アメリカのヒスパニック児における発達と腸内微生物叢に関する初期のアボカド暴露 (Guac & Grow)
2025年8月21日 更新者：Corrie Whisner、Arizona State University
Guac＆Grow：アメリカのヒスパニック児の発達と腸内微生物叢への初期のアボカド曝露
この臨床試験の目標は、毎日のアボカド摂取量が乳児の成長と脳と腸の健康を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
アボカドを毎日食べると、どの微生物が乳児の腸内に住んでいますか？ 毎日のアボカド摂取量は、乳児の運動能力と認知発達を改善しますか？
研究者は、アボカドの摂取量を標準ケア（アボカドの摂取量なしまたは限定されていない）と比較し、6〜12か月の生命の摂取量が腸と脳の健康に影響するかどうかを確認します。
参加している母親/保護者とその幼児は次のとおりです。
両親は、乳児の年齢の約6か月から6か月間、毎日アボカドまたはアボカドを幼児に提供します。
保護者は、調査スタッフが参加者の家を訪問して、調査と観察を介してデータを収集し、乳児の成長を測定できるようにします。
両親は、腸の微生物測定のために汚れた幼児おむつを詰めます。 両親は、乳児のアボカド消費と食物の受け入れの日記を保持します。
両親は乳児の食事摂取量を記録します
調査の概要
詳細な説明
この二腕の無作為化臨床試験の包括的な目標は、アボカド曝露がヒスパニック系乳児の腸内マイクロバイオームと発達のマイルストーンにどのように影響するかを研究することです。 ランダム化された平行腕の臨床試験を使用して、次の目的が達成されます。
特定の目的1：アボカド消費が乳児GMをどのように調節するかを評価します。 仮説1：毎日のアボカド曝露は、コントロールと比較してGM内の明確な構造的および機能的な署名を生成します。
特定の目的2：アボカド消費が乳児の新興運動および神経認知スキルにどのように影響するかを調査します。
仮説2：毎日のアボカド曝露は、対照群と比較して開発を改善します。
乳児が6、9、および12ヶ月の場合、参加者の家ではすべての対策が完了します。 介入群の乳児は毎日のアボカドを受け取り、消費される量は測定されます。 コントロールアームの人々は、アボカドの曝露を週に1回しか制限しないように求められます。
コントロールアームの人々は、6か月間の介入期間が完了すると、6か月間同じ量のアボカドを子供に提供するために、コントロール乳児もアボカド消費の恩恵を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corrie M Whisner, PhD
- 電話番号：602-496-3348
- メール：cwhisner@asu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Tribby, BS
- メール：rtribby@asu.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- College of Health Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 生後4-6ヶ月のヒスパニック/ラテン、非テーマ（> 37週間の妊娠）シングルトン幼児
- 妊娠中に18歳以上の母親に生まれた乳児
- 両親は英語やスペイン語を話します
- 乳児に餌を与え始めたい家族は、生後6ヶ月ほど、または乳児が合計6か月間固体の準備ができているときにアボカド
- アボカドはラテックスフルーツであり、アレルギー反応を引き起こす可能性があるため、食物またはラテックスアレルギーの家族歴は評価されます。 お母さんまたはお父さんのいずれかがアボカドにアレルギーがある場合、乳児の参加のための医師のクリアランスが必要になります。
- 家の少なくとも1人の介護者は、少なくとも8年生の教育レベルを持っている必要があります
除外基準：
- 成長、染色体、または遺伝的異常、発達および認知障害、または成長と発達に影響を与える可能性のある重度の併存疾患を持つ乳児
- 先天性異常または発達遅延で生まれた乳児
- 乳児出生体重<2500 gまたは> 4000 g
- 生後3ヶ月前に固形食品を紹介した乳児
- 妊娠中に既知の物質使用を伴う生物学的母親（アルコール、タバコ、マリファナ、または違法薬物）、またはリスクの高い妊娠（例えば、子lamp前症、糖尿病型1および2、および妊娠、HIVなど）を経験した人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日のアボカド
毎日のアボカドグループの乳児は、中型アボカドの1/4（〜37.5 gまたは1.25オンス）から1/2（〜75 gまたは2.5オンス）の範囲のアボカドの毎日の暴露量を受け取ります。
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毎日のアボカドグループの乳児は、中型アボカドの1/4（〜37.5 gまたは1.25オンス）から1/2（〜75 gまたは2.5オンス）の範囲のアボカドの毎日の暴露量を受け取ります。
6〜8か月で、乳児は毎日の消費のために中規模のアボカドの1/4（〜37.5 gまたは1.25オンス）を提供されます。
その後、9〜12か月後、彼らは毎日の消費のために中規模のアボカドの1/2（〜75 gまたは2.5オンス）を受け取り始めます。
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介入なし：アボカド制御はありません
対照群の乳児は、アボカドの曝露を、週に1回、中規模のアボカド（〜19 g、2 TBS）の1/8以下に制限するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢
時間枠：6か月で治療の終了に登録している
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親は、滅菌スワブ（親は汚れたおむつを塗ります）とバックアップ汚れのおむつを使用して、乳児のおむつから便サンプルを収集します。
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6か月で治療の終了に登録している
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland適応行動スケール（Vinland-3）
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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出生から90歳までの年齢のために規則されている親/介護者によって完了したアンケート。
このツールは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の3つのドメインで、適応行動（日常生活で機能するために人々が行うこと）を評価します。
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登録から治療の終了まで6か月で
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マッカーサーベイツコミュニケーション開発インベントリIII（MBCDI-III）
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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親によって完成した広く使用されているチェックリストは、ジェスチャーや単語の理解や使用などの子どもの早期コミュニケーションスキルを評価します。
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登録から治療の終了まで6か月で
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家の評価
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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研究担当者は、この検証済みの評価を使用して、子供が育てられた思いやりのある環境と親子の相互作用を客観的に評価します。
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登録から治療の終了まで6か月で
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早期学習のムレンスケール
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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学習スタッフは、運動、視覚、および初期の言語スキルを客観的に評価するために、幼児との15分間の構造化されたプレイセッションを管理します。
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登録から治療の終了まで6か月で
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幼児の長さ
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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乳児の長さは小児の長さのボードで評価され、センチメートルで報告されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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幼児の体重
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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乳児の体重は較正されたスケールで評価され、グラムで報告されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚カロテノイド濃度
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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非侵襲的測定装置である野菜 - メーターは、幅2 mmの白色LED光（人差し指のパルスオキシメーター測定と同様）を介して反射分光法を使用して、乳児の右手の人差し指のカロテノイド含有量を評価するために使用されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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幼児24時間の食事記録
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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習慣的な摂取量は、2つの平日に自動化された自己管理24時間リコールソフトウェア（ASA24）と、国立がん研究所によって開発された1日の週末の日を介して評価されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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食品摂取写真
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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幼児とその食べ物の前の食事の写真は、両親から提供されます。
これらの画像は、食事摂取量と行動データを裏付けるのに役立つために使用されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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疾病管理センター乳児給餌慣行研究IIアンケート
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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このアンケートでは、母乳育児、フォーミュラの摂食、補完的な摂食、固形食品の紹介、食物アレルギーの紹介、および女性、乳児、子供向けの特別な補足栄養支援プログラムへの参加について尋ねます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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食料安全保障上スクリーナー
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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USDA 6項目の食料セキュリティスクリーナーは、家庭用食料不安を評価するために使用されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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便の一貫性
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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親は、非トイレット訓練を受けた子供向けに特別に開発された、画像ベースのブリュッセル幼児と幼児の便スケール（BITSS）を使用して、スツールの一貫性を分類するよう求められます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corrie M Whisner, PhD、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月5日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00021667
- AWD00040492 (その他の助成金/資金番号：Avocado Nutrition Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
科学コミュニティの厳密さと再現性の目標を遵守するために、ピアレビューされた学術雑誌に掲載されるために必要なときにデータを利用できるようにします。
公開のために共有されるデータは、米国政府が管理するものなどのリポジトリで共有されます（例：
Microbiomeシーケンスファイルおよび関連する表現型メタデータのDBGAPまたはアリゾナ州立大学。
データはスポンサーと共有され、合理的な調査員の要求に応じて二次データ分析に利用できるようになります。
Piおよび分析コードへのリクエストに応じて、さらなる研究プロトコルが利用可能になり、統計分析はGitHubを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、最初の出版物の時代よりも早く利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPDは、学習チームが教育演習として行った二次データ分析に参加したり、分析を再現したりすることに関心のある調査員がアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。