Exposición temprana al aguacate en el desarrollo y el microbioma intestinal en bebés hispanos estadounidenses (Guac & Grow)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Corrie Whisner, Arizona State University
Guac & Grow: exposición temprana al aguacate en el desarrollo y el microbioma intestinal en bebés hispanos estadounidenses
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la ingesta diaria de aguacate puede mejorar el crecimiento y la salud del cerebro y el intestino en los bebés. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cambia diariamente la comida de los aguacates que los microbios viven en el intestino del bebé? ¿La ingesta diaria de aguacate mejora las habilidades motoras infantiles y el desarrollo cognitivo?
Los investigadores compararán la ingesta de aguacate con el estándar de atención (no o ingesta de aguacate limitada) para ver si la ingesta de aguacate regular de 6 a 12 meses de vida influye en la salud intestinal y cerebral.
Madres/tutores participantes y sus bebés:
Los padres proporcionarán aguacate o no aguacate a su bebé todos los días durante 6 meses a partir de los 6 meses de edad infantil.
Los padres permitirán que el personal del estudio visite las casas participantes para recopilar datos a través de encuestas y observaciones y medir el crecimiento infantil.
Los padres hincharán los pañales para bebés sucios para las medidas de microbios intestinales. Los padres mantendrán un diario del consumo de aguacate del bebé y la aceptación de la comida.
Los padres registrarán la ingesta dietética de su bebé
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado de dos brazos es estudiar cómo la exposición temprana al aguacate afecta el microbioma intestinal y los hitos del desarrollo en los bebés hispanos. Los siguientes objetivos se alcanzarán utilizando un ensayo clínico aleatorizado, de brazo paralelo.
Objetivo específico 1: Evaluar cómo el consumo de aguacate modula el GM infantil. Hipótesis 1: La exposición diaria al aguacate producirá firmas estructurales y funcionales distintas dentro del GM en comparación con el control.
Objetivo específico 2: Investigar cómo el consumo de aguacate afecta las habilidades motoras y neurocognitivas emergentes en los bebés.
Hipótesis 2: La exposición diaria al aguacate mejorará el desarrollo en comparación con el grupo de control.
Todas las medidas se completarán en los hogares participantes cuando los bebés tengan 6, 9 y 12 meses de edad. Los bebés en el brazo de intervención recibirán una cantidad diaria de aguacate y se medirá la cantidad consumida. Aquellos en el brazo de control se les pedirá que limiten la exposición al aguacate a no más de una vez por semana.
Aquellos en el brazo de control recibirán la misma cantidad de aguacates durante 6 meses para proporcionar a su hijo una vez que se haya completado el período de intervención de 6 meses para que los bebés de control también puedan beneficiarse del consumo de aguacate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corrie M Whisner, PhD
- Número de teléfono: 602-496-3348
- Correo electrónico: cwhisner@asu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Tribby, BS
- Correo electrónico: rtribby@asu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- College of Health Solutions
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hispano/latino de 4 a 6 meses, no prostreM (> 37 semanas de gestación) Singleton Infantes
- Bebés nacidos de madres mayores de 18 años durante el embarazo
- Los padres hablan inglés y/o español
- Familias dispuestas a comenzar a alimentar a los bebés aguacate alrededor de los 6 meses de edad o cuando el bebé está listo para sólidos durante un total de 6 meses
- Los antecedentes familiares de alergias alimentarias o de látex se evaluarán ya que el aguacate es una fruta de látex y puede causar respuestas alérgicas. Si mamá o papá son alérgicos al aguacate, se necesitará autorización del médico para la participación infantil.
- Al menos un cuidador en el hogar debe tener al menos un nivel de educación de octavo grado
Criterios de exclusión:
- Los bebés con crecimiento, cromosómica o anormalidad genética, deterioro del desarrollo y cognitivo, o comorbilidad severa que podrían afectar el crecimiento y el desarrollo
- Bebés nacidos con anomalías congénitas o retrasos en el desarrollo
- Peso infantil entre nacer <2500 g o> 4000 g
- Los bebés introdujeron alimentos sólidos antes de los 3 meses de edad
- Madres biológicas con uso de sustancias conocidas durante el embarazo (alcohol, tabaco, marihuana o drogas ilegales), o que experimentaron un embarazo de alto riesgo (por ejemplo, preeclampsia, tipos de diabetes 1 y 2 y gestacional, VIH, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguacate diario
Los bebés en el grupo de aguacate diario recibirán una cantidad de exposición diaria de aguacate que varía de 1/4 (~ 37.5 g o 1.25 oz) a 1/2 (~ 75 g o 2.5 oz) de un aguacate de tamaño mediano.
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Los bebés en el grupo de aguacate diario recibirán una cantidad de exposición diaria de aguacate que varía de 1/4 (~ 37.5 g o 1.25 oz) a 1/2 (~ 75 g o 2.5 oz) de un aguacate de tamaño mediano.
A los 6-8 meses, los bebés se proporcionarán 1/4 (~ 37.5 g o 1.25 oz) de un aguacate de tamaño mediano para el consumo diario.
Luego, de 9 a 12 meses, comenzarán a recibir 1/2 (~ 75 g o 2.5 oz) de un aguacate de tamaño mediano para el consumo diario.
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Sin intervención: Sin control de aguacate
Se les pedirá a los bebés en el grupo de control que limiten la exposición al aguacate a no más de 1/8 de un aguacate de tamaño mediano (~ 19 g, 2 tbs) una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los padres recolectarán muestras de heces de pañales infantiles que usan hisopos estériles (los padres hinchará un pañal sucio) y respaldar pañales sucios.
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Al inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (Vinland-3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Un cuestionario completado por el padre/cuidador que está normado durante años desde el nacimiento hasta los 90 años.
La herramienta evalúa los comportamientos adaptativos (cosas que las personas hacen para funcionar en la vida cotidiana) en tres dominios: comunicación, habilidades diarias y socialización.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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McArthur Bates Inventarios de desarrollo comunicativo III (MBCDI-III)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Una lista de verificación ampliamente utilizada completada por los padres para evaluar las habilidades de comunicación temprana de los niños, como la comprensión y el uso de gestos y palabras.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Evaluación del hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El personal de investigación evaluará objetivamente el entorno de cuidado en el que se plantea un niño y la interacción padre-hijo utilizando esta evaluación validada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Escalas mullen de aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El personal del estudio administrará una sesión de juego estructurada de 15 minutos con el bebé para evaluar objetivamente las habilidades de lenguaje motor, visual y temprano.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La longitud infantil se evaluará con una junta de longitud pediátrica y se informará en centímetros.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Peso infantil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El peso infantil se evaluará con una escala calibrada y se informará en gramos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El medidor de vegetales, un dispositivo de medición no invasivo, se utilizará para evaluar el contenido de carotenoides en el dedo índice de la mano derecha del bebé utilizando espectroscopía de reflexión a través de una luz LED blanca de 2 mm de ancho (similar a las medidas del oximo de pulso en el dedo índice).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Registros de dieta para bebés las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La ingesta habitual se evaluará a través del software automatizado de recuperación de 24 horas (ASA24) en 2 días de semana y un día de fin de semana desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Fotos de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Las fotos de la comida previa al bebé y su comida serán proporcionadas por los padres.
Estas imágenes se utilizarán para ayudar a corroborar los datos de la ingesta dietética y el comportamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Cuestionario de prácticas de alimentación infantil de los Centros para el Control de Enfermedades II Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Este cuestionario pregunta sobre la lactancia materna, la alimentación de fórmulas, la alimentación complementaria, la introducción a los alimentos sólidos, las alergias alimentarias y la participación en el programa especial de asistencia nutricional suplementaria para mujeres, bebés y niños.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Pantalla de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El pantalla de seguridad alimentaria de 6 ítems de USDA se utilizará para evaluar la inseguridad alimentaria del hogar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Se les pedirá a los padres que clasifiquen la consistencia del heces utilizando la escala de heces de infantil y niño de Bruselas basados en imágenes (BITSS), desarrollada específicamente para niños no entrenados en toilet.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Otro número de subvención/financiamiento: Avocado Nutrition Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para cumplir con los objetivos de rigor y reproducibilidad de la comunidad científica, haremos que los datos estén disponibles cuando sea necesario para su publicación en revistas académicas revisadas por pares.
Cualquier dato compartido para la publicación se compartirá en repositorios como los administrados por el gobierno de los Estados Unidos (p. Ej.
DBGAP para archivos de secuencia de microbioma y metadatos de fenotipo asociados) o la Universidad Estatal de Arizona.
Los datos se compartirán con el patrocinador y se pondrán a disposición para análisis de datos secundarios a una solicitud de investigador razonable.
Se pondrán a disposición de la solicitud los protocolos de estudio adicionales a pedido al Código PI y se compartirán análisis estadísticos a través de GitHub.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de apoyo estarán disponibles no antes del momento de la primera publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD será accesible para investigadores interesados en participar en análisis de datos secundarios o recrear análisis realizados por el equipo de estudio como ejercicios educativos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .