Estudio de observación para evaluar las jaulas Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX y Fortos-C®
13 de marzo de 2025 actualizado por: Silony Medical GmbH
Estudio de observación clínica no intervencional iniciado por el patrocinador, retrospectivo, monocéntrico, no intervencional, para evaluar las jaulas Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX y Fortos-C®
Los datos de resultados clínicos postoperatorios sobre los dispositivos utilizados para tratar las enfermedades espinales se recopilan y evalúan para analizar la seguridad y el rendimiento de los implantes utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes se define por criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones según IFU
Implantación quirúrgica del dispositivo Stalif® C o M FLX para 1 o 2 niveles entre:
- Stalif® C FLX: C2-T1 (Cervical)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (lumbar)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (lumbar)
Implantación quirúrgica de Fortos-C® para la fusión de hasta 3 niveles entre:
- Fortos -C®: C2 - T1 (Cervical)
- Edad: ≥ 21 años
- Para la evaluación de los cuestionarios (NDI u ODI, el cuello VAS y el brazo VAS o la pierna VAS y VAS), solo los pacientes con el cuestionario disponibles en el momento de la admisión (preoperación) y al menos a 12 meses se incluirán FU
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones relativas y absolutas según IFU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fortos-C
Pacientes tratados con fortos-c
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Fusión intersuly cervical anterior estándar con jaulas cervicales independientes
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Stalif c flx
Pacientes tratados con stalif c flx
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Fusión intersuly cervical anterior estándar con jaulas cervicales independientes
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Stalif m flx
Pacientes tratados con stalif m flx
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Fusión intersuly lumbar anterior estándar con jaulas lumbar independientes
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Stalif l flx
Pacientes tratados con stalif l flx
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Fusión interbody lumbar lateral estándar con jaula lumbar independiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) tiene 10 elementos que cubren varios aspectos del funcionamiento diario, como dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación. Puntuación: cada pregunta contiene seis opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad completa). Todos los puntajes de la sección se totalizan. La puntuación se informa en una escala 0-50, 0 es la mejor puntuación posible y 50 es la peor. Alternativamente, el puntaje se puede informar de 0 a 100. El puntaje a menudo se informa como un porcentaje (0-100%). |
Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para medir el alcance de las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor en personas con dolor lumbar.
El cuestionario proporciona al usuario información sobre la capacidad funcional general de un paciente con dolor lumbar en la vida cotidiana.
Seis opciones de respuesta están disponibles para los siguientes artículos: intensidad del dolor, autocuidado (lavado, aderezo), levantamiento, locomoción, sentado o de pie, sueño, vida sexual, vida social y viajes/transporte.
La primera opción de respuesta (puntaje 0) significa que no hay restricciones relacionadas con el dolor, mientras que la sexta opción de respuesta (puntaje 5) indica la mayor restricción percibida de una actividad debido al dolor.
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Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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La escala analógica visual (VAS) generalmente se cuantifica de 0 a 10, donde 0 significa 'sin dolor' y 10 significa 'dolor más fuerte imaginable'.
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Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Complicaciones, revisiones y eventos adversos (graves) intraoperatorios y postoperatorios
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Línea de base, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio, 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TDI_2023_004_2.1_103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .