Wpływ glukagonu na metabolizm glukozy mózgu u zdrowych ludzi (GluCoMet_CD)
Jest to badanie pilotażowe, w którym badacze badają wpływ egzogennego glukagonu na metabolizm glukozy mózgu u zdrowych ludzi.
Uczestnicy będą uczestniczyć w części C lub części D badania, a każdy uczestnik będzie uczestnik w trzech dniach badań. W dniu badania uczestnik otrzyma dożylną infuzję dowolnego glukagonu, glukozy (w regulowanej szybkości pasującej do stężenia glukozy podczas infuzji glukagonu) lub soli fizjologicznej. Podczas każdego dnia badania zostanie przeprowadzony skan PET/CT 18F-FDG w celu oszacowania metabolizmu glukozy mózgu podczas pierwszej części (ostre działanie) wlewu glukagonu/glukozy/soli fizjologicznej (część C) lub ostatniej części (późniejszego efektu) glukagonu/wlewu glukozy/soli (część D).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania wezmą udział w czterech wizytach; Jedna wizyta badań i trzy dni nauki.
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby uniknąć uciążliwych ćwiczeń i spożycia alkoholu dwa dni przed każdą wizytą eksperymentalną. Uczestnicy przybędą do Departamentu Fizjologii Klinicznej i Medycyny nuklearnej po nocnym (> 10 godzin) (w tym kawie i medycynie).
We wszystkie trzy dni badań dwa obwodowe cewniki żylne zostaną umieszczone w żyłach przedsiębiorczości każdego ramienia (jeden do pobrania próbek krwi i jeden dla infuzji). Po dwóch początkowych próbkach krwi rozpoczęto infuzję soli fizjologicznej, glukagon lub glukoza. Szybkość infuzji glukagonu wynosi 10 ng/kg/min. Szybkość infuzji glukozy będzie się regulowana i dostosowana do poziomu glukozy we krwi osiągniętym w dniu badania glukagonu.
Podczas infuzji soli fizjologicznej będzie wykonywany glukagon lub glukoza skan PET/CT 18F-FDG. Skan PET/CT 18F-FDG zostanie wykonany albo na początku infuzji (około 15-55 minut po rozpoczęciu infuzji) (dla uczestników w części C) lub pod koniec infuzji (około 150-190 minut po rozpoczęciu infuzji) (dla uczestników w części D).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 55 do 70 lat
- BMI poniżej lub równe 30 kg/m2
- Zdolne do zrozumienia informacji uczestnika i podpisania formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rejestracja do innych projektów badawczych, które mogą zakłócać badanie
- Diagnoza cukrzycy (typ 1 i 2)
- Zastosowanie leków, które zdaniem śledczego może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem
- Diagnoza zaburzeń psychicznych, demencji lub innych zaburzeń neurologicznych, które zdaniem badacza wyklucza zgodność z protokołem badania, ocena wyników lub stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników uczestników
- Ciężka klaustrofobia
- Upośledzona funkcja nerki OG wątroby
Problemy z sercem, w tym każde z poniższych:
- Sklasyfikowane jako w New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV
- Drągły piersiowe (ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostry zawał mięśnia sercowego (zawał serca) w ciągu ostatnich 2 lat
- Niewystarczająco leczone ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych zdefiniowane jako powtarzające się ciśnienie krwi na zewnątrz poza zakresem 90-150 mmHg dla skurczowej i 50-100 mmHg dla rozkurczowej.
- Aktywna lub niedawna złośliwa choroba
- Obecny lub historia ciężkiego spożywania alkoholu lub nadużycia narkotyków/chemikaliów zgodnie z osądem badacza
- Wszelkie przewlekłe zaburzenia lub ciężkie choroby, które zdaniem śledczego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre działanie (część C): glukagon, sól fizjologiczna i zacisk glukozy
Ramię obejmuje trzy dni nauki. Sekwencja dnia badań: glukagon, sól fizjologiczna i zacisk glukozy. Skan PET 18F-FDG zostanie wykonany około 15-55 minut po rozpoczęciu infuzji. |
90 minut dożylna wlew glukagonu (szybkość wlewania 10 ng/kg/min).
90 minut dożylna wlew z izotonicznym NaCl.
90 minut dożylna wlew 20 % masy/objętości glukozy (w stawce podlegającej dopasowaniu poziomów glukozy osiągniętych podczas infuzji glukagonu).
|
|
Eksperymentalny: Ostre działanie (część c): sól fizjologiczna, glukagon i zacisk glukozy
Ramię obejmuje trzy dni nauki. Sekwencja dnia badań: sól fizjologiczna, glukagon i zacisk glukozy. Skan PET 18F-FDG zostanie wykonany około 15-55 minut po rozpoczęciu infuzji. |
90 minut dożylna wlew glukagonu (szybkość wlewania 10 ng/kg/min).
90 minut dożylna wlew z izotonicznym NaCl.
90 minut dożylna wlew 20 % masy/objętości glukozy (w stawce podlegającej dopasowaniu poziomów glukozy osiągniętych podczas infuzji glukagonu).
|
|
Eksperymentalny: Ostre działanie (część C): glukagon, zacisk glukozy i sól fizjologiczna
Ramię obejmuje trzy dni nauki. Sekwencja dnia badań: glukagon, zacisk glukozy i sól fizjologiczna. Skan PET 18F-FDG zostanie wykonany około 15-55 minut po rozpoczęciu infuzji. |
90 minut dożylna wlew glukagonu (szybkość wlewania 10 ng/kg/min).
90 minut dożylna wlew z izotonicznym NaCl.
90 minut dożylna wlew 20 % masy/objętości glukozy (w stawce podlegającej dopasowaniu poziomów glukozy osiągniętych podczas infuzji glukagonu).
|
|
Eksperymentalny: Później efekt (część D): glukagon, sól fizjologiczna i zacisk glukozy
Ramię obejmuje trzy dni nauki. Sekwencja dnia badań: glukagon, sól fizjologiczna i zacisk glukozy. Skan PET 18F-FDG zostanie wykonany około 150-190 minut po rozpoczęciu infuzji. |
210 minut dożylna wlew glukagonu (szybkość wlewania 10 ng/kg/min).
210 minut dożylna wlew z izotonicznym NaCl.
210 minut dożylna wlew 20 % masy/objętości glukozy (w stawce podlegającej dopasowaniu poziomów glukozy osiągniętych podczas infuzji glukagonu).
|
|
Eksperymentalny: Później efekt (część D): sól fizjologiczna, glukagon i zacisk glukozy
Ramię obejmuje trzy dni nauki. Sekwencja dnia badań: sól fizjologiczna, glukagon i zacisk glukozy. Skan PET 18F-FDG zostanie wykonany około 150-190 minut po rozpoczęciu infuzji. |
210 minut dożylna wlew glukagonu (szybkość wlewania 10 ng/kg/min).
210 minut dożylna wlew z izotonicznym NaCl.
210 minut dożylna wlew 20 % masy/objętości glukozy (w stawce podlegającej dopasowaniu poziomów glukozy osiągniętych podczas infuzji glukagonu).
|
|
Eksperymentalny: Później efekt (część D): glukagon, zacisk glukozy i sól fizjologiczna
Ramię obejmuje trzy dni nauki. Sekwencja dnia badań: glukagon, zacisk glukozy i sól fizjologiczna. Skan PET 18F-FDG zostanie wykonany około 150-190 minut po rozpoczęciu infuzji. |
210 minut dożylna wlew glukagonu (szybkość wlewania 10 ng/kg/min).
210 minut dożylna wlew z izotonicznym NaCl.
210 minut dożylna wlew 20 % masy/objętości glukozy (w stawce podlegającej dopasowaniu poziomów glukozy osiągniętych podczas infuzji glukagonu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowa szybkość metaboliczna glukozy (CMRGLC), efekt ostrego (część C)
Ramy czasowe: 15-55 minut
|
CMRGLC oblicza się na podstawie skanu PET/CT 18F-FDG.
|
15-55 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowa szybkość metaboliczna glukozy (CMRGLC), późniejszy efekt (część D)
Ramy czasowe: 150-190 minut
|
CMRGLC oblicza się na podstawie skanu PET/CT 18F-FDG.
|
150-190 minut
|
|
Pojemność transferu glukozy z mózgiem mózgu (TMAX), ostre działanie (część C)
Ramy czasowe: 15-55 minut
|
TMAX jest obliczany na podstawie skanu PET/CT 18F-FDG.
|
15-55 minut
|
|
Pojemność transferu glukozy krwi (TMAX), późniejszy efekt (część D)
Ramy czasowe: 150-190 minut
|
TMAX jest obliczany na podstawie skanu PET/CT 18F-FDG.
|
150-190 minut
|
|
FDG NET Clearance (KI), efekt ostrego (część C)
Ramy czasowe: 15-55 minut
|
KI jest obliczane na podstawie skanu PET/CT 18F-FDG.
|
15-55 minut
|
|
FDG NET PLASER (KI), późniejszy efekt (część D)
Ramy czasowe: 150-190 minut
|
KI jest obliczane na podstawie skanu PET/CT 18F-FDG.
|
150-190 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Techniki chemii, analityczne
- Hormony trzustkowe
- Związki sodu
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Proglucagon
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Glukagon
- Chlorek sodu
- Technika zacisku glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GluCoMet_pilotCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .