Die Wirkung von Glucagon auf den Hirnglukosestoffwechsel bei gesunden Menschen (GluCoMet_CD)
Dies ist eine Pilotstudie, in der die Forscher die Wirkung von exogenem Glucagon auf den Hirnglukosestoffwechsel bei gesunden Menschen untersuchen werden.
Die Teilnehmer nehmen entweder an Teil C oder Teil D der Studie teil, und jeder Teilnehmer wird in drei Studientagen unterteilt. Während eines Studientages erhält der Teilnehmer eine intravenöse Infusion von entweder Glucagon, Glucose (in einer einstellbaren Geschwindigkeit, die mit Glucosekonzentrationen während der Glucagon -Infusion übereinstimmt) oder Kochsalzlösung. An jedem Studientag wird ein 18F-FDG-PET/CT-Scan durchgeführt, um den zerebralen Glukosestoffwechsel während des ersten Teils (akute Wirkung) der Glucagon/Glucose/Salzinfusion (Teil C) oder des letzten Teils (späterer Effekt) der Glucagon/Glucose/Salzinfusion (Teil D) zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer dieser Studie werden an vier Besuchen teilnehmen. Ein Screening -Besuch und drei Studienzeiten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Tage vor jedem experimentellen Besuch anstrengende Bewegung und Alkoholkonsum zu vermeiden. Die Teilnehmer werden nach einer Übernachtung (> 10 Stunden) schnell (einschließlich Kaffee und Medikamente) zur Abteilung für klinische Physiologie und Kernmedizin ankommen.
An allen drei Studientagen werden zwei periphere venöse Katheter in die Antecubitalvene jedes Arms (eine für die Sammlung von Blutproben und eine für Infusionen) gelegt. Nach zwei anfänglichen Blutproben wird die Infusion entweder von Kochsalzlösung, Glucagon oder Glucose gestartet. Die Infusionsrate von Glucagon beträgt 10 ng/kg/min. Die Infusionsrate von Glukose ist einstellbar und wird an den am Tag des Glucagon -Studie erreichten Blutzuckerspiegels angepasst.
Während der Infusion von Kochsalzlösung wird Glucagon oder Glucose ein 18F-FDG-PET/CT-Scan durchgeführt. Der 18F-FDG PET/CT-Scan wird entweder zu Beginn der Infusionen (ungefähr 15-55 Minuten nach Beginn der Infusion) (für Teilnehmer in Teil C) oder am Ende der Infusionen (ca. 150-190 Minuten nach Beginn der Infusion) (für Teilnehmer in Teil D) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 bis 70 Jahre
- BMI unter oder gleich 30 kg/m2
- In der Lage, die Teilnehmerinformationen zu verstehen und das Einverständnisformular zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in andere Forschungsprojekte, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Diabetesdiagnose (Typ 1 und 2)
- Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden können
- Diagnose von psychiatrischen Störungen, Demenz- oder anderen neurologischen Störungen, die nach Meinung des Forschers die Einhaltung des Studienprotokolls, die Bewertung der Ergebnisse oder ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen
- Schwere Klaustrophobie
- Beeinträchtigte Leber -OG -Nierenfunktion
Herzprobleme einschließlich eines der folgenden:
- Klassifiziert als in der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
- Angina pectoris (Brustschmerzen) in den letzten 6 Monaten
- Akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Unzureichend behandeltem Blutdruck beim Screening definiert als wiederholter ruhender Blutdruck außerhalb des Bereichs 90-150 mmHg für systolische und 50-100 mmHg für diastolisch.
- Aktive oder jüngste maligne Erkrankung
- Aktuelle oder Vorgeschichte des starken Alkoholkonsums oder Drogen-/chemischer Missbrauch gemäß dem Urteil des Ermittlers
- Alle chronischen Störungen oder schweren Krankheiten, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akute Wirkung (Teil C): Glucagon, Kochsalzlösung und Glukoseklemme
Der Arm beinhaltet drei Studientage. Studientagsequenz: Glucagon, Kochsalzlösung und Glukoseklemme. Ein 18F-FDG-PET-Scan wird ungefähr 15-55 Minuten nach dem Start von Infusion durchgeführt. |
90 Minuten intravenöse Infusion mit Glucagon (Infusionsrate von 10 ng/kg/min).
90 Minuten intravenöse Infusion mit isotonischem NaCl.
90 Minuten intravenöse Infusion von 20 % Gewicht/Volumen -Glukose (in einer verstellbaren Geschwindigkeit, die den während der Glucagon -Infusion erreichten Glukosespiegel entspricht).
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Experimental: Akute Wirkung (Teil C): Kochsalzlösung, Glucagon und Glucoseklemme
Der Arm beinhaltet drei Studientage. Studientagsequenz: Kochsalzlösung, Glucagon und Glukoseklemme. Ein 18F-FDG-PET-Scan wird ungefähr 15-55 Minuten nach dem Start von Infusion durchgeführt. |
90 Minuten intravenöse Infusion mit Glucagon (Infusionsrate von 10 ng/kg/min).
90 Minuten intravenöse Infusion mit isotonischem NaCl.
90 Minuten intravenöse Infusion von 20 % Gewicht/Volumen -Glukose (in einer verstellbaren Geschwindigkeit, die den während der Glucagon -Infusion erreichten Glukosespiegel entspricht).
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Experimental: Akute Wirkung (Teil C): Glucagon, Glukoseklemme und Kochsalzlösung
Der Arm beinhaltet drei Studientage. Studientagsequenz: Glucagon, Glukoseklemme und Kochsalzlösung. Ein 18F-FDG-PET-Scan wird ungefähr 15-55 Minuten nach dem Start von Infusion durchgeführt. |
90 Minuten intravenöse Infusion mit Glucagon (Infusionsrate von 10 ng/kg/min).
90 Minuten intravenöse Infusion mit isotonischem NaCl.
90 Minuten intravenöse Infusion von 20 % Gewicht/Volumen -Glukose (in einer verstellbaren Geschwindigkeit, die den während der Glucagon -Infusion erreichten Glukosespiegel entspricht).
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Experimental: Späterer Effekt (Teil D): Glucagon, Kochsalzlösung und Glukoseklemme
Der Arm beinhaltet drei Studientage. Studientagsequenz: Glucagon, Kochsalzlösung und Glukoseklemme. Ein 18F-FDG-PET-Scan wird ungefähr 150-190 Minuten nach dem Start von Infusion durchgeführt. |
210 Minuten intravenöse Infusion mit Glucagon (Infusionsrate von 10 ng/kg/min).
210 Minuten intravenöse Infusion mit isotonischem NaCl.
210 Minuten intravenöse Infusion von 20 % Gewicht/Volumen -Glukose (in einer verstellbaren Geschwindigkeit, die den während der Glucagon -Infusion erreichten Glukosespiegel entspricht).
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Experimental: Späterer Effekt (Teil D): Kochsalzlösung, Glucagon und Glukoseklemme
Der Arm beinhaltet drei Studientage. Studientagsequenz: Kochsalzlösung, Glucagon und Glukoseklemme. Ein 18F-FDG-PET-Scan wird ungefähr 150-190 Minuten nach dem Start von Infusion durchgeführt. |
210 Minuten intravenöse Infusion mit Glucagon (Infusionsrate von 10 ng/kg/min).
210 Minuten intravenöse Infusion mit isotonischem NaCl.
210 Minuten intravenöse Infusion von 20 % Gewicht/Volumen -Glukose (in einer verstellbaren Geschwindigkeit, die den während der Glucagon -Infusion erreichten Glukosespiegel entspricht).
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Experimental: Späterer Effekt (Teil D): Glucagon, Glukoseklemme und Kochsalzlösung
Der Arm beinhaltet drei Studientage. Studientagsequenz: Glucagon, Glukoseklemme und Kochsalzlösung. Ein 18F-FDG-PET-Scan wird ungefähr 150-190 Minuten nach dem Start von Infusion durchgeführt. |
210 Minuten intravenöse Infusion mit Glucagon (Infusionsrate von 10 ng/kg/min).
210 Minuten intravenöse Infusion mit isotonischem NaCl.
210 Minuten intravenöse Infusion von 20 % Gewicht/Volumen -Glukose (in einer verstellbaren Geschwindigkeit, die den während der Glucagon -Infusion erreichten Glukosespiegel entspricht).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Stoffwechselrate von Glucose (CMRGLC), akuter Effekt (Teil C)
Zeitfenster: 15-55 Minuten
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CMRGLC wird basierend auf dem 18F-FDG PET/CT-Scan berechnet.
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15-55 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Stoffwechselrate von Glucose (CMRGLC), späterer Effekt (Teil D)
Zeitfenster: 150-190 Minuten
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CMRGLC wird basierend auf dem 18F-FDG PET/CT-Scan berechnet.
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150-190 Minuten
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Blut-Gehirn-Glukoseübertragungskapazität (TMAX), akuter Effekt (Teil C)
Zeitfenster: 15-55 Minuten
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TMAX wird basierend auf dem 18F-FDG PET/CT-Scan berechnet.
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15-55 Minuten
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Blut-Gehirn-Glukosetransferkapazität (TMAX), späterer Effekt (Teil D)
Zeitfenster: 150-190 Minuten
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TMAX wird basierend auf dem 18F-FDG PET/CT-Scan berechnet.
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150-190 Minuten
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FDG NET Clearance (KI), akuter Effekt (Teil C)
Zeitfenster: 15-55 Minuten
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KI wird basierend auf dem 18F-FDG PET/CT-Scan berechnet.
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15-55 Minuten
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FDG NET Clearance (KI), späterer Effekt (Teil D)
Zeitfenster: 150-190 Minuten
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KI wird basierend auf dem 18F-FDG PET/CT-Scan berechnet.
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150-190 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studienstuhl: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Chemie -Techniken, analytisch
- Pankreashormone
- Natriumverbindungen
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Proglucagon
- Chloride
- Salzsäure
- Glucagon
- Natriumchlorid
- Glukosetechnik
Andere Studien-ID-Nummern
- GluCoMet_pilotCD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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