Het effect van glucagon op cerebrale glucosemetabolisme bij gezonde mensen (GluCoMet_CD)
Dit is een pilotstudie waarin de onderzoekers het effect van exogene glucagon op cerebrale glucosemetabolisme bij gezonde mensen zullen onderzoeken.
Deelnemers zullen deelnemen aan deel C of deel D van het onderzoek, en elke deelnemer zal Åparticipate in drie studiedagen. Tijdens een studiedag ontvangt de deelnemer een intraveneuze infusie van beide glucagon, glucose (in een instelbare snelheid die overeenkomt met glucoseconcentraties tijdens glucagoninfusie) of zoutoplossing. Tijdens elke studiedag zal een 18F-FDG PET/CT-scan worden uitgevoerd om het cerebrale glucosemetabolisme te kwantificeren tijdens het eerste deel (acuut effect) van de glucagon/glucose/zoutoplossing-infusie (deel C) of het laatste deel (later effect) van de glucagon/glucose/zoutoplossing (deel D).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zullen deelnemen aan vier bezoeken; Eén screeningbezoek en drie studiedagen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zware oefeningen en alcoholinname twee dagen voorafgaand aan elk experimenteel bezoek te voorkomen. Deelnemers komen na een overnachting (> 10 uur) snel (inclusief koffie en geneeskunde) bij de afdeling klinische fysiologie en nucleaire geneeskunde.
Op alle drie de studiedagen zullen twee perifere veneuze katheters worden geplaatst in de antecubitale ader van elke arm (één voor het verzamelen van bloedmonsters en één voor infusies). Na twee initiële bloedmonsters wordt de infusie van zoutoplossing, glucagon of glucose gestart. De infusiesnelheid van glucagon is 10 ng/kg/min. De infusiesnelheid van glucose zal instelbaar zijn en aangepast aan de bloedglucosewaarden die zijn bereikt op de Glucagon Study Day.
Tijdens de infusie van zoutoplossing, glucagon of glucose wordt een 18F-FDG PET/CT-scan uitgevoerd. De 18F-FDG PET/CT-scan wordt uitgevoerd in het begin van de infusies (ongeveer 15-55 minuten na het begin van de infusie) (voor deelnemers aan deel C) of aan het einde van de infusies (ongeveer 150-190 minuten na het begin van de infusie) (voor deelnemers aan deel D).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 tot 70 jaar
- BMI onder of gelijk aan 30 kg/m2
- In staat om de deelnemersinformatie te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving voor andere onderzoeksprojecten die de studie kunnen verstoren
- Diabetes diagnose (type 1 en 2)
- Gebruik van medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kunnen brengen
- Diagnose van psychiatrische aandoeningen, dementieën of andere neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het studieprotocol uitsluit, evaluatie van de resultaten of een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de deelnemers vertegenwoordigt
- Ernstige claustrofobie
- Verminderde lever OG nierfunctie
Hartproblemen inclusief een van de volgende zaken:
- Geclassificeerd als zijnde in New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV
- Angina pectoris (pijn op de borst) binnen de afgelopen 6 maanden
- Acuut myocardinfarct (hartaanval) binnen de afgelopen 2 jaar
- Onvoldoende behandelde bloeddruk bij screening gedefinieerd als herhaalde rustende bloeddruk buiten het bereik 90-150 mmHg voor systolische en 50-100 mmHg voor diastolisch.
- Actieve of recente kwaadaardige ziekte
- Huidige of geschiedenis van ernstig alcoholgebruik of drugs/chemisch misbruik volgens het oordeel van de onderzoeker
- Alle chronische aandoeningen of ernstige ziekten die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acuut effect (deel C): glucagon, zoutoplossing en glucoseklem
De arm bevat drie studiedagen. Studiedagsequentie: glucagon, zoutoplossing en glucoseklem. Een 18F-FDG PET-scan wordt uitgevoerd ongeveer 15-55 minuten na het begin van de infusie. |
90 minuten intraveneuze infusie met glucagon (infusiesnelheid van 10 ng/kg/min).
90 minuten intraveneuze infusie met isotone NaCl.
90 minuten intraveneuze infusie van 20 % gewicht/volumeglucose (in een afstelbare snelheid om overeen te komen met de glucosewaarden die zijn bereikt tijdens de glucagoninfusie).
|
|
Experimenteel: Acuut effect (deel C): zoutoplossing, glucagon en glucoseklem
De arm bevat drie studiedagen. Studiedagsequentie: zoutoplossing, glucagon en glucoseklem. Een 18F-FDG PET-scan wordt uitgevoerd ongeveer 15-55 minuten na het begin van de infusie. |
90 minuten intraveneuze infusie met glucagon (infusiesnelheid van 10 ng/kg/min).
90 minuten intraveneuze infusie met isotone NaCl.
90 minuten intraveneuze infusie van 20 % gewicht/volumeglucose (in een afstelbare snelheid om overeen te komen met de glucosewaarden die zijn bereikt tijdens de glucagoninfusie).
|
|
Experimenteel: Acuut effect (deel C): glucagon, glucoseklem en zoutoplossing
De arm bevat drie studiedagen. Studiedagsequentie: glucagon, glucoseklem en zoutoplossing. Een 18F-FDG PET-scan wordt uitgevoerd ongeveer 15-55 minuten na het begin van de infusie. |
90 minuten intraveneuze infusie met glucagon (infusiesnelheid van 10 ng/kg/min).
90 minuten intraveneuze infusie met isotone NaCl.
90 minuten intraveneuze infusie van 20 % gewicht/volumeglucose (in een afstelbare snelheid om overeen te komen met de glucosewaarden die zijn bereikt tijdens de glucagoninfusie).
|
|
Experimenteel: Later effect (deel D): glucagon, zoutoplossing en glucoseklem
De arm bevat drie studiedagen. Studiedagsequentie: glucagon, zoutoplossing en glucoseklem. Een 18F-FDG PET-scan wordt ongeveer 150-190 minuten na de start van de infusie uitgevoerd. |
210 minuten intraveneuze infusie met glucagon (infusiesnelheid van 10 ng/kg/min).
210 minuten intraveneuze infusie met isotone NaCl.
210 minuten intraveneuze infusie van 20 % gewicht/volumeglucose (in een afstelbare snelheid om overeen te komen met de glucosewaarden die zijn bereikt tijdens de glucagoninfusie).
|
|
Experimenteel: Later effect (deel D): zoutoplossing, glucagon en glucoseklem
De arm bevat drie studiedagen. Studiedagsequentie: zoutoplossing, glucagon en glucoseklem. Een 18F-FDG PET-scan wordt ongeveer 150-190 minuten na de start van de infusie uitgevoerd. |
210 minuten intraveneuze infusie met glucagon (infusiesnelheid van 10 ng/kg/min).
210 minuten intraveneuze infusie met isotone NaCl.
210 minuten intraveneuze infusie van 20 % gewicht/volumeglucose (in een afstelbare snelheid om overeen te komen met de glucosewaarden die zijn bereikt tijdens de glucagoninfusie).
|
|
Experimenteel: Later effect (deel D): glucagon, glucoseklem en zoutoplossing
De arm bevat drie studiedagen. Studiedagsequentie: glucagon, glucoseklem en zoutoplossing. Een 18F-FDG PET-scan wordt ongeveer 150-190 minuten na de start van de infusie uitgevoerd. |
210 minuten intraveneuze infusie met glucagon (infusiesnelheid van 10 ng/kg/min).
210 minuten intraveneuze infusie met isotone NaCl.
210 minuten intraveneuze infusie van 20 % gewicht/volumeglucose (in een afstelbare snelheid om overeen te komen met de glucosewaarden die zijn bereikt tijdens de glucagoninfusie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale metabole snelheid van glucose (CMRGLC), acuut effect (deel C)
Tijdsspanne: 15-55 minuten
|
CMRGLC wordt berekend op basis van de 18F-FDG PET/CT-scan.
|
15-55 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale metabole snelheid van glucose (CMRGLC), later effect (deel D)
Tijdsspanne: 150-190 minuten
|
CMRGLC wordt berekend op basis van de 18F-FDG PET/CT-scan.
|
150-190 minuten
|
|
Bloed-hersenglucoseoverdrachtcapaciteit (TMAX), acuut effect (deel C)
Tijdsspanne: 15-55 minuten
|
TMAX wordt berekend op basis van de 18F-FDG PET/CT-scan.
|
15-55 minuten
|
|
Bloed-hersenglucoseoverdrachtcapaciteit (TMAX), later effect (deel D)
Tijdsspanne: 150-190 minuten
|
TMAX wordt berekend op basis van de 18F-FDG PET/CT-scan.
|
150-190 minuten
|
|
FDG NET -klaring (KI), Acuut effect (deel C)
Tijdsspanne: 15-55 minuten
|
Ki wordt berekend op basis van de 18F-FDG PET/CT-scan.
|
15-55 minuten
|
|
FDG NET -klaring (KI), later effect (deel D)
Tijdsspanne: 150-190 minuten
|
Ki wordt berekend op basis van de 18F-FDG PET/CT-scan.
|
150-190 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Chemie -technieken, analytisch
- Pancreashormonen
- Natriumverbindingen
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Proglucagon
- Chloriden
- Zoutzuur
- Glucagon
- Natriumchloride
- Glucoseklemtechniek
Andere studie-ID-nummers
- GluCoMet_pilotCD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .