미국 히스패닉 유아의 발달 및 장내 미생물에 대한 초기 아보카도 노출 (Guac & Grow)
Guac & Grow : 미국 히스패닉 유아의 개발 및 장내 미생물에 대한 초기 아보카도 노출
이 임상 시험의 목표는 매일 아보카도 섭취가 영아의 성장과 뇌와 장 건강을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
아보카도를 매일 먹는 것은 어떤 미생물이 유아의 내장에 살고 있습니까? 매일 아보카도 섭취량은 유아 운동 기술과인지 발달을 향상 시키나요?
연구원들은 아보카도 섭취량을 표준 치료 (아보카도 섭취량이 없거나 제한된 아보카도 섭취)와 비교하여 6-12 개월의 정기적 인 아보카도 섭취가 장과 뇌 건강에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참여하는 어머니/보호자와 그 유아는 다음과 같습니다.
부모는 아보카도 또는 아보카도를 매일 6 개월 동안 6 개월 동안 유아에게 제공 할 것입니다.
학부모는 연구 직원이 설문 조사 및 관찰을 통해 데이터를 수집하고 유아 성장을 측정 할 수 있도록 참가자 집을 방문하도록 허용합니다.
부모는 장내 미생물 측정을 위해 더러워진 유아 기저귀를 면봉 할 것입니다. 부모는 유아의 아보카도 소비와 음식을 받아들이는 일기를 유지합니다.
부모는 유아의식이 섭취를 기록합니다
연구 개요
상세 설명
이 2-ARM의 무작위 임상 시험의 가장 중요한 목표는 초기 아보카도 노출이 히스패닉 영아의 장내 미생물 및 발달 이정표에 어떤 영향을 미치는지 연구하는 것입니다. 다음과 같은 목표는 무작위, 병렬 암 임상 시험을 사용하여 달성됩니다.
특정 목표 1 : 아보카도 소비가 유아 GM을 조절하는 방법을 평가하십시오. 가설 1 : 매일 아보카도 노출은 대조군과 비교하여 GM 내에서 뚜렷한 구조적 및 기능적 시그니처를 생성합니다.
구체적인 목표 2 : 아보카도 소비가 영아의 신흥 운동 및 신경인지 기술에 어떤 영향을 미치는지 조사하십시오.
가설 2 : 매일 아보카도 노출은 대조군에 비해 개발을 향상시킬 것입니다.
모든 조치는 유아가 6, 9 및 12 개월 인 경우 참가자 가정에서 완료됩니다. 중재 팔의 영아는 매일 아보카도를 받고 소비량을 측정합니다. 통제 ARM에있는 사람들은 아보카도 노출을 일주일에 한 번 이상 제한하도록 요청받습니다.
통제 ARM에있는 사람들은 6 개월의 중재 기간이 완료되면 자녀에게 6 개월 동안 동일한 양의 아보카도를 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corrie M Whisner, PhD
- 전화번호: 602-496-3348
- 이메일: cwhisner@asu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Tribby, BS
- 이메일: rtribby@asu.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- College of Health Solutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4-6 개월 된 히스패닉/라틴, 비 지약 (> 37 주 임신) 싱글 톤 유아
- 임신 중 18 세 이상 어머니에게 태어난 유아
- 부모는 영어 및/또는 스페인어를 사용합니다
- 약 6 개월 정도 또는 유아가 총 6 개월 동안 고형물을 준비 할 때 영아 아보카도를 먹기 시작하려는 가족
- 식품 또는 라텍스 알레르기의 가족력은 아보카도가 라텍스 과일이며 알레르기 반응을 일으킬 수 있기 때문에 평가됩니다. 엄마 나 아빠가 아보카도에 알레르기가있는 경우, 영아 참여를위한 의사 간격이 필요합니다.
- 집에있는 한 명 이상의 간병인은 적어도 8 학년 교육 수준을 가져야합니다.
제외 기준 :
- 성장, 염색체 또는 유전 적 이상, 발달 및인지 장애 또는 성장 및 발달에 영향을 줄 수있는 심각한 동반 질환이있는 영아
- 선천성 이상 또는 발달 지연으로 태어난 유아
- 유아 출생 체중 <2500 g 또는> 4000 g
- 영아는 3 개월 전의 고형 식품을 소개했습니다.
- 임신 중에 알려진 약물 사용 (알코올, 담배, 마리화나 또는 불법 약물) 또는 고위험 임신 (예 : 자간전증, 당뇨병 유형 1 및 2 및 임신, HIV 등)을 경험 한 생물학적 어머니.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 아보카도
Daily Avocado Group의 유아는 1/4 (~ 37.5 g 또는 1.25 oz)에서 중간 크기의 아보카도의 1/2 (~ 75 g 또는 2.5 oz)까지 매일 노출 된 아보카도를받습니다.
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Daily Avocado Group의 유아는 1/4 (~ 37.5 g 또는 1.25 oz)에서 중간 크기의 아보카도의 1/2 (~ 75 g 또는 2.5 oz)까지 매일 노출 된 아보카도를받습니다.
6-8 개월에 영아는 일일 소비를 위해 중간 크기의 아보카도 1/4 (~ 37.5 g 또는 1.25 oz)가 제공됩니다.
그런 다음 9-12 개월부터 일일 소비를 위해 중간 크기의 아보카도 1/2 (~ 75g 또는 2.5 oz)를 받기 시작합니다.
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간섭 없음: 아보카도 통제가 없습니다
대조군의 영아는 일주일에 한 번 중간 크기 아보카도 (~ 19 g, 2 tbs)의 1/8로 아보카도 노출을 제한하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 군집
기간: 6 개월에 치료가 끝날 때
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부모는 멸균 면봉 (부모가 더러워진 기저귀를 면봉)과 백업 더러워진 기저귀를 사용하여 유아 기저귀에서 대변 샘플을 수집합니다.
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6 개월에 치료가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도 (Vinland-3)
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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출생부터 90 세까지 규범적인 부모/간병인이 완료 한 설문지.
이 도구는 의사 소통, 일상 생활 기술 및 사회화의 세 가지 영역에서 적응 행동 (사람들이 일상 생활에서 기능하기 위해하는 일)을 평가합니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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McArthur Bates 커뮤니케이션 개발 인벤토리 III (MBCDI-III)
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부모가 널리 사용되는 체크리스트는 제스처 및 단어의 이해 및 사용과 같은 어린이의 초기 의사 소통 기술을 평가하기 위해 널리 사용됩니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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가정 평가
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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연구 요원은이 검증 된 평가를 사용하여 아동이 제기되고 부모-자식 상호 작용을 객관적으로 평가할 것입니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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초기 학습의 뮬렌 규모
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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스터디 스태프는 모터, 시각적 및 초기 언어 기술을 객관적으로 평가하기 위해 유아와의 체계적인 15 분 플레이 세션을 관리합니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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유아 길이
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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유아 길이는 소아 길이 보드로 평가되고 센티미터로보고됩니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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유아 체중
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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유아 체중은 교정 된 규모로 평가되고 그램으로보고됩니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 카로티노이드 농도
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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비 침습적 측정 장치 인 채소 미터는 2mm 너비의 흰색 LED 표시등 (지수 손가락의 맥박 산소계 측정과 유사)을 통해 반사 분광법을 사용하여 유아의 오른손 지수의 카로티노이드 함량을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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유아 24 시간 다이어트 기록
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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습관적 섭취량은 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)에서 개발 한 2 주일과 주말 주말에 자동화 된 자체 관리 24 시간 리콜 소프트웨어 (ASA24)를 통해 평가 될 것입니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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음식 섭취 사진
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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유아의 사전 식사 사진과 그들의 음식은 부모가 제공 할 것입니다.
이 이미지는식이 섭취 및 행동 데이터를 뒷받침하는 데 도움이됩니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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질병 통제 센터 유아 수유 관행 연구 연구 II 설문지
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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이 설문지는 모유 수유, 공식 수유, 보완적인 수유, 고형 식품 소개, 식품 알레르기 소개, 여성, 유아 및 어린이를위한 특별 보충 영양 지원 프로그램 참여에 대해 묻습니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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식품 안보 스크리너
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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USDA 6 항목 식품 안보 스크리너는 가계 식량 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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대변 일관성
기간: 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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학부모는 사진 기반 브뤼셀 유아 및 유아 대변 규모 (비트)를 사용하여 대변 일관성을 분류하여 토일이없는 훈련을받지 않은 어린이를 위해 특별히 개발되었습니다.
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6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00021667
- AWD00040492 (기타 보조금/기금 번호: Avocado Nutrition Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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