Раннее воздействие авокадо на развитие и кишечный микробиом у американских латиноамериканских детей (Guac & Grow)
Guac & Grow: раннее воздействие авокадо на развитие и кишечный микробиом у американских латиноамериканских детей
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли ежедневное потребление авокадо улучшить рост и здоровье мозга и кишечника у детей. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Изменяет ли ежедневное употребление авокадо, какие микробы живут в кишечнике младенца? Улучшает ли ежедневное потребление авокадо для младенческих моторных навыков и когнитивного развития?
Исследователи будут сравнивать потребление авокадо со стандартом медицинской помощи (без или ограниченного потребления авокадо), чтобы увидеть, влияет ли регулярное потребление авокадо с 6-12 месяцев жизненного здоровья кишечника и здоровья мозга.
Участвующие матери/опекуны и их младенцы будут:
Родители будут предоставлять авокадо или без авокадо своим младенцам каждый день в течение 6 месяцев, начиная с 6 месяцев младенческого возраста.
Родители позволит исследовательскому персоналу посещать дома участников для сбора данных с помощью опросов и наблюдений и измерить рост младенцев.
Родители будут пугать загрязненные младшие подгузники для микробов кишечника. Родители будут вести дневник потребления авокадо и принятия пищи младенца.
Родители будут записывать диетическое потребление своего младенца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого двухручного, рандомизированного клинического исследования является изучение того, как раннее воздействие авокадо влияет на микробиом кишечника и этапы развития у латиноамериканских младенцев. Следующие цели будут достигнуты с использованием рандомизированного, параллельного клинического испытания.
Конкретная цель 1: оценить, как потребление авокадо модулирует младенец ГМ. Гипотеза 1: Ежедневное воздействие авокадо будет вызывать различные структурные и функциональные сигнатуры в ГМ по сравнению с контролем.
Конкретная цель 2: Исследуйте, как потребление авокадо влияет на возникающие моторные и нейрокогнитивные навыки у младенцев.
Гипотеза 2: Ежедневное воздействие авокадо улучшит развитие по сравнению с контрольной группой.
Все меры будут выполнены в домах участников, когда младенцам в возрасте 6, 9 и 12 месяцев. Младенцы в руке вмешательства получат ежедневное количество авокадо, и будет измерено потребляемая сумма. Те, кто находится в контроле, будет предложено ограничить воздействие авокадо не более одного раза в неделю.
Те, кто находится в руке контроля, получат то же количество авокадо в течение 6 месяцев, чтобы предоставить своему ребенку после завершения 6-месячного периода вмешательства, чтобы контрольные дети также могли извлечь выгоду из потребления авокадо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Corrie M Whisner, PhD
- Номер телефона: 602-496-3348
- Электронная почта: cwhisner@asu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Tribby, BS
- Электронная почта: rtribby@asu.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- College of Health Solutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 4-6-месячный латиноамериканский/латинский, непревзойденные (> 37 недель беременности) одинокие младенцы
- Младенцы, рожденные у матерей 18 лет и старше во время беременности
- Родители говорят по -английски и/или по -испански
- Семьи, желающие начать кормить младенцев авокадо около 6 месяцев или когда младенец готов к твердым веществам в общей сложности 6 месяцев
- Семейная история еды или латексной аллергии будет оцениваться, поскольку авокадо является латексным фруктом и может вызвать аллергические реакции. Если у мамы или папы аллергия на авокадо, потребуется разрешение врача для участия младенцев.
- По крайней мере, один попечитель в доме должен иметь по крайней мере 8-й уровень образования
Критерии исключения:
- Младенцы с ростом, хромосомной или генетической аномалией, развитием и когнитивными нарушениями или тяжелой сопутствующей патологией, которые могут повлиять на рост и развитие
- Младенцы, рожденные врожденными нарушениями или задержками развития
- Веса при рождении младенца <2500 г или> 4000 г
- Младенцы введены в твердую пищу в возрасте до 3 месяцев
- Биологические матери с известным употреблением психоактивных веществ во время беременности (алкоголь, табак, марихуана или нелегальные лекарства), или у которых беременность высокого риска (например, преэклампсия, типы диабета 1 и 2 и гестационные, ВИЧ и т. Д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневный авокадо
Младенцы в ежедневной группе авокадо получат ежедневную экспозицию авокадо в диапазоне от 1/4 (~ 37,5 г или 1,25 унции) до 1/2 (~ 75 г или 2,5 унции) авокадо среднего размера.
|
Младенцы в ежедневной группе авокадо получат ежедневную экспозицию авокадо в диапазоне от 1/4 (~ 37,5 г или 1,25 унции) до 1/2 (~ 75 г или 2,5 унции) авокадо среднего размера.
Через 6-8 месяцев младенцам будет предоставлено 1/4 (~ 37,5 г или 1,25 унции) среднего авокадо для ежедневного потребления.
Затем с 9-12 месяцев они начнут получать 1/2 (~ 75 г или 2,5 унции) среднего авокадо для ежедневного потребления.
|
|
Без вмешательства: Нет контроля авокадо
Младенцам в контрольной группе будет предложено ограничить воздействие авокадо не более 1/8 авокадо среднего размера (~ 19 г, 2 столовые ложки) один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: При регистрации до конца лечения через 6 месяцев
|
Родители будут собирать образцы стула от подгузников с младенцами, используя стерильные мазки (родитель будет мазть загрязненный подгузник) и резервных загрязненных подгузников.
|
При регистрации до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптивного поведения Vineland (Vinland-3)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Анкета, заполненная родителем/попечителем, которая нормирована для возраста от рождения до 90 лет.
Инструмент оценивает адаптивное поведение (вещи, которые люди делают, чтобы функционировать в повседневной жизни) в трех областях: общение, навыки повседневной жизни и социализация.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
McArthur Bates Communicative Development Inventories III (MBCDI-III)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Широко используемый контрольный список, завершенный родителями для оценки ранних навыков общения детей, таких как понимание и использование жестов и слов.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Оценка дома
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Исследовательский персонал объективно оценит заботливую среду, в которой повышается ребенок, и взаимодействие между родителями и детьми с использованием этой проверенной оценки.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Маллен шкалы раннего обучения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Персонал исследования будет проводить структурированную 15-минутную игровую сессию с младенцем, чтобы объективно оценить моторные, визуальные и ранние языковые навыки.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Младенца длина
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Длина младенца будет оцениваться с помощью педиатрической доски длины и сообщать в сантиметрах.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Младенец вес
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вес младенца будет оцениваться с помощью калиброванной шкалы и сообщать в граммах.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация каротиноидов кожи
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вегетарист, неинвазивное измерительное устройство, будет использоваться для оценки содержания каротиноидов на указательном пальце правой руки младенца с использованием спектроскопии отражения с помощью белого светодиодного света шириной 2 мм (аналогично измерениям пульсного оксиметра на указательном пальце).
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Рядовые 24-часовые записи диеты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Привычное потребление будет оцениваться с помощью автоматизированного программного обеспечения для отзывов с 24 часами в 24 часах (ASA24) в 2 будние дни и в один выходной день, разработанный Национальным институтом рака.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Фотографии пищи
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Родители будут предоставлены фотографии младенца и их пищи.
Эти изображения будут использоваться, чтобы помочь подтвердить диетические данные о потреблении и поведении.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Центры для контроля заболеваний практики кормления младенцев II Анкета
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Эта анкету спрашивает о грудном вскармливании, кормлении формул, дополнительном кормлении, внедрении в твердые продукты, пищевую аллергию и участие в специальной программе помощи в области дополнительного питания для женщин, младенцев и детей.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Продовольственная безопасность скрининга
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Продовольственная безопасность USDA 6 пунктов будет использоваться для оценки отсутствия продовольственной безопасности домохозяйства.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Последовательность стула
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Родителям будет предложено классифицировать консистенцию стула, используя базу на основе брюссельской шкалы для младенцев и малышей (BITS), разработанной специально для детей, не обученных на плетении.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Другой номер гранта/финансирования: Avocado Nutrition Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .