Glukagonin vaikutus aivojen glukoosimetaboliaan terveissä ihmisissä (GluCoMet_CD)
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkijat tutkivat eksogeenisen glukagonin vaikutusta aivojen glukoosimetaboliaan terveissä ihmisissä.
Osallistujat osallistuvat tutkimuksen joko C tai osaan D, ja jokainen osallistuja osallistuu kolmeen opintopäivään. Tutkimuspäivän aikana osallistuja saa laskimonsisäisen infuusion joko glukagonista, glukoosista (säädettävällä nopeudella vastaamaan glukoosipitoisuuksia glukagonin infuusion aikana) tai suolaliuoksella. Jokaisen tutkimuspäivän aikana suoritetaan 18F-FDG PET/CT-skannaus aivojen glukoosimetabolian kvantifioimiseksi glukagonin/glukoosi/suolaliuosinfuusion (osa C) tai viimeisen osan (myöhempi vaikutus) glucagon/glukoosi/suolaliuoksen infuusion (osa D) viimeisen osan (osa C) tai viimeisen osan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osanottajat osallistuvat neljään käyntiin; Yksi seulontavierailu ja kolme opintopäivää.
Osallistujia kehotetaan välttämään rasittavaa liikuntaa ja alkoholin saantia kaksi päivää ennen kutakin kokeellista vierailua. Osallistujat saapuvat kliinisen fysiologian ja ydinlääketieteen laitokselle yön yli (> 10 tunnin) jälkeen (mukaan lukien kahvi ja lääketiede).
Kaikkina kolmella tutkimuspäivänä kaksi perifeeristä laskimokatetria sijoitetaan kunkin käsivarren anteekubitaaliseen laskimoon (yksi verinäytteiden keräämistä varten ja yksi infuusioille). Kahden alkuperäisen verinäytteen jälkeen käynnistetään joko suolaliuoksen, glukagonin tai glukoosin infuusio. Glukagonin infuusionopeus on 10 ng/kg/min. Glukoosin infuusionopeus on säädettävissä ja sopeutettu vastaamaan glukagonin tutkimuspäivänä saavutettuja verensokeritasoja.
Suolaliuoksen infuusion aikana suoritetaan 18F-FDG-PET/CT-skannaus. 18F-FDG-PET/CT-skannaus suoritetaan joko infuusioiden alussa (noin 15-55 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen) (osan C osallistujille) tai infuusioiden lopussa (noin 150–190 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen) (osallistujille osassa D).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55–70 vuotta
- BMI alle 30 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään osallistujien tiedot ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka saattavat häiritä tutkimusta
- Diabeteksen diagnoosi (tyypit 1 ja 2)
- Lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen
- Psykiatristen häiriöiden, dementioiden tai muiden neurologisten häiriöiden diagnoosi, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimusprotokollan noudattamisen, tulosten arvioinnin tai edustaa osallistujien turvallisuuden kohtuuttomia riskiä
- Vaikea klaustrofobia
- Heikentynyt maksa og munuaisten toiminta
Sydänongelmat mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- Luokitellaan New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV
- Angina pectoris (rintakipu) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus) viimeisen kahden vuoden aikana
- Riittävästi käsitelty verenpaine seulonnassa, joka on määritelty toistuvana lepoverenpaineena alueen ulkopuolella 90-150 mmHg systolisen ja 50-100 mmHg: n suhteen diastoliseen.
- Aktiivinen tai viimeaikainen pahanlaatuinen sairaus
- Vakavan alkoholin käytön nykyinen tai historia tai huumeiden/kemiallinen väärinkäyttö tutkijan arvioinnin mukaan
- Kaikki krooniset häiriöt tai vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti vaikutus (osa C): Glukagon, suolaliuos ja glukoosipuristin
Käsi sisältää kolme opintopäivää. Opintopäiväsekvenssi: glukagon, suolaliuos ja glukoosipuristin. 18F-FDG-PET-skannaus suoritetaan noin 15-55 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. |
90 minuuttia laskimonsisäinen infuusio glukagonilla (infuusiosuhde 10 ng/kg/min).
90 minuutin laskimonsisäinen infuusio isotonisella NaCl: llä.
90 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka on 20 % paino/tilavuusglukoosi (vakiinnuttavaa nopeutta vastaavat glucagon -infuusion aikana saavutettuja glukoositasoja).
|
|
Kokeellinen: Akuutti vaikutus (osa C): suolaliuos, glukagon ja glukoosipuristin
Käsi sisältää kolme opintopäivää. Opintopäiväsekvenssi: suolaliuos, glukagon ja glukoosipuristin. 18F-FDG-PET-skannaus suoritetaan noin 15-55 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. |
90 minuuttia laskimonsisäinen infuusio glukagonilla (infuusiosuhde 10 ng/kg/min).
90 minuutin laskimonsisäinen infuusio isotonisella NaCl: llä.
90 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka on 20 % paino/tilavuusglukoosi (vakiinnuttavaa nopeutta vastaavat glucagon -infuusion aikana saavutettuja glukoositasoja).
|
|
Kokeellinen: Akuutti vaikutus (osa C): Glukagon, glukoosin puristin ja suolaliuos
Käsi sisältää kolme opintopäivää. Tutkimuspäiväsekvenssi: Glukagon, glukoosipuristin ja suolaliuos. 18F-FDG-PET-skannaus suoritetaan noin 15-55 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. |
90 minuuttia laskimonsisäinen infuusio glukagonilla (infuusiosuhde 10 ng/kg/min).
90 minuutin laskimonsisäinen infuusio isotonisella NaCl: llä.
90 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka on 20 % paino/tilavuusglukoosi (vakiinnuttavaa nopeutta vastaavat glucagon -infuusion aikana saavutettuja glukoositasoja).
|
|
Kokeellinen: Myöhempi vaikutus (osa D): Glukagon, suolaliuos ja glukoosipuristin
Käsi sisältää kolme opintopäivää. Opintopäiväsekvenssi: glukagon, suolaliuos ja glukoosipuristin. 18F-FDG-PET-skannaus suoritetaan noin 150–190 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. |
210 minuuttia laskimonsisäinen infuusio glukagonilla (infuusioaste 10 ng/kg/min).
210 minuutin laskimonsisäinen infuusio isotonisella NaCl: llä.
210 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka on 20 % paino/tilavuusglukoosi (vakiinnuttavan nopeuden vastaamaan glucagon -infuusion aikana saavutettuja glukoositasoja).
|
|
Kokeellinen: Myöhempi vaikutus (osa D): Suolaliuos, glukagon ja glukoosipuristin
Käsi sisältää kolme opintopäivää. Opintopäiväsekvenssi: suolaliuos, glukagon ja glukoosipuristin. 18F-FDG-PET-skannaus suoritetaan noin 150–190 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. |
210 minuuttia laskimonsisäinen infuusio glukagonilla (infuusioaste 10 ng/kg/min).
210 minuutin laskimonsisäinen infuusio isotonisella NaCl: llä.
210 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka on 20 % paino/tilavuusglukoosi (vakiinnuttavan nopeuden vastaamaan glucagon -infuusion aikana saavutettuja glukoositasoja).
|
|
Kokeellinen: Myöhempi vaikutus (osa D): Glukagon, glukoosipuristin ja suolaliuos
Käsi sisältää kolme opintopäivää. Tutkimuspäiväsekvenssi: Glukagon, glukoosipuristin ja suolaliuos. 18F-FDG-PET-skannaus suoritetaan noin 150–190 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen. |
210 minuuttia laskimonsisäinen infuusio glukagonilla (infuusioaste 10 ng/kg/min).
210 minuutin laskimonsisäinen infuusio isotonisella NaCl: llä.
210 minuutin laskimonsisäinen infuusio, joka on 20 % paino/tilavuusglukoosi (vakiinnuttavan nopeuden vastaamaan glucagon -infuusion aikana saavutettuja glukoositasoja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen metabolinen glukoosinopeus (CMRGLC), akuutti vaikutus (osa C)
Aikaikkuna: 15-55 minuuttia
|
CMRGLC lasketaan 18F-FDG PET/CT-skannauksen perusteella.
|
15-55 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen metabolinen glukoosinopeus (CMRGLC), myöhempi vaikutus (osa D)
Aikaikkuna: 150-190 minuuttia
|
CMRGLC lasketaan 18F-FDG PET/CT-skannauksen perusteella.
|
150-190 minuuttia
|
|
Veri-aivojen glukoosinsiirtokapasiteetti (TMAX), akuutti vaikutus (osa C)
Aikaikkuna: 15-55 minuuttia
|
TMAX lasketaan 18F-FDG PET/CT-skannauksen perusteella.
|
15-55 minuuttia
|
|
Veri-aivojen glukoosinsiirtokapasiteetti (TMAX), myöhempi vaikutus (osa D)
Aikaikkuna: 150-190 minuuttia
|
TMAX lasketaan 18F-FDG PET/CT-skannauksen perusteella.
|
150-190 minuuttia
|
|
FDG -verkkopuhdistuma (KI), akuutti vaikutus (osa C)
Aikaikkuna: 15-55 minuuttia
|
KI lasketaan 18F-FDG PET/CT -skannauksen perusteella.
|
15-55 minuuttia
|
|
FDG Net -puhdistuma (KI), myöhempi vaikutus (osa D)
Aikaikkuna: 150-190 minuuttia
|
KI lasketaan 18F-FDG PET/CT -skannauksen perusteella.
|
150-190 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Haiman hormonit
- Natriumyhdisteet
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Probrono
- Kloridit
- Suolahappo
- Glukagoni
- Natriumkloridi
- Glukoosipuristustekniikka
Muut tutkimustunnusnumerot
- GluCoMet_pilotCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .