Observationsundersøgelse til evaluering
13. marts 2025 opdateret af: Silony Medical GmbH
Sponsor-initieret, retrospektiv, monocentrisk, ikke-interventionel klinisk observationsundersøgelse for at evaluere Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX-bure og Fortos-C®
Postoperative kliniske resultatdata på de enheder, der bruges til behandling af rygmarvsygdomme, indsamles og evalueres for at analysere sikkerheden og ydeevnen for de anvendte implantater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulation defineres efter inkludering og ekskluderingskriterier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikationer ifølge IFU
Kirurgisk implantation af Stalif® C eller M FLX -enhed til 1 eller 2 niveauer mellem:
- Stalif® C FLX: C2-T1 (cervikal)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (lænde)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (lænde)
Kirurgisk implantation af Fortos-C® til fusion af op til 3 niveauer mellem:
- Fortos -C®: C2 - T1 (cervikal)
- Alder: ≥ 21 år
- Til evaluering af spørgeskemaerne (NDI eller ODI, Vas Neck og Vas ARM eller VAS-ben og VAS tilbage) er det kun patienter med spørgeskemaet, der er tilgængelige på tidspunktet for optagelse (pre-op) og mindst ved 12-måneders FU vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Relativ og absolutte kontraindikationer i henhold til IFU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortos-C
Patienter behandlet med Fortos-C
|
Standard anterior cervikal interbody fusion med fristående cervikale bure
|
|
Stalif C flx
Patienter behandlet med stalif c flx
|
Standard anterior cervikal interbody fusion med fristående cervikale bure
|
|
Stalif m flx
Patienter behandlet med stalif m flx
|
Standard Anterior Lumbal Interbody Fusion med fristående lændebure
|
|
Stalif l flx
Patienter behandlet med stalif l flx
|
Standard lateral lumbale interbody fusion med fristående lændebur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsbehandlerindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Neck Disability Index (NDI) har 10 genstande, der dækker forskellige aspekter af daglig funktion, såsom smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, sovende og rekreation. Scoring: Hvert spørgsmål indeholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (komplet handicap). Alle sektionsresultater er derefter samlet. Scoring rapporteres i en 0-50 skala, hvor 0 er den bedst mulige score og 50 er den værste. Alternativt kan scoringen rapporteres fra 0-100. Resultatet rapporteres ofte som en procentdel (0-100%). |
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at måle omfanget af smerterelaterede funktionelle begrænsninger hos mennesker med lændesmerter.
Spørgeskemaet giver brugeren oplysninger om den generelle funktionelle evne hos en patient med lændesmerter i hverdagen.
Seks svarmuligheder er tilgængelige for følgende genstande: smerteintensitet, egenpleje (vask, påklædning), løft, bevægelse, siddende eller stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejse/transport.
Den første svarindstilling (score 0) betyder, at der ikke er smerterelaterede begrænsninger, mens den sjette svarindstilling (score 5) angiver den største opfattede begrænsning af en aktivitet på grund af smerter.
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Den visuelle analoge skala (VAS) kvantificeres normalt fra 0 til 10, hvor 0 betyder 'ingen smerte' og 10 betyder 'stærkeste smerte, der kan tænkes'.
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Intraoperative og postoperative komplikationer, revisioner og (alvorlige) bivirkninger
|
Baseline, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ, 24 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TDI_2023_004_2.1_103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .