El efecto del glucagón sobre el metabolismo de la glucosa cerebral en humanos sanos (GluCoMet_CD)
Este es un estudio piloto en el que los investigadores investigarán el efecto del glucagón exógeno en el metabolismo de la glucosa cerebral en humanos sanos.
Los participantes participarán en la Parte C o la Parte D del estudio, y cada participante Åiérgalo en tres días de estudio. Durante un día de estudio, el participante recibirá una infusión intravenosa de glucagón, glucosa (en una velocidad ajustable para que coincida con las concentraciones de glucosa durante la infusión de glucagón) o solución salina. Durante cada día de estudio, se realizará una exploración PET/CT de 18F-FDG para cuantificar el metabolismo de la glucosa cerebral durante la primera parte (efecto agudo) de la infusión de glucagón/glucosa/solución salina (parte C) o la última parte (efecto posterior) de la infusión de glucagón/glucosa/salina (parte D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en este estudio participarán en cuatro visitas; Una visita de detección y tres días de estudio.
Los participantes recibirán instrucciones de evitar el ejercicio extenuante y la ingesta de alcohol dos días antes de cada visita experimental. Los participantes llegarán al Departamento de Fisiología Clínica y Medicina Nuclear después de un ayuno durante la noche (> 10 horas) (incluido el café y la medicina).
En los tres días de estudio, se colocarán dos catéteres venosos periféricos en la vena antecubital de cada brazo (uno para la recolección de muestras de sangre y otra para infusiones). Después de dos muestras de sangre iniciales, se iniciará la infusión de solución salina, glucagón o glucosa. La tasa de infusión del glucagón será de 10 ng/kg/min. La tasa de infusión de glucosa será ajustable y se ajustará para que coincida con los niveles de glucosa en sangre alcanzados en el día del estudio de glucagón.
Durante la infusión de solución salina, se realizará glucagón o glucosa una exploración PET/CT 18F-FDG. La exploración PET/CT 18F-FDG se realizará al comienzo de las infusiones (aproximadamente 15-55 minutos después del inicio de la infusión) (para los participantes en la Parte C) o al final de las infusiones (aproximadamente 150-190 minutos después del inicio de la infusión) (para los participantes en la Parte D).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 55 a 70 años
- IMC bajo o igual a 30 kg/m2
- Capaz de comprender la información del participante y firmar el formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Inscripción en otros proyectos de investigación que podrían interferir con el estudio
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 y 2)
- Uso de medicamentos que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos, demencias o cualquier otro trastorno neurológico que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento del protocolo de estudio, la evaluación de los resultados o representa un riesgo inaceptable para los participantes.
- Claustrofobia severa
- Discapacidad
Problemas cardíacos, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Clasificado como estar en la clase III de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
- Angina pectoris (dolor en el pecho) en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio agudo (ataque cardíaco) en los últimos 2 años
- La presión arterial tratada inadecuadamente en la detección definida como la presión arterial de reposo repetida fuera del rango de 90-150 mmHg para sistólicos y 50-100 mmHg para diastólico.
- Enfermedad maligna activa o reciente
- Actual o antecedentes de consumo grave de alcohol o abuso de drogas/químicos según el juicio del investigador
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad severa que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto agudo (Parte C): abrazadera de glucagón, solución salina y glucosa
El brazo incluye tres días de estudio. Secuencia del día del estudio: Glucagón, Salina y Glucosa Cerrica. Se realizará una exploración PET 18F-FDG aproximadamente 15-55 minutos después del inicio de la infusión. |
90 minutos Infusión intravenosa con glucagón (tasa de infusión de 10 ng/kg/min).
90 minutos Infusión intravenosa con NaCl isotónico.
90 minutos Infusión intravenosa del 20 % de peso/volumen de glucosa (en una velocidad de Ajusticable para que coincida con los niveles de glucosa alcanzados durante la infusión de glucagón).
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Experimental: Efecto agudo (parte C): solución salina, glucagón y glucosa
El brazo incluye tres días de estudio. Secuencia del día del estudio: solución salina, glucagón y glucosa. Se realizará una exploración PET 18F-FDG aproximadamente 15-55 minutos después del inicio de la infusión. |
90 minutos Infusión intravenosa con glucagón (tasa de infusión de 10 ng/kg/min).
90 minutos Infusión intravenosa con NaCl isotónico.
90 minutos Infusión intravenosa del 20 % de peso/volumen de glucosa (en una velocidad de Ajusticable para que coincida con los niveles de glucosa alcanzados durante la infusión de glucagón).
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Experimental: Efecto agudo (Parte C): glucagón, abrazadera de glucosa y solución salina
El brazo incluye tres días de estudio. Secuencia del día del estudio: glucagón, abrazadera de glucosa y solución salina. Se realizará una exploración PET 18F-FDG aproximadamente 15-55 minutos después del inicio de la infusión. |
90 minutos Infusión intravenosa con glucagón (tasa de infusión de 10 ng/kg/min).
90 minutos Infusión intravenosa con NaCl isotónico.
90 minutos Infusión intravenosa del 20 % de peso/volumen de glucosa (en una velocidad de Ajusticable para que coincida con los niveles de glucosa alcanzados durante la infusión de glucagón).
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Experimental: Efecto posterior (Parte D): Glucagón, Salina y Glucosa Cerrica
El brazo incluye tres días de estudio. Secuencia del día del estudio: Glucagón, Salina y Glucosa Cerrica. Se realizará una exploración PET 18F-FDG aproximadamente 150-190 minutos después del inicio de la infusión. |
210 minutos Infusión intravenosa con glucagón (tasa de infusión de 10 ng/kg/min).
210 minutos Infusión intravenosa con NaCl isotónico.
210 minutos Infusión intravenosa de 20 % de peso/volumen de glucosa (en una velocidad de ajuste para que coincida con los niveles de glucosa logrados durante la infusión de glucagón).
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Experimental: Efecto posterior (Parte D): Sala, Glucagón y Glucosa
El brazo incluye tres días de estudio. Secuencia del día del estudio: solución salina, glucagón y glucosa. Se realizará una exploración PET 18F-FDG aproximadamente 150-190 minutos después del inicio de la infusión. |
210 minutos Infusión intravenosa con glucagón (tasa de infusión de 10 ng/kg/min).
210 minutos Infusión intravenosa con NaCl isotónico.
210 minutos Infusión intravenosa de 20 % de peso/volumen de glucosa (en una velocidad de ajuste para que coincida con los niveles de glucosa logrados durante la infusión de glucagón).
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Experimental: Efecto posterior (parte d): glucagón, abrazadera de glucosa y solución salina
El brazo incluye tres días de estudio. Secuencia del día del estudio: glucagón, abrazadera de glucosa y solución salina. Se realizará una exploración PET 18F-FDG aproximadamente 150-190 minutos después del inicio de la infusión. |
210 minutos Infusión intravenosa con glucagón (tasa de infusión de 10 ng/kg/min).
210 minutos Infusión intravenosa con NaCl isotónico.
210 minutos Infusión intravenosa de 20 % de peso/volumen de glucosa (en una velocidad de ajuste para que coincida con los niveles de glucosa logrados durante la infusión de glucagón).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica cerebral de glucosa (CMRGLC), efecto agudo (Parte C)
Periodo de tiempo: 15-55 minutos
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CMRGLC se calcula en base a la exploración PET/CT 18F-FDG.
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15-55 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica cerebral de glucosa (CMRGLC), efecto posterior (Parte D)
Periodo de tiempo: 150-190 minutos
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CMRGLC se calcula en base a la exploración PET/CT 18F-FDG.
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150-190 minutos
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Capacidad de transferencia de glucosa en sangre (Tmax), efecto agudo (Parte C)
Periodo de tiempo: 15-55 minutos
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TMAX se calcula en base a la exploración PET/CT 18F-FDG.
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15-55 minutos
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Capacidad de transferencia de glucosa en sangre (Tmax), efecto posterior (Parte D)
Periodo de tiempo: 150-190 minutos
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TMAX se calcula en base a la exploración PET/CT 18F-FDG.
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150-190 minutos
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FDG NETA NET (KI), efecto agudo (Parte C)
Periodo de tiempo: 15-55 minutos
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KI se calcula en base a la exploración PET/CT 18F-FDG.
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15-55 minutos
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FDG Net Capasis (KI), efecto posterior (Parte D)
Periodo de tiempo: 150-190 minutos
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KI se calcula en base a la exploración PET/CT 18F-FDG.
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150-190 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Silla de estudio: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Técnicas de química, analítica
- Hormonas pancreáticas
- Compuestos de sodio
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Proglucágón
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Glucagón
- Cloruro de sodio
- Técnica de abrazadera de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- GluCoMet_pilotCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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