Včasná avokádová expozice na vývoj a střevní mikrobiom u amerických hispánských kojenců (Guac & Grow)
Guac & Grow: Včasná expozice avokáda na vývoji a střevní mikrobiom u amerických hispánských kojenců
Cílem této klinické studie je naučit se, zda denní příjem avokáda může zlepšit růst a zdraví mozku a střev u kojenců. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Mění se každodenní stravování avokáda, které mikroby žijí ve střevech dítěte? Zlepšuje denní příjem avokáda kojenecké motorické dovednosti a kognitivní vývoj?
Vědci budou porovnat příjem avokáda se standardem péče (ne nebo omezený příjem avokáda), aby zjistili, zda pravidelný příjem avokáda od 6 do 12 měsíců života ovlivňuje zdraví střev a mozku.
Zúčastněné matky/zákonné zástupce a jejich kojenci budou:
Rodiče poskytnou své dítě avokádu nebo žádné avokádo každý den po dobu 6 měsíců počínaje kolem 6 měsíců kojeneckého věku.
Rodiče umožní zaměstnancům studie navštívit domovy účastníků shromažďovat údaje prostřednictvím průzkumů a pozorování a měřit růst kojenců.
Rodiče budou výplatit znečištěné kojenecké plenky pro měření střevních mikrobů. Rodiče budou mít deník avokáda dítěte a přijetí jídla.
Rodiče zaznamenají příjem stravy svého kojence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této randomizované klinické studie je studovat, jak včasná expozice avokáda ovlivňuje střevní mikrobiom a vývojové milníky u hispánských kojenců. Následující cíle budou dosaženy pomocí randomizované, paralelní ramene, klinické studie.
Specifický cíl 1: Vyhodnoťte, jak spotřeba avokáda moduluje kojenecké GM. Hypotéza 1: Denní expozice avokáda bude produkovat odlišné strukturální a funkční podpisy v GM ve srovnání s kontrolou.
Specifický cíl 2: Prozkoumejte, jak spotřeba avokáda ovlivňuje rozvíjející se motorické a neurokognitivní dovednosti u kojenců.
Hypotéza 2: Denní expozice avokáda zlepší vývoj ve srovnání s kontrolní skupinou.
Všechna opatření budou dokončena v domovech účastníků, pokud jsou kojenci ve věku 6, 9 a 12 měsíců. Kojenci v intervenčním rameni obdrží denní množství avokáda a spotřebovaná částka bude měřena. Ti v kontrolním rameni budou požádáni, aby omezili expozici avokáda ne více než jednou týdně.
Ti v kontrolním rameni obdrží stejné množství avokáda po dobu 6 měsíců, aby jim poskytli své dítě, jakmile bude dokončeno šestiměsíční intervenční období, takže z konzumace avokáda mohou také prospěch kontrolní kojenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corrie M Whisner, PhD
- Telefonní číslo: 602-496-3348
- E-mail: cwhisner@asu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Tribby, BS
- E-mail: rtribby@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- College of Health Solutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-6měsíční hispánská/latine, nepředvídaná (> 37 týdnů těhotenství) Singletonovy kojence
- Kojenci narozené matkám 18 let a starší během těhotenství
- Rodiče mluví anglicky a/nebo španělsky
- Rodiny ochotné začít krmit kojence avokádo kolem 6 měsíců nebo když je dítě připraveno na pevné látky celkem 6 měsíců
- Rodinná anamnéza alergií potravin nebo latexu bude hodnocena, protože avokádo je latexové ovoce a může způsobit alergické reakce. Pokud je maminka nebo táta alergický na avokádo, bude zapotřebí odbavení lékaře pro účast kojenců.
- Alespoň jeden pečovatel v domácnosti musí mít alespoň úroveň vzdělávání 8. stupně
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s růstem, chromozomální nebo genetickou abnormalitou, vývojovými a kognitivními poruchami nebo závažnou komorbiditou, která by mohla ovlivnit růst a vývoj
- Kojenci narozené s vrozenými abnormalitami nebo vývojovými zpožděními
- Porodní hmotnosti kojence <2500 g nebo> 4000 g
- Kojenci se zavedli do pevných potravin před 3 měsíci
- Biologické matky se známým užíváním látky během těhotenství (alkohol, tabák, marihuana nebo nelegální drogy) nebo které zažily vysoce rizikové těhotenství (např. Preeklampsie, diabetes-typy 1 a 2 a gestační, HIV, atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní avokádo
Kojenci v denní skupině avokáda obdrží denní množství expozice avokáda v rozmezí od 1/4 (~ 37,5 g nebo 1,25 oz) do 1/2 (~ 75 g nebo 2,5 oz) středního avokáda.
|
Kojenci v denní skupině avokáda obdrží denní množství expozice avokáda v rozmezí od 1/4 (~ 37,5 g nebo 1,25 oz) do 1/2 (~ 75 g nebo 2,5 oz) středního avokáda.
Po 6-8 měsících budou kojenci poskytnuty 1/4 (~ 37,5 g nebo 1,25 oz) středního avokáda pro denní spotřebu.
Poté od 9–12 měsíců začnou dostávat 1/2 (~ 75 g nebo 2,5 oz) středního avokáda pro denní spotřebu.
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola avokáda
Kojenci v kontrolní skupině budou požádáni o omezení expozice avokáda ne více než 1/8 středně velkého avokáda (~ 19 g, 2 lžíce) jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Při zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Rodiče budou shromažďovat vzorky stolice z kojeneckých plen pomocí sterilních výtěrů (rodič bude vývazovat zašpiněnou plenu) a záložní zašpiněné plenky.
|
Při zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko adaptivního chování Vineland (Vinland-3)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Dotazník vyplněný rodičem/pečovatelem, který je normován po věky od narození do 90 let.
Tento nástroj hodnotí adaptivní chování (co lidé dělají, aby fungovali v každodenním životě) ve třech oblastech: komunikace, každodenní životní dovednosti a socializace.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
McArthur Bates Communicative Development Inventories III (MBCDI-III)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Široce používaný kontrolní seznam dokončený rodiči k posouzení dovedností včasné komunikace dětí, jako je porozumění a použití gest a slov.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Hodnocení domů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Výzkumný personál objektivně vyhodnotí pečovatelské prostředí, ve kterém je dítě navýšeno, a interakce rodič-dítě pomocí tohoto ověřeného hodnocení.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Mullen Scales raného učení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Zaměstnanci studie budou spravovat strukturovanou 15minutovou relaci hry s dítětem, aby objektivně posoudili motorické, vizuální a rané jazykové dovednosti.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Délka dítěte
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Délka kojence bude hodnocena na desce dětské délky a vykázáno v centimetrech.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Hmotnost kojence bude hodnocena kalibrovaným měřítkem a hlášena v gramech.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace karotenoidů kůže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Veggie-Meter, neinvazivní měřicí zařízení, bude použito k posouzení obsahu karotenoidů na ukazováčkovém prstu pravé ruky kojence pomocí reflexní spektroskopie přes 2 mm široké bílé LED světlo (podobné měřením pulzního oxymetru na ukazováčku).
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Kojenecká 24hodinová dietní záznamy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Obvyklý příjem bude hodnocen prostřednictvím automatizovaného softwaru pro odvolání 24 hodin (ASA24) ve dnech ve dvou pracovních dnech a jeden víkendový den vyvinutý Národním institutem pro rakovinu.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Fotografie na příjem potravy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Fotografie před post-post jídla kojence a jejich jídla poskytnou rodiče.
Tyto obrázky budou použity k potvrzení údajů o příjmu a chování dietu.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Centra pro kontrolu nemocí kojeneckých praktik Studie II Dotazník
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Tento dotazník se ptá na kojení, krmení vzorců, doplňkové krmení, úvod do pevných potravin, potravinových alergií a účast na programu zvláštní doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Scénář zabezpečení potravin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
K posouzení nejistoty potravin v domácnosti bude použit 6-bodový screener potravin.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Rodiče budou požádáni, aby klasifikovali konzistenci stolice pomocí obrazového bruselského kojence a stupnice stolice pro batolata (BITS), vyvinuté speciálně pro děti bez tréninku.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Jiné číslo grantu/financování: Avocado Nutrition Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .