Exposição precoce de abacate sobre desenvolvimento e microbioma intestinal em bebês hispânicos americanos (Guac & Grow)
Guac & Grow: exposição precoce de abacate sobre desenvolvimento e microbioma intestinal em bebês hispânicos americanos
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a ingestão diária de abacate pode melhorar o crescimento e a saúde do cérebro e intestino em bebês. As principais perguntas que pretende responder são:
A ingestão diária de abacates muda quais micróbios vivem no intestino da criança? A ingestão diária de abacate melhora as habilidades motoras infantis e o desenvolvimento cognitivo?
Os pesquisadores compararão a ingestão de abacate ao padrão de atendimento (sem ingestão limitada de abacate) para verificar se a ingestão regular de abacate de 6 a 12 meses de vida influencia o intestino e a saúde do cérebro.
Mães/Guardiões Participantes e seus bebês irão:
Os pais fornecerão abacate ou sem abacate ao bebê todos os dias durante 6 meses a partir de 6 meses de idade infantil.
Os pais permitirão que a equipe do estudo visite as casas dos participantes para coletar dados por meio de pesquisas e observações e medir o crescimento infantil.
Os pais swabão fraldas infantis sujas para medidas de micróbios intestinais. Os pais manterão um diário do consumo de abacate da criança e aceitação da comida.
Os pais vão registrar a ingestão alimentar de sua criança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo abrangente deste ensaio clínico randomizado de dois braços é estudar como a exposição precoce precoce afeta o microbioma intestinal e os marcos de desenvolvimento em bebês hispânicos. Os seguintes objetivos serão alcançados usando um ensaio clínico randomizado e de braço paralelo.
Objetivo específico 1: Avalie como o consumo de abacate modula o GM infantil. Hipótese 1: A exposição diária ao abacate produzirá assinaturas estruturais e funcionais distintas no GM em comparação com o controle.
Objetivo específico 2: Investigue como o consumo de abacate afeta as habilidades motoras e neurocognitivas emergentes em bebês.
Hipótese 2: A exposição diária ao abacate melhorará o desenvolvimento em comparação com o grupo controle.
Todas as medidas serão concluídas nas casas participantes quando os bebês tiverem 6, 9 e 12 meses de idade. Os bebês no braço de intervenção receberão uma quantidade diária de abacate e o valor consumido será medido. Aqueles no braço de controle serão solicitados a limitar a exposição a abacate a não mais de uma vez por semana.
Aqueles no braço de controle receberão a mesma quantidade de abacates por 6 meses para fornecer ao filho assim que o período de intervenção de 6 meses for concluído para que os bebês de controle também possam se beneficiar do consumo de abacate.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corrie M Whisner, PhD
- Número de telefone: 602-496-3348
- E-mail: cwhisner@asu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Tribby, BS
- E-mail: rtribby@asu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- College of Health Solutions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 4-6 meses de idade hispânica/latina, não preterm (> 37 semanas de gestação) infantis de singleton
- Bebês nascidos de mães com 18 anos ou mais durante a gravidez
- Os pais falam inglês e/ou espanhol
- Famílias dispostas a começar a alimentar bebês abacate por volta de 6 meses de idade ou quando o bebê estiver pronto para sólidos por um total de 6 meses
- O histórico familiar de alergias de alimentos ou látex será avaliado como abacate é uma fruta de látex e pode causar respostas alérgicas. Se mamãe ou papai forem alérgicos ao abacate, será necessária uma liberação médica para a participação infantil.
- Pelo menos um cuidador em casa deve ter pelo menos um nível educacional da 8ª série
Critérios de exclusão:
- Bebês com crescimento, anormalidade cromossômica ou genética, comprometimentos de desenvolvimento e cognitivos ou comorbidade grave que poderia afetar o crescimento e o desenvolvimento
- Bebês nascidos com anormalidades congênitas ou atrasos no desenvolvimento
- Pesos nascidos infantis <2500 g ou> 4000 g
- Bebês introduzidos em alimentos sólidos antes dos 3 meses de idade
- Mães biológicas com uso de substâncias conhecidas durante a gravidez (álcool, tabaco, maconha ou drogas ilegais), ou que experimentaram uma gravidez de alto risco (por exemplo, pré-eclâmpsia, diabetes 1 e 2 e gestacional, HIV, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abacate diário
Os bebês do grupo de abacate diário receberão uma quantidade diária de exposição de abacate que varia de 1/4 (~ 37,5 g ou 1,25 oz) a 1/2 (~ 75 g ou 2,5 oz) de um abacate de tamanho médio.
|
Os bebês do grupo de abacate diário receberão uma quantidade diária de exposição de abacate que varia de 1/4 (~ 37,5 g ou 1,25 oz) a 1/2 (~ 75 g ou 2,5 oz) de um abacate de tamanho médio.
Aos 6-8 meses, os bebês receberão 1/4 (~ 37,5 g ou 1,25 oz) de um abacate de tamanho médio para consumo diário.
Depois de 9 a 12 meses, eles começarão a receber 1/2 (~ 75 g ou 2,5 oz) de um abacate de tamanho médio para consumo diário.
|
|
Sem intervenção: Sem controle de abacate
Os bebês do grupo controle serão solicitados a limitar a exposição a abacate a não mais de 1/8 de um abacate de tamanho médio (~ 19 g, 2 colher de sopa) uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Prazo: Na inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Os pais coletarão amostras de fezes de fraldas infantis usando swabs estéreis (os pais irão matar uma fralda suja) e fazer fraldas sujas.
|
Na inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (Vinland-3)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Um questionário concluído pelo pai/cuidador normalmente normalmente, desde o nascimento até 90 anos.
A ferramenta avalia comportamentos adaptativos (coisas que as pessoas fazem para funcionar na vida cotidiana) em três domínios: comunicação, habilidades diárias de vida e socialização.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
McArthur Bates Inventários de Desenvolvimento Comunicativo III (MBCDI-III)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Uma lista de verificação amplamente usada concluída pelos pais para avaliar as habilidades de comunicação precoce das crianças, como compreensão e uso de gestos e palavras.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Avaliação residencial
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O pessoal de pesquisa avaliará objetivamente o ambiente de cuidado no qual uma criança é levantada e a interação pai-filho usando esta avaliação validada.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Escalas Mullen de aprendizado precoce
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
A equipe do estudo administrará uma sessão de jogo estruturada de 15 minutos com o bebê para avaliar objetivamente as habilidades motoras, visuais e iniciais do idioma.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Comprimento do bebê
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O comprimento do bebê será avaliado com uma placa de comprimento pediátrico e relatado em centímetros.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Peso infantil
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O peso infantil será avaliado com uma escala calibrado e relatado em gramas.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de carotenóide da pele
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O medidor de vegetais, um dispositivo de medição não invasivo, será usado para avaliar o conteúdo de carotenóides no dedo indicador da mão direita do bebê usando espectroscopia de reflexão por meio de uma luz LED branca de 2 mm de largura (semelhante às medidas de oxímetro de pulso no dedo indicador).
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Registros de dieta de 24 horas infantis
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
A ingestão habitual será avaliada através do software de recall de 24 hr automatizado automatizado (ASA24) em 2 dias de semana e um dia de fim de semana desenvolvido pelo National Cancer Institute.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Fotos de ingestão de alimentos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
As fotos de refeições pré-pós do bebê e de sua comida serão fornecidas pelos pais.
Essas imagens serão usadas para ajudar a corroborar dados de ingestão e comportamento alimentares.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Centros de Controle de Doenças Práticas de Alimentação Infantil Estudo II Questionário
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Este questionário pergunta sobre amamentação, alimentação de fórmula, alimentação complementar, introdução a alimentos sólidos, alergias alimentares e participação no programa especial de assistência nutricional suplementar para mulheres, bebês e crianças.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Exrevante de segurança alimentar
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O rastreador de segurança alimentar do USDA de 6 itens será usado para avaliar a insegurança alimentar das famílias.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Os pais serão solicitados a classificar a consistência das fezes usando a escala de fezes e bits) de Bruxelas baseada em imagens, desenvolvida especificamente para crianças não treinadas por toilet.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Número de outro subsídio/financiamento: Avocado Nutrition Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .