Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig avokadoeksponering for utvikling og tarmmikrobiomet hos amerikanske latinamerikanske spedbarn (Guac & Grow)

21. august 2025 oppdatert av: Corrie Whisner, Arizona State University

Guac & Grow: Tidlig avokadoeksponering for utvikling og tarmmikrobiomet hos amerikanske latinamerikanske spedbarn

Målet med denne kliniske studien er å lære om daglig avokadoinntak kan forbedre vekst og hjerne- og tarmhelse hos spedbarn. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Endrer daglig spising av avokado hvilke mikrober som lever i spedbarnets tarm? Forbedrer daglig avokadoinntak motorisk ferdigheter og kognitiv utvikling?

Forskere vil sammenligne avokadoinntak med standard for omsorg (ingen eller begrenset avokadoinntak) for å se om regelmessig avokadoinntak fra 6-12 måneders liv påvirker tarm og hjernehelse.

Deltakende mødre/foresatte og deres spedbarn vil:

Foreldre vil gi avokado eller ingen avokado til spedbarnet hver dag i 6 måneder som starter rundt 6 måneders spedbarnsalder.

Foreldre vil tillate studiepersonell å besøke deltakerhjem for å samle inn data via undersøkelser og observasjoner og måle spedbarnsvekst.

Foreldre vil snudd jordede spedbarnsbleier for tarmmikrobemål. Foreldre vil føre en dagbok om spedbarnets avokadoforbruk og aksept av maten.

Foreldre vil registrere spedbarnets kostholdsinntak

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne to-arm, randomiserte kliniske studien, er å studere hvor tidlig avokadoeksponering påvirker tarmmikrobiomet og utviklingsmilepæler hos spanske spedbarn. Følgende mål vil oppnås ved bruk av en randomisert, parallellarm, klinisk studie.

Spesifikt mål 1: Evaluer hvordan avokadoforbruk modulerer spedbarn GM. Hypotese 1: Daglig avokadoeksponering vil gi distinkte strukturelle og funksjonelle signaturer i GM sammenlignet med kontroll.

Spesielt mål 2: Undersøk hvordan avokadoforbruk påvirker fremvoksende motoriske og nevrokognitive ferdigheter hos spedbarn.

Hypotese 2: Daglig avokadoeksponering vil forbedre utviklingen sammenlignet med kontrollgruppen.

Alle tiltak vil være fullført hos deltakerhjem når spedbarn er 6, 9 og 12 måneders alder. Spedbarn i intervensjonsarmen vil motta en daglig mengde avokado og mengden som konsumeres vil bli målt. De i kontrollarmen vil bli bedt om å begrense avokadoeksponeringen for ikke mer enn en gang per uke.

De i kontrollarmen vil motta samme mengde avokado i 6 måneder for å gi barnet sitt når den 6 måneders intervensjonsperioden er fullført, slik at kontrollbarn også kan dra nytte av avokadoforbruket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Corrie M Whisner, PhD
  • Telefonnummer: 602-496-3348
  • E-post: cwhisner@asu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • College of Health Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 4-6 måneder gamle latinamerikanske/latine, ikke-tellerm (> 37 ukers svangerskap) Singleton spedbarn
  • Spedbarn født av mødre 18 år og eldre mens de er gravide
  • Foreldre snakker engelsk og/eller spansk
  • Familier som er villige til å begynne å mate spedbarn avokado rundt 6 måneders alder eller når spedbarnet er klart for faste stoffer i totalt 6 måneder
  • Familiehistorie med mat eller latexallergier vil bli evaluert ettersom avokado er en latexfrukt og kan forårsake allergiske responser. Hvis enten mamma eller pappa er allergisk mot avokado, vil legeklarering for spedbarnsdeltakelse være nødvendig.
  • Minst en omsorgsperson i hjemmet må ha minst et 8. klasse utdanningsnivå

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn med vekst, kromosomal eller genetisk abnormitet, utviklingsmessige og kognitive svikt, eller alvorlig komorbiditet som kan påvirke vekst og utvikling
  • Spedbarn født med medfødte abnormiteter eller forsinkelser i utvikling
  • Spedbarns fødselsvekter <2500 g eller> 4000 g
  • Spedbarn introdusert for fast mat før 3 måneders alder
  • Biologiske mødre med kjent stoffbruk under graviditet (alkohol, tobakk, marihuana eller ulovlige medisiner), eller som opplevde en høyrisiko graviditet (f.eks. Preeklampsi, diabetes-typer 1 og 2 og svangerskap, HIV, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig avokado
Spedbarn i den daglige avokadogruppen vil motta en daglig eksponeringsmengde avokado fra 1/4 (~ 37,5 g eller 1,25 oz) til 1/2 (~ 75 g eller 2,5 oz) av en mellomstor avokado.
Annen: Daglig avokado
Spedbarn i den daglige avokadogruppen vil motta en daglig eksponeringsmengde avokado fra 1/4 (~ 37,5 g eller 1,25 oz) til 1/2 (~ 75 g eller 2,5 oz) av en mellomstor avokado. Etter 6-8 måneder vil spedbarn bli gitt 1/4 (~ 37,5 g eller 1,25 oz) av en mellomstor avokado til daglig forbruk. Deretter vil de fra 9-12 måneder begynne å motta 1/2 (~ 75 g eller 2,5 oz) av en mellomstor avokado for daglig forbruk.
Ingen inngripen: Ingen avokado -kontroll
Spedbarn i kontrollgruppen vil bli bedt om å begrense avokadoeksponering for ikke mer enn 1/8 av en mellomstor avokado (~ 19 g, 2 tbs) en gang per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Foreldre vil samle avføringsprøver fra spedbarnsbleier ved hjelp av sterile vattpinner (foreldre vil svinke en skitten bleie) og sikkerhetskopierte bleie.
Ved påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scale (Vinland-3)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Et spørreskjema fylt ut av foreldre/omsorgsperson som er normert for aldre fra fødsel til 90 år. Verktøyet vurderer adaptiv atferd (ting folk gjør for å fungere i hverdagen) i tre domener: kommunikasjon, daglige livsferdigheter og sosialisering.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
McArthur Bates kommunikativ utviklingsbeholdning III (MBCDI-III)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
En mye brukt sjekkliste fullført av foreldre for å vurdere barns tidlige kommunikasjonsevner som forståelse og bruk av gester og ord.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Hjemvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Forskningspersonell vil objektivt evaluere det omsorgsfulle miljøet der et barn blir oppdratt og samhandling med foreldre-barn ved bruk av denne validerte vurderingen.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Mullen skalaer av tidlig læring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Studiepersonalet vil administrere en strukturert 15-minutters lekøkt med spedbarnet for å objektivt vurdere motoriske, visuelle og tidlige språkkunnskaper.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Spedbarnslengde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Spedbarnslengde vil bli vurdert med et pediatrisk lengdeplate og rapportert i centimeter.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Spedbarnsvekt vil bli vurdert med en kalibrert skala og rapportert i gram.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudkarotenoidkonsentrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Veggie-meteren, en ikke-invasiv måleanordning, vil bli brukt til å vurdere karotenoidinnholdet på pekefingeren til spedbarnets høyre hånd ved å bruke refleksjonsspektroskopi via en 2 mm bredt hvitt LED-lys (lik pulsoksetermåling på pekefingeren).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Spedbarn 24-timers kostholdsregister
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Habielt inntak vil bli vurdert via den automatiserte selvadministrerte 24-timers tilbakekallingsprogramvaren (ASA24) på ​​2 hverdager og en helgedag utviklet av National Cancer Institute.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Matinntakbilder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Bilder av spedbarnet og maten deres før postet vil bli levert av foreldrene. Disse bildene vil bli brukt til å bekrefte data om inntak og atferdsdata.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Centers for Disease Control Infant Feeding Practices Study II Spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Dette spørreskjemaet spør om amming, formelfôring, komplementær fôring, introduksjon til fast mat, matallergier og deltakelse i det spesielle supplerende ernæringshjelpsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Food Security Screener
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
USDA 6-elements screener for matsikkerhet vil bli brukt til å vurdere husholdningsusikkerhet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Avføringskonsistens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Foreldre vil bli bedt om å klassifisere avføringskonsistensen ved å bruke det bildebaserte Brussel-spedbarn og småbarnsavføring (BITSS), utviklet spesielt for ikke-toalett-trente barn.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021667
  • AWD00040492 (Annet stipend/finansieringsnummer: Avocado Nutrition Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å overholde strenghetsmålene og reproduserbarhetsmålene for det vitenskapelige samfunnet, vil vi gjøre data tilgjengelig når det er nødvendig for publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Eventuelle data som deles for publisering vil bli delt i depoter som de som administreres av den amerikanske regjeringen (f.eks. DBGAP for mikrobiomsekvensfiler og tilhørende fenotype metadata) eller Arizona State University. Data vil bli delt med sponsoren og gjort tilgjengelig for sekundære dataanalyser etter rimelig etterforskerforespørsel. Ytterligere studieprotokoller vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til PI og analytisk kode, og statistiske analyser vil bli delt gjennom Github.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig tidligere enn tidspunktet for første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for etterforskere som er interessert i å delta i sekundær dataanalyse eller gjenskape analyser gjort av studieteamet som utdanningsøvelser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere