Early Avocado Exposure sullo sviluppo e il microbioma intestinale nei neonati ispanici americani (Guac & Grow)
Guac & Grow: Early Avocado Exposure sullo sviluppo e il microbioma intestinale nei bambini ispanici americani
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'assunzione quotidiana di avocado può migliorare la crescita e la salute del cervello e dell'intestino nei neonati. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il consumo quotidiano degli avocado cambia quali microbi vivono nell'intestino del bambino? L'assunzione quotidiana di avocado migliora le capacità motorie del bambino e lo sviluppo cognitivo?
I ricercatori confronteranno l'assunzione di avocado con lo standard di cure (assunzione di avocado non limitata) per vedere se l'assunzione di avocado regolare da 6-12 mesi di vita influenza l'intestino e la salute del cervello.
Madri/tutori partecipanti e i loro bambini lo faranno:
I genitori forniranno avocado o nessun avocado al loro bambino ogni giorno per 6 mesi a partire da circa 6 mesi di età infantile.
I genitori consentiranno al personale dello studio di visitare le case dei partecipanti a raccogliere dati tramite sondaggi e osservazioni e misurare la crescita infantile.
I genitori tamponeranno pannolini neonati sporchi per misure di microbo intestinale. I genitori manterranno un diario del consumo di avocado del bambino e dell'accettazione del cibo.
I genitori registreranno l'assunzione dietetica del loro bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato a due bracci, è quello di studiare come l'esposizione precoce dell'avocado influisce sul microbioma intestinale e le pietre miliari dello sviluppo nei neonati ispanici. I seguenti obiettivi saranno raggiunti utilizzando uno studio clinico randomizzato, parallelo, a braccio parallelo.
Obiettivo specifico 1: valutare come il consumo di avocado modula il GM infantile. Ipotesi 1: l'esposizione giornaliera di avocado produrrà distinte firme strutturali e funzionali all'interno del GM rispetto al controllo.
Obiettivo specifico 2: studiare come il consumo di avocado influisce sulle capacità motorie e neurocognitive emergenti nei neonati.
Ipotesi 2: l'esposizione quotidiana di avocado migliorerà lo sviluppo rispetto al gruppo di controllo.
Tutte le misure saranno completate nelle case dei partecipanti quando i bambini hanno 6, 9 e 12 mesi di età. I bambini nel braccio di intervento riceveranno una quantità giornaliera di avocado e l'importo consumato verrà misurato. A quelli nel braccio di controllo verrà chiesto di limitare l'esposizione all'avocado a non più di una volta alla settimana.
Quelli nel braccio di controllo riceveranno la stessa quantità di avocado per 6 mesi da fornire al proprio bambino una volta completato il periodo di intervento di 6 mesi in modo che i bambini di controllo possano anche beneficiare del consumo di avocado.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Corrie M Whisner, PhD
- Numero di telefono: 602-496-3348
- Email: cwhisner@asu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Tribby, BS
- Email: rtribby@asu.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- College of Health Solutions
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hispanic/latine di 4-6 mesi, non pre-prestito (> 37 settimane) Singleton Neonati
- Neonati nati da madri 18 anni e più durante la gravidanza
- I genitori parlano inglese e/o spagnolo
- Famiglie disposte a iniziare a nutrire i bambini avocado di circa 6 mesi o quando il bambino è pronto per i solidi per un totale di 6 mesi
- La storia familiare di alimenti o allergie in lattice sarà valutata poiché l'avocado è un frutto in lattice e può causare risposte allergiche. Se la mamma o il papà sono allergici all'avocado, sarà necessaria l'autorizzazione del medico per la partecipazione dei bambini.
- Almeno un caregiver in casa deve avere almeno un livello di istruzione di terza media
Criteri di esclusione:
- Neonati con crescita, cromosomica o anomalia genetica, compromissioni dello sviluppo e cognitivo o grave comorbidità che potrebbero influire sulla crescita e lo sviluppo
- Neonati nati con anomalie congenite o ritardi nello sviluppo
- Pesi alla nascita infantile <2500 g o> 4000 g
- I bambini introdotti ai cibi solidi prima dei 3 mesi di età
- Madri biologiche con uso di sostanze note durante la gravidanza (alcol, tabacco, marijuana o droghe illegali) o che hanno avuto una gravidanza ad alto rischio (ad es. Preeclampsia, tipi di diabete 1 e 2 e gestazionale, HIV, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avocado quotidiano
I bambini nel gruppo di avocado quotidiano riceveranno una quantità di esposizione giornaliera di avocado che va da 1/4 (~ 37,5 g o 1,25 once) a 1/2 (~ 75 g o 2,5 once) di un avocado di medie dimensioni.
|
I bambini nel gruppo di avocado quotidiano riceveranno una quantità di esposizione giornaliera di avocado che va da 1/4 (~ 37,5 g o 1,25 once) a 1/2 (~ 75 g o 2,5 once) di un avocado di medie dimensioni.
A 6-8 mesi, i bambini verranno forniti 1/4 (~ 37,5 g o 1,25 once) di un avocado di medie dimensioni per il consumo giornaliero.
Quindi da 9-12 mesi inizieranno a ricevere 1/2 (~ 75 g o 2,5 once) di un avocado di medie dimensioni per il consumo giornaliero.
|
|
Nessun intervento: Nessun controllo di avocado
Ai bambini nel gruppo di controllo verrà chiesto di limitare l'esposizione all'avocado a non più di 1/8 di un avocado di medie dimensioni (~ 19 g, 2 cucchiai) una volta alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: All'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
I genitori raccoglieranno campioni di feci da pannolini per neonati usando tamponi sterili (il genitore verrà il pannolino sporco) e i pannolini sporchi di backup.
|
All'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (Vinland-3)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Un questionario completato dal genitore/caregiver che è normato per secoli dalla nascita fino a 90 anni.
Lo strumento valuta i comportamenti adattivi (cose che le persone fanno per funzionare nella vita di tutti i giorni) in tre settori: comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
McArthur Bates Inventorys Development Inventories III (MBCDI-III)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Una lista di controllo ampiamente utilizzata completata dai genitori per valutare le prime capacità comunicative dei bambini come la comprensione e l'uso di gesti e parole.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Valutazione domestica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il personale di ricerca valuterà obiettivamente l'ambiente di cura in cui viene raccolto un bambino e l'interazione genitore-figlio usando questa valutazione validata.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Mullen Scales of Early Learning
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il personale di studio amministrarà una sessione di gioco strutturata di 15 minuti con il bambino per valutare obiettivamente le abilità linguistiche motorie, visive e precoci.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
La lunghezza dei bambini sarà valutata con una scheda di lunghezza pediatrica e riportata in centimetri.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Peso infantile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il peso infantile sarà valutato con una scala calibrata e riportato in grammi.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di carotenoidi cutanea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il metro vegetariano, un dispositivo di misurazione non invasivo, verrà utilizzato per valutare il contenuto di carotenoidi sull'indice della mano destra del bambino usando la spettroscopia di riflessione tramite una luce LED bianca larga 2 mm (simile alle misure di polso ossimetro sul dito indice).
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Record dietetici di 24 ore di bambino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
L'assunzione abituale sarà valutata tramite il software di richiamo automatico a 24 ore (ASA24) auto-somministrato nei 2 giorni feriali e un giorno del fine settimana sviluppato dal National Cancer Institute.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Foto di assunzione di cibo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
I genitori saranno fornite le foto pre-post dei pasti del bambino e il loro cibo.
Queste immagini verranno utilizzate per aiutare a corroborare i dati di assunzione e comportamento alimentare.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Centri per il controllo delle malattie Pratiche di alimentazione infantile Studio II questionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Questo questionario chiede l'allattamento al seno, l'alimentazione della formula, l'alimentazione complementare, l'introduzione a cibi solidi, le allergie alimentari e la partecipazione allo speciale programma di assistenza nutrizionale supplementare per donne, neonati e bambini.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Screener di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Lo screener di sicurezza alimentare USDA a 6 elementi verrà utilizzato per valutare l'insicurezza alimentare delle famiglie.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Coerenza delle feci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Ai genitori verrà chiesto di classificare la coerenza delle feci usando il bambino di Bruxelles basato sull'immagine e la scala dei sgabelli (BITS), sviluppati specificamente per i bambini non di formazione.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Avocado Nutrition Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .