Observationeel onderzoek om de Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX-kooien en Fortos-C® te evalueren
13 maart 2025 bijgewerkt door: Silony Medical GmbH
Sponsor geïnitieerd, retrospectief, monocentrisch, niet-interventioneel klinisch observationele onderzoek om de Stalif® C FLX, Stalif® M FLX, Stalif® L FLX-kooien en Fortos-C® te evalueren
Post-operatieve klinische uitkomstgegevens over de apparaten die worden gebruikt om spinale ziekten te behandelen, worden verzameld en geëvalueerd om de veiligheid en prestaties van de gebruikte implantaten te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntenpopulatie wordt gedefinieerd door inclusie- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties volgens IFU
Chirurgische implantatie van Stalif® C of M FLX -apparaat voor 1 of 2 niveaus tussen:
- Stalif® C FLX: C2-T1 (Cervical)
- Stalif® M FLX: L2-S1 (Lumbar)
- Stalif® L FLX: L2-L5 (Lumbar)
Chirurgische implantatie van Fortos-C® voor de fusie van maximaal 3 niveaus tussen:
- Fortos -C®: C2 - T1 (Cervical)
- Leeftijd: ≥ 21 jaar
- Voor de evaluatie van de vragenlijsten (NDI of ODI, VAS Neck en Vas Arm of VAS-been en VAS terug), zullen alleen patiënten met de vragenlijst beschikbaar op het moment van toelating (pre-op) en ten minste op 12 maanden FU worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Relatieve en absolute contra -indicaties volgens IFU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fortos-C
Patiënten behandeld met Fortos-C
|
Standaard anterieure cervicale interbody-fusie met stand-alone cervicale kooien
|
|
Stalif c flx
Patiënten behandeld met stalif c flx
|
Standaard anterieure cervicale interbody-fusie met stand-alone cervicale kooien
|
|
Stalif m flx
Patiënten behandeld met stalif m flx
|
Standaard anterior lumbale interbody-fusie met stand-alone lumbale kooien
|
|
Stalif l flx
Patiënten behandeld met stalif l flx
|
Standaard laterale lumbale interbody-fusie met stand-alone lumbale kooi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek Disability Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
De Neck Disability Index (NDI) heeft 10 items die verschillende aspecten van dagelijks functioneren behandelen, zoals pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, rijden, slapen en recreatie. Scoren: elke vraag bevat zes antwoordkeuzes, gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap). Alle sectiescores worden vervolgens opgeteld. Scoren wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50, 0 is de best mogelijke score en 50 is de slechtste. Als alternatief kan de score worden gerapporteerd van 0-100. De score wordt vaak gerapporteerd als een percentage (0-100%). |
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de mate van pijngerelateerde functionele beperkingen bij mensen met lage rugpijn te meten.
De vragenlijst biedt de gebruiker informatie over het algemene functionele vermogen van een patiënt met lage rugpijn in het dagelijks leven.
Er zijn zes reactieopties beschikbaar voor de volgende items: pijnintensiteit, zelfzorg (wassen, aankleden), tillen, voortbeweging, zitten of staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen/transport.
De eerste antwoordoptie (score 0) betekent dat er geen pijngerelateerde beperkingen zijn, terwijl de zesde antwoordoptie (score 5) de grootste waargenomen beperking van een activiteit door pijn aangeeft.
|
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
De visuele analoge schaal (VAS) wordt meestal gekwantificeerd van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 betekent 'sterkste pijn die je denkbaar is'.
|
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties, herzieningen en (ernstige) bijwerkingen
|
Baseline, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TDI_2023_004_2.1_103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .