjowane przez sponsor, retrospektywne, monocentryczne, nieinterwencjonalne kliniczne badanie obserwacyjne w celu oceny Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX CAGES i FORTOS-C®
Pooperacyjne dane o wynikach klinicznych urządzeń stosowanych w leczeniu chorób kręgosłupa są gromadzone i oceniane w celu analizy bezpieczeństwa i wydajności zastosowanych implantów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów jest definiowana przez kryteria włączenia i wykluczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazania według IFU
Chirurgiczna implantacja urządzenia Stalif® C lub M FLX dla 1 lub 2 poziomów między:
- Stalif® C Flx: C2-T1 (szyjka macicy)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (lędźwiowa)
- Stalif® L Flx: L2-L5 (lędźwiowa)
Chirurgiczna implantacja FORTOS-C® w celu połączenia maksymalnie 3 poziomów między:
- FORTOS -C®: C2 - T1 (szyjka macicy)
- Wiek: ≥ 21 lat
- Do oceny kwestionariuszy (NDI lub ODI, VAS Neck i VAS Arm lub VAS i VAS Back), uwzględniliby tylko pacjenci z kwestionariuszem dostępnym w momencie przyjęcia (przed-op-op), a przynajmniej na 12 miesięcy Fu zostaną uwzględnione
Kryteria wykluczenia:
- Względne i absolutne przeciwwskazania według IFU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FORTOS-C
Pacjenci leczeni FORTOS-C
|
Standardowe przednie połączenie międzymiarowe przedniego szyjki macicy z samodzielnymi klatkami szyjki macicy
|
|
Stalif C flx
Pacjenci leczeni stalifem c flx
|
Standardowe przednie połączenie międzymiarowe przedniego szyjki macicy z samodzielnymi klatkami szyjki macicy
|
|
Stalif M flx
Pacjenci leczeni stalifem m flx
|
Standardowe fuzja przedniego lędźwiowego z samodzielnymi klatkami lędźwiowymi
|
|
Stalif l flx
Pacjenci leczeni Stalif L Flx
|
Standardowe boczne fuzja międzyproduktu lędźwiowego z samodzielną klatką lędźwiową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) ma 10 elementów, które obejmują różne aspekty codziennego funkcjonowania, takie jak ból, opieka osobista, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, jazda, spanie i rekreacja. Punktacja: Każde pytanie zawiera sześć opcji odpowiedzi, oceniane od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność). Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane. Punktacja jest zgłaszana w skali 0-50, 0 jest najlepszym możliwym wynikiem, a 50 najgorszy. Alternatywnie wynik można zgłosić od 0-100. Wynik jest często zgłaszany jako procent (0-100%). |
Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) służy do pomiaru zakresu ograniczeń funkcjonalnych związanych z bólem u osób z bólem kręgosłupa.
Kwestionariusz dostarcza użytkownikowi informacji o ogólnej zdolności funkcjonalnej pacjenta z bólem krzyża w życiu codziennym.
Dostępnych jest sześć opcji odpowiedzi na następujące elementy: intensywność bólu, dbałość o siebie (mycie, ubieranie), podnoszenie, lokomocja, siedzenie lub stojące, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróż/transport.
Pierwsza opcja odpowiedzi (wynik 0) oznacza, że nie ma ograniczeń związanych z bólem, podczas gdy szósta opcja odpowiedzi (wynik 5) wskazuje na największe postrzegane ograniczenie aktywności z powodu bólu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwykle określana ilościowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
Komplikacje śródoperacyjne i pooperacyjne, zmiany i (poważne) zdarzenia niepożądane
|
Linia bazowa, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjne, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDI_2023_004_2.1_103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .