Wczesna ekspozycja na awokado na rozwój i mikrobiomy jelitowe u amerykańskich latynoskich niemowląt (Guac & Grow)
GUAC & Grow: Early Avocado Exposuoser on Development i The Gut Microbiom u amerykańskich latynoskich niemowląt
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy codzienne spożycie awokado może poprawić wzrost i zdrowie mózgu i jelit u niemowląt. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy codzienne jedzenie awokado zmienia się, które drobnoustroje żyją w jelitach niemowlęcia? Czy codzienne spożycie awokado poprawia umiejętności motoryczne niemowląt i rozwój poznawczy?
Naukowcy porównają spożycie awokado ze standardem opieki (brak lub ograniczone przyjmowanie awokado), aby sprawdzić, czy regularne spożycie awokado z 6-12 miesięcy życia wpływa na zdrowie jelit i mózgu.
Uczestniczące matki/opiekunowie i ich niemowlęta:
Rodzice zapewnią awokado lub brak awokado swoim niemowlęciu każdego dnia przez 6 miesięcy, zaczynając od około 6 miesięcy wieku niemowląt.
Rodzice pozwolą pracownikom badań odwiedzić domy uczestników w celu zbierania danych za pomocą ankiet i obserwacji oraz pomiar wzrostu niemowląt.
Rodzice wymazują pieluchy dla niemowląt w poszukiwaniu mikrobów jelitowych. Rodzice będą zatrzymać pamiętnik spożycia awokado niemowlęcia i akceptację żywności.
Rodzice zarejestrują spożycie diety niemowlęcia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego dwupamiętnego, randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób wczesna ekspozycja na awokado wpływa na mikrobiomy jelit i kamienie milowe u latynoskich niemowląt. Następujące cele zostaną osiągnięte przy użyciu randomizowanego, równoległego badania, klinicznego.
Specyficzny cel 1: Oceń, w jaki sposób zużycie awokado moduluje niemowlę GM. Hipoteza 1: Codzienna ekspozycja na awokado spowoduje odrębne sygnatury strukturalne i funkcjonalne w GM w porównaniu z kontrolą.
Specyficzny cel 2: Zbadaj, w jaki sposób zużycie awokado wpływa na nowe umiejętności motoryczne i neurokognitywne u niemowląt.
Hipoteza 2: Codzienna ekspozycja na awokado poprawi rozwój w porównaniu z grupą kontrolną.
Wszystkie środki zostaną wykonane w domach uczestników, gdy niemowlęta mają 6, 9 i 12 miesięcy. Niemowlęta w ramieniu interwencyjnym otrzymają codzienną ilość awokado, a spożywana ilość zostanie zmierzona. Osoby w ramieniu kontrolnym zostaną poproszone o ograniczenie ekspozycji awokado na nie więcej niż raz w tygodniu.
Osoby w ramieniu kontrolnym otrzymają taką samą ilość awokado przez 6 miesięcy, aby zapewnić swojemu dziecku po zakończeniu 6-miesięcznego okresu interwencji, aby niemowlęta kontrolne mogą również skorzystać z konsumpcji awokado.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corrie M Whisner, PhD
- Numer telefonu: 602-496-3348
- E-mail: cwhisner@asu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Tribby, BS
- E-mail: rtribby@asu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Rekrutacyjny
- College of Health Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 4-6-miesięczne latynoskie/latine, non-preterm (> 37 tygodni ciąży) niemowlęta singleton
- Niemowlęta urodzone dla matek w wieku 18 lat i starsze podczas ciąży
- Rodzice mówią po angielsku i/lub hiszpańskim
- Rodziny gotowe rozpocząć karmienie awokado niemowląt w wieku około 6 miesięcy lub gdy niemowlę jest gotowe na ciałę stałe przez 6 miesięcy
- Historia żywności lub lateksowej alergii będzie oceniana, ponieważ awokado jest owocem lateksowym i może powodować reakcje alergiczne. Jeśli mama lub tata są uczulone na awokado, potrzebne będzie wyprzedzenie lekarza dla uczestnictwa niemowląt.
- Co najmniej jeden opiekun w domu musi mieć co najmniej poziom wykształcenia w 8. klasie
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z nieprawidłowością chromosomalną lub genetyczną, zaburzeniami rozwojowymi i poznawczymi lub ciężkim współwystępowaniem, które mogą wpłynąć na wzrost i rozwój
- Niemowlęta urodzone z wrodzonymi nieprawidłowościami lub opóźnieniami rozwojowymi
- Waga urodzeniowa niemowląt <2500 g lub> 4000 g
- Niemowlęta wprowadzone do żywności stałych przed 3 miesiącem życia
- Matki biologiczne ze znanymi używaniem substancji podczas ciąży (alkohol, tytoń, marihuana lub nielegalne narkotyki) lub które doświadczyły ciąży wysokiego ryzyka (np. Stan przedrzucawkowy, typu cukrzycy 1 i 2 oraz ciąża, HIV itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienne awokado
Niemowlęta w codziennej grupie awokado otrzymają codzienną ekspozycję awokado w zakresie od 1/4 (~ 37,5 g lub 1,25 uncji) do 1/2 (~ 75 g lub 2,5 uncji) średniej wielkości awokado.
|
Niemowlęta w codziennej grupie awokado otrzymają codzienną ekspozycję awokado w zakresie od 1/4 (~ 37,5 g lub 1,25 uncji) do 1/2 (~ 75 g lub 2,5 uncji) średniej wielkości awokado.
Po 6-8 miesiącach niemowlęta będą dostarczane 1/4 (~ 37,5 g lub 1,25 uncji) średniej wielkości awokado do codziennego spożycia.
Następnie od 9-12 miesięcy zaczną otrzymywać 1/2 (~ 75 g lub 2,5 uncji) średniej wielkości awokado do codziennego spożycia.
|
|
Brak interwencji: Brak kontroli awokado
Niemowlęta w grupie kontrolnej zostaną poproszone o ograniczenie narażenia awokado do nie więcej niż 1/8 średniej wielkości awokado (~ 19 g, 2 łyżki) raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelit
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Rodzice będą zbierać próbki kału z pieluszek niemowląt za pomocą sterylnych wymazów (rodzic wymazuje zabrudzoną pieluchę) i zapasowe pieluchy.
|
Przy zapisaniu się do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (Vinland-3)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz wypełniony przez rodzica/opiekuna, który jest normalny od wieków od urodzenia do 90 lat.
Narzędzie ocenia zachowania adaptacyjne (rzeczy, które ludzie robią, aby funkcjonować w życiu codziennym) w trzech dziedzinach: komunikacji, codziennych umiejętności życia i socjalizacji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
McArthur Bates Communication Development Inventories III (MBCDI-III)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Powszechnie używana lista kontrolna ukończona przez rodziców w celu oceny wczesnej komunikacji dzieci, takich jak rozumienie i użycie gestów i słów.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Ocena domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Personel badawczy obiektywnie oceni środowisko opiekuńcze, w którym wychowywane jest dziecko i interakcja rodzic-dziecko za pomocą tej zatwierdzonej oceny.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Mullen Scale of Early Learning
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Personel badawczy będzie przeprowadził ustrukturyzowaną 15-minutową sesję gry z niemowlęciem, aby obiektywnie ocenić umiejętności motoryczne, wizualne i wczesne.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Długość niemowląt
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Długość niemowląt zostanie oceniona za pomocą płyty długości pediatrycznej i zgłoszona w centymetrach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Waga niemowląt
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Waga niemowląt zostanie oceniona za pomocą skalibrowanej skali i zgłoszona w Gramach.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie karotenoidów skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Miejska wegetariańska, nieinwazyjne urządzenie pomiarowe, zostanie użyte do oceny zawartości karotenoidów na palcu wskazującym prawej ręki niemowlęcia za pomocą spektroskopii odbicia przez białe światło LED o szerokości 2 mm (podobnie jak w puls oxoksymetrze na palcu wskazującym).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Całodobowe rekordy diety niemowląt
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Zwykłe spożycie zostanie ocenione za pośrednictwem zautomatyzowanego samodzielnego oprogramowania wycofania 24-godzinnego (ASA24) w dni powszednie i jeden weekend opracowany przez National Cancer Institute.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Zdjęcia spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Porozmowe zdjęcia niemowlęcia i ich jedzenia będą dostarczane przez rodziców.
Te obrazy zostaną wykorzystane, aby potwierdzić dane dotyczące spożycia i zachowania diety.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Centra pod względem kontroli choroby praktyki żywienia niemowląt badaj kwestionariusz II
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Ten kwestionariusz pyta o karmienie piersią, karmienie formuły, komplementarne karmienie, wprowadzenie do pokarmów stałych, alergie pokarmowe i udział w specjalnym programie dodatkowej pomocy żywieniowej dla kobiet, niemowląt i dzieci.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Screener bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
6-elementowy badanie bezpieczeństwa żywnościowego USDA zostanie wykorzystane do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
|
Spójność stolca
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Rodzice zostaną poproszeni o sklasyfikowanie spójności stołka za pomocą sali brukseli na bazie obrazu i Skali Stoletu (BITS), opracowanej specjalnie dla dzieci, które nie wyszkoliły tożsamość.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021667
- AWD00040492 (Inny numer grantu/finansowania: Avocado Nutrition Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .