Varhainen avokado -altistuminen kehityksestä ja suoliston mikrobiomi amerikkalaisissa latinalaisamerikkalaisissa pikkulapsissa (Guac & Grow)
Guac & Grow: Varhainen avokado -altistuminen kehitykselle ja suoliston mikrobiomi amerikkalaisissa latinalaisamerikkalaisissa vastasyntyneissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko päivittäinen avokadon saanti parantaa kasvua ja aivojen ja suoliston terveyttä imeväisillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Muuttuuko avokadojen päivittäinen syöminen, mitkä mikrobit elävät lapsen suolistossa? Parantaako päivittäinen avokadon saanti pikkulasten motorisia taitoja ja kognitiivista kehitystä?
Tutkijat vertailevat avokadon saantia hoidon standardiin (tai rajoitettu avokadon saanti) nähdäkseen, vaikuttavatko säännöllinen avokadon saanti 6–12 kuukauden kuukauden ajan suolistossa ja aivojen terveydessä.
Osallistuvat äidit/huoltajat ja heidän lapsensa::
Vanhemmat toimittavat avokadoa tai ei avokadoa lapselleen päivittäin kuuden kuukauden ajan noin 6 kuukauden ikäisenä.
Vanhemmat antavat tutkimuksen henkilöstölle mahdollisuuden käydä osallistujissa koteissa kerätäkseen tietoja tutkimuksien ja havaintojen avulla ja mitata pikkulasten kasvua.
Vanhemmat pyyhkäisevät likaiset pikkulasten vaipat suolen mikrobitarkista. Vanhemmat pitävät päiväkirjan lapsen avokadon kulutuksesta ja ruoan hyväksymisestä.
Vanhemmat tallentavat lapsensa ruokavalion saannin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kahden asteen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kattava tavoite on tutkia, kuinka varhainen avokado-altistuminen vaikuttaa latinalaisamerikkalaisten lasten suoliston mikrobiomiin ja kehitysmahdollisuuksiin. Seuraavat tavoitteet saavutetaan satunnaistetulla, rinnakkaisvaraisella, kliinisellä tutkimuksella.
Erityinen tavoite 1: Arvioi, kuinka avokadon kulutus moduloi vastasyntyneen GM: tä. Hypoteesi 1: Päivittäinen avokado -altistuminen tuottaa erillisiä rakenteellisia ja funktionaalisia allekirjoituksia GM: ssä verrattuna kontrolliin.
Erityinen tavoite 2: Tutki, kuinka avokadon kulutus vaikuttaa syntyviin motorisiin ja neurokognitiivisiin taitoihin imeväisillä.
Hypoteesi 2: Päivittäinen avokado -altistuminen parantaa kehitystä kontrolliryhmään verrattuna.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan osallistujakodeissa, kun vastasyntyneet ovat 6, 9 ja 12 kuukauden ikäisiä. Interventiovarren pikkulapset saavat päivittäisen määrän avokadoa ja kulutettu määrä mitataan. Ohjausvarren jäseniä pyydetään rajoittamaan avokado -altistumista enintään kerran viikossa.
Kontrolliryhmän jäsenet saavat saman määrän avokadoja 6 kuukauden ajan lapsensa tarjoamiseksi heti, kun 6 kuukauden interventioaika on saatu päätökseen, jotta kontrollipaidot voivat myös hyötyä avokadon kulutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corrie M Whisner, PhD
- Puhelinnumero: 602-496-3348
- Sähköposti: cwhisner@asu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Tribby, BS
- Sähköposti: rtribby@asu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- College of Health Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6 kuukauden ikäinen latinalaisamerikkalainen/latinalainen, ei-pretherm (> 37 viikkoa raskaus) singletonin vastasyntyneet
- Imeväiset, jotka ovat syntyneet 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille äideille raskaana
- Vanhemmat puhuvat englantia ja/tai espanjaa
- Perheet, jotka haluavat aloittaa imeväisten avokadon ruokinta noin 6 kuukauden ikäisenä tai kun vauva on valmis kiinteisiin aineisiin yhteensä 6 kuukauden ajan
- Ruoka- tai lateksiallergioiden perheen historiaa arvioidaan, koska avokado on lateksin hedelmä ja voi aiheuttaa allergisia vasteita. Jos joko äiti tai isä on allerginen avokadolle, tarvitaan lääkärin hyväksymistä lapsen osallistumiseen.
- Ainakin yhdellä kodin hoitajalla on oltava vähintään 8. luokan koulutustaso
Poissulkemiskriteerit:
- Vastat, joilla on kasvu-, kromosomaalinen tai geneettinen poikkeavuus, kehitys- ja kognitiiviset heikentymiset tai vaikea komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen
- Synnynnäisillä poikkeavuuksilla tai kehitysviiveillä syntyneet pikkulapset
- Pikkulasten syntymäpainot <2500 g tai> 4000 g
- Vastat, jotka on esitelty kiinteiden ruokien kanssa ennen 3 kuukauden ikäistä
- Biologiset äidit, joilla on tunnettu aineiden käyttö raskauden aikana (alkoholi, tupakka, marihuana tai laittomat huumeet) tai joilla oli korkean riskin raskaus (esim. Preeklampsia, diabetes-tyypit 1 ja 2 ja raskaus, HIV jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen avokado
Päivittäisen avokado-ryhmän pikkulapset saavat päivittäisen avokadon altistumisen 1/4 (~ 37,5 g tai 1,25 oz) 1/2: een (~ 75 g tai 2,5 unssia) keskikokoisesta avokadosta.
|
Päivittäisen avokado-ryhmän pikkulapset saavat päivittäisen avokadon altistumisen 1/4 (~ 37,5 g tai 1,25 oz) 1/2: een (~ 75 g tai 2,5 unssia) keskikokoisesta avokadosta.
6-8 kuukauden kuluttua pikkulasten annetaan keskikokoista avokadoa 1/4 (~ 37,5 g tai 1,25 unssia) päivittäistä kulutusta varten.
Sitten 9-12 kuukauden välillä he alkavat vastaanottaa keskikokoista avokadoa 1/2 (~ 75 g tai 2,5 unssia) päivittäistä kulutusta varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ei avokado -hallintaa
Kontrolliryhmän pikkulapsia pyydetään rajoittamaan avokado-altistumista enintään 1/8 keskikokoisesta avokadosta (~ 19 g, 2 rkl) kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vanhemmat keräävät jakkaranäytteitä pikkulasten vaippeilta steriileillä tamponilla (vanhemmat pyyhkäisevät likaisen vaipan ja varmuuskopiot likaiset vaipat.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vinelandin mukautuva käyttäytymisasteikko (Vinland-3)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vanhemman/hoitajan täyttämä kyselylomake, joka on normalisoitu ikäryhmille syntymästään 90 vuoteen.
Työkalu arvioi adaptiivista käyttäytymistä (asioita, jotka ihmiset tekevät toimimaan jokapäiväisessä elämässä) kolmella alueella: viestintä, päivittäiset elämäntaidot ja sosialisointi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
McArthur Bates Communicative Development Inventores III (MBCDI-III)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vanhempien suorittama laajalti käytetty tarkistusluettelo arvioida lasten varhaisia viestintätaitoja, kuten eleiden ja sanojen ymmärtämistä ja käyttöä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kodin arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Tutkimushenkilöstö arvioi objektiivisesti hoitoympäristön, jossa lapsi kasvatetaan ja vanhempien ja lapsen vuorovaikutusta käyttämällä tätä validoitua arviointia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Mullen asteikot varhaisesta oppimisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Tutkimushenkilöstö antaa jäsennellyn 15 minuutin leikkisession pikkulasten kanssa objektiivisesti arvioidakseen objektiivisesti motorista, visuaalista ja varhaisen kielitaitoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lapsen pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vauvojen pituus arvioidaan lasten pituuslautalla ja ilmoitetaan senttimetreissä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vauvojen paino arvioidaan kalibroidulla asteikolla ja raportoidaan grammoina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karotenoidipitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Kasvismittaria, ei-invasiivista mittauslaitetta, käytetään arvioimaan pikkulasten oikean käden etusormen karotenoidipitoisuutta heijastusspektroskopialla 2 mm: n leveän valkoisen LED-valon avulla (samanlainen kuin pulssioksimetrimittaukset etusormessa).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Pikkulasten 24 tunnin ruokavaliotiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Tavanomainen saanti arvioidaan automatisoidun itsehallinnollisen 24 tunnin palauttamisohjelmiston (ASA24) kautta 2. arkisin ja yhden viikonlopun päivä, jonka on kehittänyt National Cancer Institute.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ruoan saantivalokuvat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Pre-post-ateriakuvia lapsesta ja heidän ruoastaan tarjoavat vanhemmat.
Näitä kuvia käytetään tukemaan ruokavalion saantia ja käyttäytymistietoja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tautien torjunnan keskukset vastasyntyneiden ruokintakäytäntöjen tutkimus II kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä kyselylomake kysyy imetyksestä, kaavan ruokintaan, täydentävästä ruokinnasta, kiinteiden elintarvikkeiden esittelystä, ruoka -allergioista ja osallistumisesta naisten, lapsen ja lasten erityislisäinen ravitsemusapure -ohjelmaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elintarviketurva
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
USDA 6-osaa elintarviketurva-seulaajaa käytetään kotitalouksien elintarviketurvan arviointiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Jakkaran konsistenssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vanhempia pyydetään luokittelemaan jakkaran johdonmukaisuus kuvapohjaisen Bryssel-pikkulasten ja taaperokannan asteikon (BITS) avulla, jotka on kehitetty erityisesti muille kuin kiertokoulutetuille lapsille.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Avocado Nutrition Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .