Frühe Avocado -Exposition über die Entwicklung und das Darmmikrobiom bei amerikanischen hispanischen Säuglingen (Guac & Grow)
Guac & Grow: Frühe Avocado -Exposition über die Entwicklung und das Darmmikrobiom bei amerikanischen hispanischen Säuglingen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die tägliche Avocado -Aufnahme Wachstum und Gehirn und Darmgesundheit bei Säuglingen verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verändert das tägliche Essen von Avocados, welche Mikroben im Darm des Kindes leben? Verbessert die tägliche Avocado -Einnahme die motorischen Fähigkeiten und die kognitive Entwicklung der Kinder?
Die Forscher werden die Avocado-Aufnahme mit dem Standard für die Versorgung (keine oder begrenzte Avocado-Aufnahme) vergleichen, um festzustellen, ob die regelmäßige Avocado-Aufnahme von 6 bis 12 Monaten des Lebens Darm- und Gehirngesundheit beeinflusst.
Teilnehmende Mütter/Erziehungsberechtigte und ihre Säuglinge werden:
Die Eltern werden ihr Kind für 6 Monate im Alter von 6 Monaten im Alter von Säuglingen täglich Avocado oder keine Avocado zur Verfügung stellen.
Die Eltern ermöglichen es den Studienmitarbeitern, Teilnehmerhäuser zu besuchen, um Daten über Umfragen und Beobachtungen zu sammeln und das Wachstum des Kindes zu messen.
Eltern werden verschmutzte Windeln für Darmmikroben ausgelöst. Eltern werden ein Tagebuch des Avocado -Verbrauchs und der Akzeptanz des Lebensmittels des Kindes des Kindes behalten.
Eltern werden die Ernährungsaufnahme ihres Kindes aufzeichnen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten klinischen Studie mit zwei Armates besteht darin, zu untersuchen, wie sich die frühe Avocado-Exposition auf das Darmmikrobiom und die Entwicklungsmeilensteine bei hispanischen Säuglingen auswirkt. Die folgenden Ziele werden unter Verwendung einer randomisierten klinischen Studie parallel-Arms erreicht.
Spezifisches Ziel 1: Bewerten Sie, wie der Avocadoverbrauch den Säuglings -GM moduliert. Hypothese 1: Die tägliche Avocado -Exposition erzeugt im Vergleich zur Kontrolle unterschiedliche strukturelle und funktionelle Signaturen innerhalb des GM.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie, wie sich der Avocado -Verbrauch auf die aufstrebenden motorischen und neurokognitiven Fähigkeiten bei Säuglingen auswirkt.
Hypothese 2: Die tägliche Avocado -Exposition wird die Entwicklung im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern.
Alle Maßnahmen werden in den Teilnehmerhäusern abgeschlossen, wenn Säuglinge 6, 9 und 12 Monate alt sind. Säuglinge im Interventionsarm erhalten eine tägliche Menge an Avocado und der verbrauchte Betrag wird gemessen. Diejenigen im Kontrollarm werden gebeten, die Avocado -Exposition nicht mehr als einmal pro Woche zu begrenzen.
Diejenigen im Kontrollarm erhalten für 6 Monate die gleiche Menge an Avocados, um ihrem Kind nach Abschluss der 6-monatigen Interventionszeit zu versorgen, damit Kontrollkinder auch vom Avocado-Verbrauch profitieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corrie M Whisner, PhD
- Telefonnummer: 602-496-3348
- E-Mail: cwhisner@asu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Tribby, BS
- E-Mail: rtribby@asu.edu
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- College of Health Solutions
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-6 Monate alte hispanische/latine, nicht inpromige (> 37 Wochen Schwangerschaft) Singleton-Säuglinge
- Säuglinge, die von Müttern ab 18 Jahren während der Schwangerschaft geboren wurden
- Eltern sprechen Englisch und/oder Spanisch
- Familien, die bereit sind, im Alter von 6 Monaten im Alter von 6 Monaten Säuglingen zu füttern, oder wenn das Kind für insgesamt 6 Monate für Feststoffe bereit ist
- Die Familiengeschichte von Lebensmitteln oder Latexallergien werden bewertet, da Avocado eine Latexfrucht ist und allergische Reaktionen verursachen kann. Wenn entweder Mama oder Papa gegen Avocado allergisch sind, ist die Freigabe des Arztes für die Teilnahme von Säuglingen erforderlich.
- Mindestens eine Pflegekraft im Haus muss mindestens ein Bildungsniveau der 8. Klasse haben
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Wachstum, chromosomaler oder genetischer Abnormalität, Entwicklungs- und kognitiven Beeinträchtigungen oder schwerer Komorbidität, die sich auf das Wachstum und die Entwicklung auswirken könnten
- Säuglinge, die mit angeborenen Anomalien oder Entwicklungsverzögerungen geboren wurden
- Kindergeburtsgewichte <2500 g oder> 4000 g
- Säuglinge, die vor 3 Monaten in feste Lebensmittel eingeführt wurden
- Biologische Mütter mit bekannter Substanzkonsum während der Schwangerschaft (Alkohol, Tabak, Marihuana oder illegale Drogen) oder eine Schwangerschaft mit hohem Risiko (z. B. Präeklampsie, Diabetes-Typ 1 und 2 und Schwangerschaft, HIV usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Täglich Avocado
Säuglinge in der täglichen Avocado-Gruppe erhalten eine tägliche Expositionsmenge von Avocado von 1/4 (~ 37,5 g oder 1,25 oz) und 1/2 (~ 75 g oder 2,5 oz) eines mittelgroßen Avocado.
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Säuglinge in der täglichen Avocado-Gruppe erhalten eine tägliche Expositionsmenge von Avocado von 1/4 (~ 37,5 g oder 1,25 oz) und 1/2 (~ 75 g oder 2,5 oz) eines mittelgroßen Avocado.
Nach 6-8 Monaten erhalten Säuglinge 1/4 (~ 37,5 g oder 1,25 oz) einer mittelgroßen Avocado für den täglichen Verbrauch.
Von 9 bis 12 Monaten erhalten sie dann 1/2 (~ 75 g oder 2,5 Unzen) einer mittelgroßen Avocado für den täglichen Verbrauch.
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Kein Eingriff: Keine Avocado -Kontrolle
Säuglinge in der Kontrollgruppe werden gebeten, die Avocado-Exposition auf nicht mehr als 1/8 einer mittelgroßen Avocado (~ 19 g, 2 EL) einmal pro Woche zu begrenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Die Eltern sammeln Stuhlproben von Säuglingswindeln mit sterilen Tupfer (Eltern werden eine verschmutzte Windel austauschen) und verschmutzte Windeln von Backups.
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Bei der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vineland Adaptive Behavior Scale (Vinland-3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Ein von der Eltern/Pflegekraft ausgeschlossener Fragebogen, der von Geburt an bis 90 Jahre lang für die Altersgruppe normiert wird.
Das Tool bewertet adaptives Verhalten (Dinge, die Menschen tun, um im Alltag zu funktionieren) in drei Bereichen: Kommunikation, Fähigkeiten im täglichen Leben und Sozialisation.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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McArthur Bates Communicative Development Inventare III (MBCDI-III)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Eine weit verbreitete Checkliste, die von den Eltern abgeschlossen wurde, um die frühen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern wie das Verständnis und die Verwendung von Gesten und Wörtern zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Hausbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das Forschungspersonal wird objektiv die fürsorgliche Umgebung bewerten, in der ein Kind angehoben wird, und die Interaktion über die Eltern für Kind unter Verwendung dieser validierten Bewertung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mullen -Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das Studienmitarbeiter verabreicht eine strukturierte 15-minütige Spielsitzung mit dem Kind, um die motorischen, visuellen und frühen Sprachkenntnisse objektiv zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Kinderlänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Die Kinderlänge wird mit einer pädiatrischen Länge des Boards bewertet und in Zentimetern gemeldet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Kindergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das Kindergewicht wird mit einer kalibrierten Skala bewertet und in Gramm angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haut -Carotinoid -Konzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das Gemüse-Meter, ein nicht-invasives Messgerät, wird verwendet, um den Carotinoidgehalt am Indexfinger der rechten Hand des Kindes unter Verwendung der Reflexionsspektroskopie über ein 2 mm breites weißes LED-Licht (ähnlich wie Pulsoximeter-Messungen am Indexfinger) zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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24-Stunden-Diätaufzeichnungen für Kleinkinder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Die gewohnheitsmäßige Einnahme wird an 2 Wochentagen über die automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufsoftware (ASA24) und einen vom National Cancer Institute entwickelten Wochenendtag bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Lebensmittelaufnahmefotos
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Vorab-Post-Mahlzeiten des Kindes und deren Essen werden von den Eltern bereitgestellt.
Diese Bilder werden verwendet, um die Aufnahme- und Verhaltensdaten der Ernährung zu bestätigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Zentren für Krankheitskontrolle -Fütterungspraktiken für Krankheiten Studie II Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Dieser Fragebogen fragt nach Stillen, Formel -Fütterung, komplementären Fütterung, Einführung in feste Lebensmittel, Lebensmittelallergien und Teilnahme am speziellen Supplemental Nutrition Assistance -Programm für Frauen, Kind und Kinder.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Food Security Screener
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Der USDA 6-Punkte-Bildungsschutz für Ernährungssicherheit wird zur Beurteilung der Ernährungsunsicherheit der Haushaltsfutter verwendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Die Eltern werden gebeten, die Stuhlkonsistenz mithilfe der bildbasierten Brüssel-Säuglings- und Kleinkind-Stuhlskala (BITSS) zu klassifizieren, die speziell für nicht mit den Ziehern ausgebildete Kinder entwickelt wurde.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Avocado Nutrition Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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