Effekten av glukagon på cerebral glukosemetabolisme hos friske mennesker (GluCoMet_CD)
Dette er en pilotstudie der etterforskerne vil undersøke effekten av eksogen glukagon på cerebral glukosemetabolisme hos friske mennesker.
Deltakerne vil delta i enten del C eller del D i studien, og hver deltaker vil tilfelles i tre studiedager. I løpet av en studiedag vil deltakeren få en intravenøs infusjon av enten glukagon, glukose (i en justerbar hastighet for å matche glukosekonsentrasjoner under glukagoninfusjon) eller saltvann. I løpet av hver studiedag vil en 18F-FDG PET/CT-skanning bli utført for å kvantifisere cerebral glukosemetabolisme i løpet av den første delen (akutt effekt) av glukagon/glukose/saltvannsinfusjon (del C) eller den siste delen (senere effekt) av glukagon/glukose/saltvannsinfusjon (del D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien vil delta i fire besøk; ett screeningbesøk og tre studiedager.
Deltakerne vil bli instruert om å unngå anstrengende trening og alkoholinntak to dager før hvert eksperimentelt besøk. Deltakerne vil ankomme Institutt for klinisk fysiologi og nukleærmedisin etter en overnatting (> 10 timer) raskt (inkludert kaffe og medisin).
På alle tre studiedager vil to perifere venøse katetre bli plassert i antecubital vene til hver arm (en for innsamling av blodprøver og en for infusjoner). Etter to innledende blodprøver vil infusjonen av enten saltvann, glukagon eller glukose bli startet. Infusjonshastigheten til glukagon vil være 10 ng/kg/min. Infusjonshastigheten for glukose vil være justerbar og justert for å matche blodsukkernivået oppnådd på Glucagon Study Day.
Under infusjon av saltvann vil glukagon eller glukose en 18F-FDG PET/CT-skanning bli utført. 18F-FDG PET/CT-skanning vil bli utført enten i begynnelsen av infusjonene (omtrent 15-55 minutter etter infusjonsstart) (for deltakere i del C) eller i slutten av infusjonene (ca. 150-190 minutter etter infusjonsstart) (for deltakerne i del D).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 55 til 70 år
- BMI under eller lik 30 kg/m2
- I stand til å forstå deltakerinformasjonen og signere samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Påmelding til andre forskningsprosjekter som kan forstyrre studien
- Diabetes diagnose (type 1 og 2)
- Bruk av medisiner som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen sette protokollen sette i fare
- Diagnostisering av psykiatriske lidelser, demens eller andre nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening utelukker overholdelse av studieprotokollen, evaluering av resultatene eller representerer en uakseptabel risiko for deltakernes sikkerhet
- Alvorlig klaustrofobi
- Nedsatt lever og nyrefunksjon
Hjerteproblemer inkludert noe av følgende:
- Klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Angina pectoris (brystsmerter) i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) i løpet av de siste 2 årene
- Utilstrekkelig behandlet blodtrykk ved screening definert som gjentatt hvilende blodtrykk utenfor området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk.
- Aktiv eller nylig ondartet sykdom
- Nåværende eller historie med alvorlig alkoholbruk eller medikament/kjemisk misbruk i henhold til etterforskerens skjønn
- Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sykdommer som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller etterlevelse i fare for protokollen i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt effekt (del C): Glukagon, saltvann og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedager. Studiedagsekvens: Glukagon, saltvann og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-skanning vil bli utført omtrent 15-55 minutter etter infusjonsstart. |
90 minutter intravenøs infusjon med glukagon (infusjonshastighet på 10 ng/kg/min).
90 minutter intravenøs infusjon med isotonisk NaCl.
90 minutter intravenøs infusjon av 20 % vekt/volum glukose (i en justerbar hastighet for å matche glukosenivået oppnådd under glukagon -infusjonen).
|
|
Eksperimentell: Akutt effekt (del C): saltvann, glukagon og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedager. Studiedagsekvens: saltvann, glukagon og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-skanning vil bli utført omtrent 15-55 minutter etter infusjonsstart. |
90 minutter intravenøs infusjon med glukagon (infusjonshastighet på 10 ng/kg/min).
90 minutter intravenøs infusjon med isotonisk NaCl.
90 minutter intravenøs infusjon av 20 % vekt/volum glukose (i en justerbar hastighet for å matche glukosenivået oppnådd under glukagon -infusjonen).
|
|
Eksperimentell: Akutt effekt (del C): Glukagon, glukoseklemme og saltvann
Armen inkluderer tre studiedager. Studiedagsekvens: glukagon, glukoseklemme og saltvann. En 18F-FDG PET-skanning vil bli utført omtrent 15-55 minutter etter infusjonsstart. |
90 minutter intravenøs infusjon med glukagon (infusjonshastighet på 10 ng/kg/min).
90 minutter intravenøs infusjon med isotonisk NaCl.
90 minutter intravenøs infusjon av 20 % vekt/volum glukose (i en justerbar hastighet for å matche glukosenivået oppnådd under glukagon -infusjonen).
|
|
Eksperimentell: Senere effekt (del D): Glukagon, saltvann og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedager. Studiedagsekvens: Glukagon, saltvann og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-skanning vil bli utført omtrent 150-190 minutter etter infusjonsstart. |
210 minutter intravenøs infusjon med glukagon (infusjonshastighet på 10 ng/kg/min).
210 minutter intravenøs infusjon med isotonisk NaCl.
210 minutter intravenøs infusjon av 20 % vekt/volum glukose (i en justerbar hastighet for å matche glukosenivåene oppnådd under glukagon -infusjonen).
|
|
Eksperimentell: Senere effekt (del D): saltvann, glukagon og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedager. Studiedagsekvens: saltvann, glukagon og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-skanning vil bli utført omtrent 150-190 minutter etter infusjonsstart. |
210 minutter intravenøs infusjon med glukagon (infusjonshastighet på 10 ng/kg/min).
210 minutter intravenøs infusjon med isotonisk NaCl.
210 minutter intravenøs infusjon av 20 % vekt/volum glukose (i en justerbar hastighet for å matche glukosenivåene oppnådd under glukagon -infusjonen).
|
|
Eksperimentell: Senere effekt (del D): glukagon, glukoseklemme og saltvann
Armen inkluderer tre studiedager. Studiedagsekvens: glukagon, glukoseklemme og saltvann. En 18F-FDG PET-skanning vil bli utført omtrent 150-190 minutter etter infusjonsstart. |
210 minutter intravenøs infusjon med glukagon (infusjonshastighet på 10 ng/kg/min).
210 minutter intravenøs infusjon med isotonisk NaCl.
210 minutter intravenøs infusjon av 20 % vekt/volum glukose (i en justerbar hastighet for å matche glukosenivåene oppnådd under glukagon -infusjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolsk hastighet av glukose (CMRGLC), akutt effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
|
CMRGLC beregnes basert på 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
15-55 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolsk hastighet av glukose (CMRGLC), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
|
CMRGLC beregnes basert på 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
150-190 minutter
|
|
Blod-hjerne glukoseoverføringskapasitet (Tmax), akutt effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
|
Tmax beregnes basert på 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
15-55 minutter
|
|
Blod-hjerne glukoseoverføringskapasitet (Tmax), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
|
Tmax beregnes basert på 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
150-190 minutter
|
|
FDG nettoklaring (KI), akutt effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
|
Ki beregnes basert på 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
15-55 minutter
|
|
FDG nettoklaring (KI), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
|
Ki beregnes basert på 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
150-190 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Kjemisteknikker, analytisk
- Pankreashormoner
- Natriumforbindelser
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Proglucagon
- Klorider
- Saltsyre
- Glukagon
- Natriumklorid
- Glukoseklemmeteknikk
Andre studie-ID-numre
- GluCoMet_pilotCD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .