Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek glukagonu na mozkovou metabolismus glukózy u zdravých lidí (GluCoMet_CD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Jedná se o pilotní studii, ve které budou vyšetřovatelé zkoumat účinek exogenního glukagonu na metabolismus mozkového glukózy u zdravých lidí.

Účastníci se budou účastnit části C nebo části D studie a každý účastník se bude účastnit zúčastnit se ve třech studijních dnech. Během studijního dne dostane účastník intravenózní infuzi buď glukagonu, glukózy (nastavitelnou rychlostí tak, aby odpovídala koncentracím glukózy během infuze glukagonu) nebo fyziologickým roztokem. Během každého studovaného dne bude provedeno skenování 18F-FDG PET/CT pro kvantifikaci metabolismu mozkové glukózy během první části (akutní účinek) infuze glukagonu/glukózy/solného roztoku (část C) nebo poslední část (pozdější účinek) infuze glukagonu/glukózy/solného (část D).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie se zúčastní čtyř návštěv; jedna screeningová návštěva a tři studijní dny.

Účastníci budou instruováni, aby se dva dny před každou experimentální návštěvou vyhýbali namáhavému příjmu cvičení a alkoholu. Účastníci dorazí na ministerstvo klinické fyziologie a jaderné medicíny po rychlém přenocování (> 10 hodin) (včetně kávy a medicíny).

Ve všech třech studijních dnech budou do antecubitální žíly každé ramene umístěny dva periferní žilní katétry (jeden pro sběr vzorků krve a jeden pro infuze). Po dvou počátečních vzorcích krve bude zahájena infuze buď fyzického roztoku, glukagonu nebo glukózy. Míra infuze glukagonu bude 10 ng/kg/min. Rychlost infuze glukózy bude nastavitelná a upravena tak, aby odpovídala hladinám glukózy v krvi dosažené v den studie glukagonu.

Během infúze fyziologického roztoku, glukagonu nebo glukózy bude provedeno skenování PET/CT 18F-FDG. PET/CT skenování 18F-FDG bude provedeno buď na začátku infuzí (přibližně 15-55 minut po zahájení infuze) (pro účastníky v části C) nebo na konci infuze (přibližně 150-190 minut po začátku infuze) (pro účastníky v části D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 až 70 let
  • BMI pod nebo rovná 30 kg/m2
  • Schopen porozumět informacím o účastníku a podepsat formulář souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Zápis do jiných výzkumných projektů, které by mohly narušit studii
  • Diabetická diagnóza (typ 1 a 2)
  • Použití léků, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnosti účastníka nebo dodržování protokolu
  • Diagnóza psychiatrických poruch, dementů nebo jiných neurologických poruch, které podle názoru vyšetřovatele vylučuje soulad s protokolem studie, vyhodnocení výsledků nebo představuje nepřijatelné riziko bezpečnosti účastníků
  • Těžká klaustrofobie
  • Zhoršená funkce ledvin og jater

  • Srdeční problémy včetně kterékoli z následujících:

    1. Klasifikováno jako Asociace v New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
    2. Angina pectoris (bolest na hrudi) během posledních 6 měsíců
    3. Akutní infarkt myokardu (infarkt) za poslední 2 roky
  • Nedostatečně ošetřený krevní tlak při screeningu definovaný jako opakovaný klidový krevní tlak mimo rozsah 90-150 mmHg pro systolický a 50-100 mmHg pro diastolický.
  • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
  • Současný nebo historie těžkého užívání alkoholu nebo zneužívání drog/chemických látek podle úsudku vyšetřovatele
  • Jakékoli chronické poruchy nebo závažná onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní účinek (část C): Glukagon, solný a glukózová svorka

ARM zahrnuje tři studijní dny. Studijní den sekvence: glukagon, solný a glukózová svorka.

PET PET 18F-FDG bude provedeno přibližně 15-55 minut po spuštění infuze.
Jiný: Glukagon (část C)
90 minut intravenózní infuze s glukagonem (rychlost infuze 10 ng/kg/min).
Jiný: Solný roztok (část C)
90 minut intravenózní infuze s izotonickým NaCl.
Jiný: Glukózová svorka (část C)
90 minut intravenózní infuze 20 % hmotnosti/objemové glukózy (v rozlatné rychlosti tak, aby odpovídala hladinám glukózy dosažené během infuze glukagonu).
Experimentální: Akutní účinek (část C): S fyziologický roztok, glukagon a glukóza

ARM zahrnuje tři studijní dny. Studijní den sekvence: Solný roztok, glukagon a glukózová svorka.

PET PET 18F-FDG bude provedeno přibližně 15-55 minut po spuštění infuze.
Jiný: Glukagon (část C)
90 minut intravenózní infuze s glukagonem (rychlost infuze 10 ng/kg/min).
Jiný: Solný roztok (část C)
90 minut intravenózní infuze s izotonickým NaCl.
Jiný: Glukózová svorka (část C)
90 minut intravenózní infuze 20 % hmotnosti/objemové glukózy (v rozlatné rychlosti tak, aby odpovídala hladinám glukózy dosažené během infuze glukagonu).
Experimentální: Akutní účinek (část C): Glukagon, glukózová svorka a solný roztok

ARM zahrnuje tři studijní dny. Studijní den sekvence: Glukagon, glukózová svorka a solný roztok.

PET PET 18F-FDG bude provedeno přibližně 15-55 minut po spuštění infuze.
Jiný: Glukagon (část C)
90 minut intravenózní infuze s glukagonem (rychlost infuze 10 ng/kg/min).
Jiný: Solný roztok (část C)
90 minut intravenózní infuze s izotonickým NaCl.
Jiný: Glukózová svorka (část C)
90 minut intravenózní infuze 20 % hmotnosti/objemové glukózy (v rozlatné rychlosti tak, aby odpovídala hladinám glukózy dosažené během infuze glukagonu).
Experimentální: Pozdější efekt (část D): Glukagon, solný a glukózová svorka

ARM zahrnuje tři studijní dny. Studijní den sekvence: glukagon, solný a glukózová svorka.

PET PET 18F-FDG bude provedeno přibližně 150-190 minut po spuštění infuze.
Jiný: Glukagon (část D)
210 minut intravenózní infuze s glukagonem (rychlost infuze 10 ng/kg/min).
Jiný: Solný roztok (část D)
210 minut intravenózní infuze s izotonickým NaCl.
Jiný: Glukózová svorka (část D)
210 minut intravenózní infuze 20 % hmotnosti/objemové glukózy (v nejasné rychlosti, aby odpovídala hladinám glukózy dosažené během infuze glukagonu).
Experimentální: Pozdější efekt (část D): Solný roztok, glukagon a glukózová svorka

ARM zahrnuje tři studijní dny. Studijní den sekvence: Solný roztok, glukagon a glukózová svorka.

PET PET 18F-FDG bude provedeno přibližně 150-190 minut po spuštění infuze.
Jiný: Glukagon (část D)
210 minut intravenózní infuze s glukagonem (rychlost infuze 10 ng/kg/min).
Jiný: Solný roztok (část D)
210 minut intravenózní infuze s izotonickým NaCl.
Jiný: Glukózová svorka (část D)
210 minut intravenózní infuze 20 % hmotnosti/objemové glukózy (v nejasné rychlosti, aby odpovídala hladinám glukózy dosažené během infuze glukagonu).
Experimentální: Pozdější efekt (část D): Glukagon, glukózová svorka a solný roztok

ARM zahrnuje tři studijní dny. Studijní den sekvence: Glukagon, glukózová svorka a solný roztok.

PET PET 18F-FDG bude provedeno přibližně 150-190 minut po spuštění infuze.
Jiný: Glukagon (část D)
210 minut intravenózní infuze s glukagonem (rychlost infuze 10 ng/kg/min).
Jiný: Solný roztok (část D)
210 minut intravenózní infuze s izotonickým NaCl.
Jiný: Glukózová svorka (část D)
210 minut intravenózní infuze 20 % hmotnosti/objemové glukózy (v nejasné rychlosti, aby odpovídala hladinám glukózy dosažené během infuze glukagonu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mozkové metabolismu glukózy (CMRGLC), akutní účinek (část C)
Časové okno: 15-55 minut
CMRGLC se počítá na základě PET/CT skenování 18F-FDG.
15-55 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková metabolická rychlost glukózy (CMRGLC), pozdější účinek (část D)
Časové okno: 150-190 minut
CMRGLC se počítá na základě PET/CT skenování 18F-FDG.
150-190 minut
Kapacita přenosu glukózy v krvi (TMAX), akutní účinek (část C)
Časové okno: 15-55 minut
TMAX se počítá na základě skenování PET/CT 18F-FDG.
15-55 minut
Kapacita přenosu glukózy v krvi (TMAX), pozdější účinek (část D)
Časové okno: 150-190 minut
TMAX se počítá na základě skenování PET/CT 18F-FDG.
150-190 minut
Čistá clearance FDG (KI), Akutní účinek (část C)
Časové okno: 15-55 minut
KI se počítá na základě skenování PET/CT 18F-FDG.
15-55 minut
Čistá clearance FDG (KI), pozdější efekt (část D)
Časové okno: 150-190 minut
KI se počítá na základě skenování PET/CT 18F-FDG.
150-190 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Spolupracovníci

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
  • Studijní židle: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GluCoMet_pilotCD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolismus mozkové glukózy

Klinické studie na Glukagon (část C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit