Vroege avocado -blootstelling aan ontwikkeling en het darmmicrobioom bij Amerikaanse Spaanse baby's (Guac & Grow)
Guac & Grow: vroege avocado -blootstelling aan ontwikkeling en het darmmicrobioom bij Amerikaanse Spaanse baby's
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de dagelijkse avocado -inname de groei en hersen- en darmgezondheid bij zuigelingen kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verandert dagelijks eten van avocado's welke microben leven in de darm van de baby? Verbiedt de dagelijkse avocado -inname de motorische vaardigheden van kinderen en cognitieve ontwikkeling?
Onderzoekers zullen de inname van de avocado vergelijken met de zorgstandaard (geen of beperkte avocado-inname) om te zien of regelmatige avocado-inname van 6-12 maanden van het leven de darm- en hersengezondheid beïnvloedt.
Deelnemende moeders/voogden en hun baby's zullen:
Ouders zullen elke dag een avocado of geen avocado bieden aan hun baby gedurende 6 maanden vanaf ongeveer 6 maanden van de leeftijd van kinderen.
Ouders zullen studiemedewerkers toestaan om deelnemerswoningen te bezoeken om gegevens te verzamelen via enquêtes en observaties en de groei van kinderen te meten.
Ouders zullen de luiers van de babyvoet voor de darmmicrobe -maatregelen vakken. Ouders zullen een dagboek bijhouden van de avocado -consumptie en acceptatie van het voedsel van de baby.
Ouders zullen de inname van hun baby vastleggen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze tweearm, gerandomiseerde klinische studie, is om te bestuderen hoe vroege blootstelling aan avocado de darmmicrobioom- en ontwikkelingsmijlpalen bij Spaanse baby's beïnvloedt. De volgende doelen zullen worden bereikt met behulp van een gerandomiseerde, parallelarm, klinische proef.
Specifiek doel 1: evalueer hoe avocado -consumptie de baby -GM moduleert. Hypothese 1: Dagelijkse blootstelling aan avocado zal verschillende structurele en functionele handtekeningen binnen de GM produceren in vergelijking met controle.
Specifiek doel 2: onderzoek hoe avocado -consumptie opkomende motorische en neurocognitieve vaardigheden bij zuigelingen beïnvloedt.
Hypothese 2: Dagelijkse blootstelling aan avocado zal de ontwikkeling verbeteren in vergelijking met de controlegroep.
Alle maatregelen zullen worden voltooid bij deelnemerswoningen wanneer baby's 6, 9 en 12 maanden oud zijn. Baby's in de interventiearm ontvangen een dagelijkse hoeveelheid avocado en het verbruikte bedrag wordt gemeten. Degenen in de controle -arm zullen worden gevraagd om de blootstelling aan avocado te beperken tot niet meer dan eens per week.
Degenen in de controle-arm ontvangen gedurende 6 maanden dezelfde hoeveelheid avocado's om hun kind te verstrekken zodra de interventieperiode van 6 maanden is voltooid, zodat controle baby's ook baat kunnen hebben bij het consumptie van avocado.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corrie M Whisner, PhD
- Telefoonnummer: 602-496-3348
- E-mail: cwhisner@asu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Tribby, BS
- E-mail: rtribby@asu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- College of Health Solutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-6 maanden oude Spaanse/Latijnse, niet-preter (> 37 weken zwangerschap) singleton baby's
- Baby's geboren bij moeders van 18 jaar en ouder tijdens de zwangerschap
- Ouders spreken Engels en/of Spaans
- Gezinnen die willen beginnen met het voeden van baby's avocado rond de leeftijd van 6 maanden of wanneer het kind in totaal 6 maanden klaar is voor vaste stoffen
- Familiegeschiedenis van voedsel of latexallergieën zal worden geëvalueerd als avocado is een latexfruit en kan allergische reacties veroorzaken. Als mama of papa allergisch is voor Avocado, is de goedkeuring van artsen voor de participatie van kinderen nodig.
- Ten minste één verzorger in huis moet op zijn minst een 8e-klas opleidingsniveau hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met groei, chromosomale of genetische afwijking, ontwikkelings- en cognitieve stoornissen, of ernstige comorbiditeit die van invloed kunnen zijn op de groei en ontwikkeling
- Baby's geboren met aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsachterstanden
- Geboortegewichten van baby's <2500 g of> 4000 g
- Baby's die vóór 3 maanden oud zijn in vaste voedingsmiddelen
- Biologische moeders met bekend middelengebruik tijdens de zwangerschap (alcohol, tabak, marihuana of illegale drugs), of die een risicovolle zwangerschap hebben meegemaakt (bijv. Pre-eclampsie, diabetestypen 1 en 2 en zwangerschap, hiv, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse avocado
Baby's in de dagelijkse avocado-groep ontvangen een dagelijkse blootstellingsbedrag van avocado variërend van 1/4 (~ 37,5 g of 1,25 oz) tot 1/2 (~ 75 g of 2,5 oz) van een middelgrote avocado.
|
Baby's in de dagelijkse avocado-groep ontvangen een dagelijkse blootstellingsbedrag van avocado variërend van 1/4 (~ 37,5 g of 1,25 oz) tot 1/2 (~ 75 g of 2,5 oz) van een middelgrote avocado.
Na 6-8 maanden worden zuigelingen verstrekt 1/4 (~ 37,5 g of 1,25 oz) van een middelgrote avocado voor dagelijkse consumptie.
Dan zullen ze vanaf 9-12 maanden 1/2 (~ 75 g of 2,5 oz) van een middelgrote avocado krijgen voor dagelijkse consumptie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen avocado -controle
Baby's in de controlegroep zullen worden gevraagd om de blootstelling van de avocado te beperken tot niet meer dan 1/8 van een middelgrote avocado (~ 19 g, 2 TBS) eenmaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Bij de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Ouders verzamelen ontlastingsmonsters van luiers in baby's met steriele wattenstaafjes (ouder zal een vuile luier afstopen) en back -up bevuilde luiers.
|
Bij de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scale (Vinland-3)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Een vragenlijst ingevuld door de ouder/verzorger die al eeuwenlang van de geboorte tot 90 jaar is normaal.
De tool beoordeelt adaptief gedrag (dingen die mensen doen om in het dagelijks leven te functioneren) in drie domeinen: communicatie, dagelijkse levende vaardigheden en socialisatie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
McArthur Bates Communicative Development Inventories III (MBCDI-III)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Een veelgebruikte checklist voltooid door ouders om de vroege communicatievaardigheden van kinderen te beoordelen, zoals begrip en gebruik van gebaren en woorden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Thuisbeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal objectief de zorgomgeving evalueren waarin een kind wordt verhoogd en interactie tussen ouder en kind met behulp van deze gevalideerde beoordeling.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Mullen schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Studiepersoneel zal een gestructureerde speelsessie van 15 minuten met het kind beheren om motorische, visuele en vroege taalvaardigheden objectief te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Babylengte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De lengte van de baby zal worden beoordeeld met een pediatrische lengtebord en gerapporteerd in centimeters.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Babygewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Het gewicht van de baby zal worden beoordeeld met een gekalibreerde schaal en gerapporteerd in gram.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidcarotenoïde concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De vegetarische meter, een niet-invasief meetapparaat, zal worden gebruikt om het carotenoïde-gehalte op de wijsvinger van de rechterhand van de baby te beoordelen met behulp van reflectiespectroscopie via een 2 mm breed wit LED-licht (vergelijkbaar met pulsoximetermaatregelen op de wijsvinger).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
24-uurs dieetdossiers baby
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Gewoonlijke inname zal worden beoordeeld via de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uur Recall-software (ASA24) op 2 weekdagen en een weekenddag ontwikkeld door het National Cancer Institute.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Foto's van voedselinlaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Pre-post maaltijdfoto's van het kind en hun voedsel worden verzorgd door de ouders.
Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt om de inname en gedragsgegevens van de voeding te bevestigen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Centers for Disease Control Infant Feeding Practices Study II vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Deze vragenlijst vraagt over borstvoeding, formulevoeding, complementaire voeding, inleiding tot vast voedsel, voedselallergieën en deelname aan het speciale aanvullende voedingshulpprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Food Security Screener
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
De USDA 6-items screener voor voedselzekerheid zal worden gebruikt om de onzekerheid van het huishoudelijk voedsel te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Ontlasting consistentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Ouders zullen worden gevraagd om de ontlastingsconsistentie te classificeren met behulp van de foto-gebaseerde Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITS), speciaal ontwikkeld voor niet-toilet-getrainde kinderen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Avocado Nutrition Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .