健康な人間の脳グルコース代謝に対するグルカゴンの効果 (GluCoMet_CD)
これは、研究者が健康な人間の脳グルコース代謝に対する外因性グルカゴンの効果を調査するパイロット研究です。
参加者は、研究のパートCまたはパートDに参加し、各参加者は3日間の研究日に参加します。 勉強日中、参加者は、グルカゴン、グルコース（グルカゴン注入中のグルコース濃度に合わせて調整可能な速度）または生理食塩水の静脈内注入を受けます。 各研究日には、グルカゴン/グルコース/生理食塩水輸液（パートC）またはグルカゴン/グルコース/サリイン注入（パートD）の最後の部分（後の効果）の最初の部分（急性効果）の間に脳グルコース代謝を定量化するために18F-FDG PET/CTスキャンが実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の参加者は、4回の訪問に参加します。 1回のスクリーニング訪問と3回の勉強日。
参加者は、各実験訪問の2日前に激しい運動とアルコール摂取を避けるように指示されます。 参加者は、一晩（> 10時間）速い（コーヒーと薬を含む）後、臨床生理学および核医学科に到着します。
3つの研究日ごとに、2つの末梢静脈カテーテルが各腕の前カテル静脈（血液サンプルの収集用、もう1つは注入用）に配置されます。 2つの最初の血液サンプルの後、生理食塩水、グルカゴン、またはグルコースのいずれかの注入が開始されます。 グルカゴンの注入率は10 ng/kg/minです。 グルコースの注入速度は調整可能であり、グルカゴン調査日に達成された血糖値に合わせて調整されます。
生理食塩水、グルカゴンまたはグルコースの注入中、18F-FDG PET/CTスキャンが実行されます。 18F-FDG PET/CTスキャンは、注入の開始（注入の開始後約15〜55分）（パートCの参加者の場合）または注入の終了（注入開始後約150〜190分）（パートDの参加者の場合）のいずれかで実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 55歳から70歳
- 30 kg/m2以下または等しいBMI
- 参加者情報を理解し、同意書に署名することができます
除外基準：
- 研究に干渉する可能性のある他の研究プロジェクトへの登録
- 糖尿病診断（タイプ1および2）
- 調査員の意見では、参加者の安全またはプロトコルへのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある薬の使用
- 精神障害、認知症、または調査員の意見では、研究プロトコルの順守、結果の評価、または参加者の安全に対する受け入れられないリスクを表す他の神経障害の診断
- 重度の閉所恐怖症
- 肝臓腎機能障害
次のいずれかを含む心臓の問題：
- ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIVにあると分類されています
- 過去6か月以内に狭心症（胸痛）
- 過去2年以内に急性心筋梗塞（心臓発作）
- スクリーニング時に不十分に治療された血圧は、収縮期の場合は90〜150 mmHgの範囲外で繰り返される安静時血圧、拡張期には50-100 mmHgとして定義されています。
- 活性または最近の悪性疾患
- 調査員の判断に従って、重度のアルコール使用または薬物/化学乱用の現在または歴史
- 調査員の意見では、参加者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性のある慢性障害または重度の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性効果（パートC）：グルカゴン、生理食塩水、グルコースクランプ
腕には3つの勉強日が含まれます。 学習日シーケンス：グルカゴン、生理食塩水、グルコースクランプ。 18F-FDG PETスキャンは、注入開始から約15〜55分後に実行されます。 |
グルカゴンによる90分静脈内注入（10 ng/kg/minの注入率）。
90分等張NaClによる静脈内注入。
20％の体重/体積グルコースの90分静脈内注入（グルカゴン注入中に達成されたグルコースレベルと一致するように）。
|
|
実験的：急性効果（パートC）：生理食塩水、グルカゴン、グルコースクランプ
腕には3つの勉強日が含まれます。 学習日シーケンス：生理食塩水、グルカゴン、グルコースクランプ。 18F-FDG PETスキャンは、注入開始から約15〜55分後に実行されます。 |
グルカゴンによる90分静脈内注入（10 ng/kg/minの注入率）。
90分等張NaClによる静脈内注入。
20％の体重/体積グルコースの90分静脈内注入（グルカゴン注入中に達成されたグルコースレベルと一致するように）。
|
|
実験的：急性効果（パートC）：グルカゴン、グルコースクランプ、生理食塩水
腕には3つの勉強日が含まれます。 学習日シーケンス：グルカゴン、グルコースクランプ、生理食塩水。 18F-FDG PETスキャンは、注入開始から約15〜55分後に実行されます。 |
グルカゴンによる90分静脈内注入（10 ng/kg/minの注入率）。
90分等張NaClによる静脈内注入。
20％の体重/体積グルコースの90分静脈内注入（グルカゴン注入中に達成されたグルコースレベルと一致するように）。
|
|
実験的：後の効果（パートD）：グルカゴン、生理食塩水、グルコースクランプ
腕には3つの勉強日が含まれます。 学習日シーケンス：グルカゴン、生理食塩水、グルコースクランプ。 18F-FDG PETスキャンは、注入開始から約150〜190分後に実行されます。 |
グルカゴンによる210分静脈内注入（10 ng/kg/minの注入率）。
210分等張NaClによる静脈内注入。
210分20％の体重/体積グルコースの静脈内注入（グルカゴン注入中に達成されたグルコースレベルに一致するように）。
|
|
実験的：後の効果（パートD）：生理食塩水、グルカゴン、グルコースクランプ
腕には3つの勉強日が含まれます。 学習日シーケンス：生理食塩水、グルカゴン、グルコースクランプ。 18F-FDG PETスキャンは、注入開始から約150〜190分後に実行されます。 |
グルカゴンによる210分静脈内注入（10 ng/kg/minの注入率）。
210分等張NaClによる静脈内注入。
210分20％の体重/体積グルコースの静脈内注入（グルカゴン注入中に達成されたグルコースレベルに一致するように）。
|
|
実験的：後の効果（パートD）：グルカゴン、グルコースクランプ、生理食塩水
腕には3つの勉強日が含まれます。 学習日シーケンス：グルカゴン、グルコースクランプ、生理食塩水。 18F-FDG PETスキャンは、注入開始から約150〜190分後に実行されます。 |
グルカゴンによる210分静脈内注入（10 ng/kg/minの注入率）。
210分等張NaClによる静脈内注入。
210分20％の体重/体積グルコースの静脈内注入（グルカゴン注入中に達成されたグルコースレベルに一致するように）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコースの脳代謝率（CMRGLC）、急性効果（パートC）
時間枠：15-55分
|
CMRGLCは、18F-FDG PET/CTスキャンに基づいて計算されます。
|
15-55分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコースの脳代謝率（CMRGLC）、後の効果（パートD）
時間枠：150-190分
|
CMRGLCは、18F-FDG PET/CTスキャンに基づいて計算されます。
|
150-190分
|
|
血液脳のグルコース伝達能力（TMAX）、急性効果（パートC）
時間枠：15-55分
|
TMAXは、18F-FDG PET/CTスキャンに基づいて計算されます。
|
15-55分
|
|
血液脳のグルコース伝達能力（TMAX）、後の効果（パートD）
時間枠：150-190分
|
TMAXは、18F-FDG PET/CTスキャンに基づいて計算されます。
|
150-190分
|
|
FDGネットクリアランス（KI）、急性効果（パートC）
時間枠：15-55分
|
KIは、18F-FDG PET/CTスキャンに基づいて計算されます。
|
15-55分
|
|
FDGネットクリアランス（KI）、後の効果（パートD）
時間枠：150-190分
|
KIは、18F-FDG PET/CTスキャンに基づいて計算されます。
|
150-190分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD、Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- スタディチェア：Lisbeth J Marner, MD PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GluCoMet_pilotCD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。