Effekten af glukagon på cerebral glukosemetabolisme hos raske mennesker (GluCoMet_CD)
Dette er en pilotundersøgelse, hvor efterforskerne vil undersøge virkningen af eksogen glukagon på cerebral glukosemetabolisme hos raske mennesker.
Deltagerne vil deltage i enten del C eller del D i undersøgelsen, og hver deltager vil jeg dele i tre studiedage. Under en studiedag vil deltageren modtage en intravenøs infusion af enten glukagon, glukose (i en justerbar hastighed, der matcher til glukosekoncentrationer under glukagoninfusion) eller saltvand. Under hver undersøgelsesdag udføres en 18F-FDG PET/CT-scanning for at kvantificere cerebral glukosemetabolisme under den første del (akut effekt) af glukagon/glukose/saltinfusion (del C) eller den sidste del (senere effekt) af glukagon/glucose/saltinfusionen (del D).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i denne undersøgelse vil deltage i fire besøg; Et screeningsbesøg og tre studiedage.
Deltagerne vil blive bedt om at undgå anstrengende træning og alkoholindtagelse to dage før hvert eksperimentelt besøg. Deltagerne ankommer til Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine efter en natten over (> 10 timer) hurtigt (inklusive kaffe og medicin).
På alle tre studiedage placeres to perifere venekateter i den antecubital vene i hver arm (en til opsamling af blodprøver og en til infusioner). Efter to indledende blodprøver startes infusionen af enten saltvand, glukagon eller glukose. Infusionshastigheden for glukagon vil være 10 ng/kg/min. Infusionshastigheden for glukose vil være justerbar og justeret til at matche de blodsukkerniveauer opnået på Glucagon -studiedagen.
Under infusion af saltvand udføres glucagon eller glukose en 18F-FDG PET/CT-scanning. 18F-FDG PET/CT-scanningen udføres enten i begyndelsen af infusionerne (ca. 15-55 minutter efter infusionsstart) (for deltagere i del C) eller i slutningen af infusionerne (ca. 150-190 minutter efter starten af infusion) (for deltagere i del D).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 55 til 70 år
- BMI under eller lig med 30 kg/m2
- I stand til at forstå deltagerinformationen og underskrive samtykkeformularen
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til andre forskningsprojekter, der kan forstyrre undersøgelsen
- Diagnose til diabetes (type 1 og 2)
- Brug af medicin, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare for protokollen i fare for protokollen i fare
- Diagnose af psykiatriske lidelser, demens eller andre neurologiske lidelser, der efter efterforskerens mening udelukker overholdelse af undersøgelsesprotokollen, evaluering af resultaterne eller repræsenterer en uacceptabel risiko for deltagernes sikkerhed
- Alvorlig klaustrofobi
- Nedsat lever og nyrefunktion
Hjerteproblemer inklusive et af følgende:
- Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV
- Angina pectoris (brystsmerter) inden for de sidste 6 måneder
- Akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de sidste 2 år
- Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentagen hvilende blodtryk uden for området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk.
- Aktiv eller nylig ondartet sygdom
- Nuværende eller historie med alvorlig alkoholbrug eller stof/kemisk misbrug i henhold til efterforskerens dom
- Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sygdomme, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare for deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut effekt (del C): Glucagon, saltvand og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, saltvand og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 15-55 minutter efter infusionsstart. |
90 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
90 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
90 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
|
|
Eksperimentel: Akut effekt (del C): saltvand, glukagon og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: saltvand, glukagon og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 15-55 minutter efter infusionsstart. |
90 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
90 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
90 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
|
|
Eksperimentel: Akut effekt (del C): Glucagon, glukoseklemme og saltvand
Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, glukoseklemme og saltvand. En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 15-55 minutter efter infusionsstart. |
90 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
90 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
90 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
|
|
Eksperimentel: Senere effekt (del D): Glucagon, saltvand og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, saltvand og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 150-190 minutter efter infusionsstart. |
210 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
210 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
210 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
|
|
Eksperimentel: Senere effekt (del D): saltvand, glukagon og glukoseklemme
Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: saltvand, glukagon og glukoseklemme. En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 150-190 minutter efter infusionsstart. |
210 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
210 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
210 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
|
|
Eksperimentel: Senere effekt (del D): Glucagon, glukoseklemme og saltvand
Armen inkluderer tre studiedage. Undersøgelsesdagssekvens: Glucagon, glukoseklemme og saltvand. En 18F-FDG PET-scanning udføres cirka 150-190 minutter efter infusionsstart. |
210 minutter intravenøs infusion med glukagon (infusionshastighed på 10 ng/kg/min).
210 minutter intravenøs infusion med isotonisk NaCl.
210 minutter intravenøs infusion af 20 % vægt/volumen glukose (i en tilpaselig hastighed for at matche de glukoseniveauer opnået under glukagoninfusionen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolisk hastighed af glukose (CMRGLC), akut effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
|
CMRGLC beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
|
15-55 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolisk glukose (CMRGLC), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
|
CMRGLC beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
|
150-190 minutter
|
|
Blod-hjerne glukoseoverførselskapacitet (Tmax), akut effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
|
Tmax beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
|
15-55 minutter
|
|
Blod-hjerne glukoseoverførselskapacitet (Tmax), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
|
Tmax beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
|
150-190 minutter
|
|
FDG Net Clearance (KI), akut effekt (del C)
Tidsramme: 15-55 minutter
|
KI beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
|
15-55 minutter
|
|
FDG Net Clearance (KI), senere effekt (del D)
Tidsramme: 150-190 minutter
|
KI beregnes baseret på 18F-FDG PET/CT-scanningen.
|
150-190 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Kemiteknikker, analytisk
- Pancreashormoner
- Natriumforbindelser
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Proglucagon
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Glukagon
- Natriumchlorid
- Glukoseklemsteknik
Andre undersøgelses-id-numre
- GluCoMet_pilotCD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .