Eksponering af tidlig avocado på udvikling og tarmmikrobiomet hos amerikanske latinamerikanske spædbørn (Guac & Grow)
21. august 2025 opdateret af: Corrie Whisner, Arizona State University
Guac & Grow: Eksponering af tidlig avocado på udvikling og tarmmikrobiome hos amerikanske latinamerikanske spædbørn
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det daglige indtag af avocado kan forbedre vækst og hjerne- og tarmsundhed hos spædbørn. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Ændrer daglig spisning af avocado, som mikrober lever i spædbarnets tarm? Forbedrer daglig avocadoindtagelse spædbørnsmotorfærdigheder og kognitiv udvikling?
Forskere vil sammenligne avocadoindtagelse med plejestandard (ingen eller begrænset avocadoindtagelse) for at se, om regelmæssigt avocadoindtag fra 6-12 måneders liv påvirker tarm og hjernesundhed.
Deltagende mødre/værger og deres spædbørn vil:
Forældre leverer avocado eller ingen avocado til deres spædbarn hver dag i 6 måneder, der starter omkring 6 måneders spædbarnsalder.
Forældre giver studiepersonalet mulighed for at besøge deltagerhuse for at indsamle data via undersøgelser og observationer og måle spædbørnsvækst.
Forældre vil pumle snavset spædbarnsbleer til tarmmikrobe mål. Forældre vil beholde en dagbog om spædbarnets avocadoforbrug og accept af maden.
Forældre registrerer deres spædbarns diætindtag
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette to-arm, randomiserede kliniske forsøg, er at studere, hvordan tidlig avocado-eksponering påvirker tarmmikrobiomet og udviklingsmilepæle hos spansktalende spædbørn. Følgende mål opnås ved hjælp af en randomiseret, parallel-arm, klinisk forsøg.
Specifikt mål 1: Evaluer, hvordan avocado -forbrug modulerer spædbarnets GM. Hypotese 1: Daglig eksponering for avocado vil give forskellige strukturelle og funktionelle signaturer inden for GM sammenlignet med kontrol.
Specifikt mål 2: Undersøg, hvordan avocado -forbrug påvirker nye motoriske og neurokognitive færdigheder hos spædbørn.
Hypotese 2: Daglig eksponering for avocado vil forbedre udviklingen sammenlignet med kontrolgruppen.
Alle foranstaltninger afsluttes i deltagerhuse, når spædbørn er 6, 9 og 12 måneders alder. Spædbørn i interventionsarmen modtager en daglig mængde avocado, og det forbrugte beløb måles. De i kontrolarmen bliver bedt om at begrænse eksponering for avocado for ikke mere end en gang om ugen.
De i kontrolarmen modtager den samme mængde avocado i 6 måneder for at give deres barn, når den 6-måneders interventionsperiode er afsluttet, så kontrolbørn også kan drage fordel af avocadoforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Corrie M Whisner, PhD
- Telefonnummer: 602-496-3348
- E-mail: cwhisner@asu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Tribby, BS
- E-mail: rtribby@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- College of Health Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4-6 måneder gammel latinamerikansk/latin, ikke-godkendt (> 37 ugers drægtighed) Singleton-spædbørn
- Spædbørn født af mødre 18 år og ældre, mens de var gravide
- Forældre taler engelsk og/eller spansk
- Familier, der er villige til at begynde at fodre spædbørn avocado omkring 6 måneders alder, eller når spædbarnet er klar til faste stoffer i alt 6 måneder
- Familiehistorie med mad eller latexallergi vil blive evalueret, da avocado er en latexfrugt og kan forårsage allergiske responser. Hvis enten mor eller far er allergisk over for avocado, er det nødvendigt med læge til at deltage i spædbørns deltagelse.
- Mindst en plejeperson i hjemmet skal have mindst et 8. klasse uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med vækst, kromosomal eller genetisk abnormalitet, udviklingsmæssig og kognitiv svækkelse eller alvorlig komorbiditet, der kan påvirke vækst og udvikling
- Spædbørn født med medfødte abnormiteter eller udviklingsforsinkelser
- Spædbarnsfødselsvægte <2500 g eller> 4000 g
- Spædbørn introduceret til faste fødevarer inden 3 måneders alder
- Biologiske mødre med kendt stofbrug under graviditet (alkohol, tobak, marihuana eller ulovlige stoffer), eller som oplevede en højrisiko graviditet (f.eks. Preeklampsi, diabetes-type 1 og 2 og svangerskab, HIV osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglig avocado
Spædbørn i den daglige avocado-gruppe vil modtage en daglig eksponeringsmængde af avocado, der spænder fra 1/4 (~ 37,5 g eller 1,25 oz) til 1/2 (~ 75 g eller 2,5 oz) af en mellemstor avocado.
|
Spædbørn i den daglige avocado-gruppe vil modtage en daglig eksponeringsmængde af avocado, der spænder fra 1/4 (~ 37,5 g eller 1,25 oz) til 1/2 (~ 75 g eller 2,5 oz) af en mellemstor avocado.
Efter 6-8 måneder får spædbørn 1/4 (~ 37,5 g eller 1,25 oz) af en mellemstor avocado til daglig forbrug.
Derefter begynder de fra 9-12 måneder at modtage 1/2 (~ 75 g eller 2,5 oz) af en mellemstor avocado til daglig forbrug.
|
|
Ingen indgriben: Ingen avocado -kontrol
Spædbørn i kontrolgruppen bliver bedt om at begrænse eksponering for avocado for højst 1/8 af en mellemstor avocado (~ 19 g, 2 TBS) en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiome
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Forældre samler afføringsprøver fra spædbarnsbleer ved hjælp af sterile vatpinde (forælder vil pinde en snavset ble) og backup snavset bleer.
|
Ved tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scale (Vinland-3)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Et spørgeskema udfyldt af den forælder/plejer, der er normeret i aldre fra fødslen til 90 år.
Værktøjet vurderer adaptiv adfærd (ting, folk gør for at fungere i hverdagen) på tre domæner: kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
McArthur Bates Communicative Development Inventories III (MBCDI-III)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
En meget brugt tjekliste afsluttet af forældre for at vurdere børns tidlige kommunikationsevner såsom forståelse og brug af bevægelser og ord.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Hjemmevurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Forskningspersonale vil objektivt evaluere det omsorgsfulde miljø, hvor et barn opdrages og interaktion mellem forældre og barn ved hjælp af denne validerede vurdering.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Undersøgelsespersonale administrerer en struktureret 15-minutters legesession med barnet til objektivt at vurdere motoriske, visuelle og tidlige sprogfærdigheder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Spædbarnslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Spædbarnslængde vurderes med et pædiatrisk længdebræt og rapporteres i centimeter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Spædbarnsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Spædbarnsvægt vurderes med en kalibreret skala og rapporteres i gram.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudcarotenoidkoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Veggie-meter, en ikke-invasiv måleenhed, vil blive brugt til at vurdere carotenoidindholdet på pegefingeren på spædbarnets højre hånd ved hjælp af reflektionsspektroskopi via en 2 mm bred hvidt LED-lys (svarende til pulsoximeterforanstaltninger på pegefingeren).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Spædbarn 24-timers diætregistre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sanlig indtag vurderes via den automatiserede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelsessoftware (ASA24) på 2 hverdage og en weekenddag udviklet af National Cancer Institute.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Foto -indsugning af mad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Fotos af spædbarnet før post-poster og deres mad vil blive leveret af forældrene.
Disse billeder vil blive brugt til at hjælpe med at bekræfte diætindtag og adfærdsdata.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Centers for Disease Control Infant Feeding Practices Study II Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Dette spørgeskema spørger om amning, fodring af formel, komplementær fodring, introduktion til faste fødevarer, fødevareallergi og deltagelse i programmet Special Supplemental Nutrition for kvinder, spædbarn og børn.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Fødevaresikkerhedscreener
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
USDA 6-varer fødevaresikkerhedscreener vil blive brugt til at vurdere husholdningsføddernes usikkerhed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Afføringskonsistens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Forældre vil blive bedt om at klassificere afføringskonsistensen ved hjælp af det billedbaserede Bruxelles spædbørn og småbarnskala (BITSS), udviklet specifikt til ikke-toilet-trænede børn.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Avocado Nutrition Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For at overholde de videnskabelige samfunds strenghed og reproducerbarhed vil vi stille data til rådighed, når det kræves til offentliggørelse i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter.
Eventuelle data, der deles til offentliggørelse, deles i depoter som dem, der administreres af den amerikanske regering (f.eks.
DBGAP til mikrobiome -sekvensfiler og tilhørende fænotypemetadata) eller Arizona State University.
Data deles med sponsoren og stilles til rådighed for sekundære dataanalyser efter rimelig efterforskeranmodning.
Yderligere undersøgelsesprotokoller vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til PI, og analytiske koder, og statistiske analyser deles gennem GitHub.
IPD-delingstidsramme
IPD og supportoplysninger vil være tilgængelige ikke tidligere end tidspunktet for den første offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil være tilgængelig for efterforskere, der er interesseret i at deltage i sekundær dataanalyse eller genskabe analyser udført af studieteamet som uddannelsesøvelser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .