O efeito do glucagon no metabolismo cerebral de glicose em humanos saudáveis (GluCoMet_CD)
Este é um estudo piloto no qual os pesquisadores investigarão o efeito do glucagon exógeno no metabolismo da glicose cerebral em humanos saudáveis.
Os participantes participarão da Parte C ou da Parte D do estudo, e cada participante irá particular em três dias de estudo. Durante um dia de estudo, o participante receberá uma infusão intravenosa de glucagon, glicose (em uma taxa ajustável para corresponder às concentrações de glicose durante a infusão de glucagon) ou solução salina. Durante cada dia do estudo, será realizada uma tomografia computadorizada de 18F-FDG/CT para quantificar o metabolismo da glicose cerebral durante a primeira parte (efeito agudo) do glucagon/infusão de glucagon/salina (Parte C) ou a última parte (efeito posterior) da infusão de glucagon/glicose/salina (Parte D).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo participarão de quatro visitas; Uma visita de triagem e três dias de estudo.
Os participantes serão instruídos a evitar exercícios extenuantes e ingestão de álcool dois dias antes de cada visita experimental. Os participantes chegarão ao Departamento de Fisiologia Clínica e Medicina Nuclear após um jejum durante a noite (> 10 horas) (incluindo café e medicina).
Nos três dias de estudo, dois cateteres venosos periféricos serão colocados na veia antecubital de cada braço (um para a coleta de amostras de sangue e outra para infusões). Após duas amostras de sangue inicial, a infusão de solução salina, glucagon ou glicose será iniciada. A taxa de infusão de glucagon será de 10 ng/kg/min. A taxa de infusão de glicose será ajustável e ajustada para corresponder aos níveis de glicose no sangue alcançados no dia do estudo de glucagon.
Durante a infusão de solução salina, glucagon ou glicose, será realizada uma tomografia computadorizada de 18F-FDG/CT. A tomografia computadorizada de 18F-FDG/CT será realizada no início das infusões (aproximadamente 15-55 minutos após o início da infusão) (para participantes na Parte C) ou no final das infusões (aproximadamente 150-190 minutos após o início da infusão) (para os participantes da parte D).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 55 a 70 anos
- IMC abaixo ou igual a 30 kg/m2
- Capaz de entender as informações do participante e assinar o formulário de consentimento
Critérios de exclusão:
- Inscrição em outros projetos de pesquisa que podem interferir no estudo
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 e 2)
- O uso de medicamentos que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
- Diagnóstico de distúrbios psiquiátricos, demências ou qualquer outro distúrbio neurológico que, na opinião do investigador, impede a conformidade com o protocolo do estudo, a avaliação dos resultados ou representa um risco inaceitável para a segurança dos participantes
- Claustrofobia grave
- Função de rim de fígado de fígado prejudicada
Problemas cardíacos, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Classificado como estando em New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
- Angina pectoris (dor no peito) nos últimos 6 meses
- Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 2 anos
- A pressão arterial tratada inadequadamente tratada na triagem definida como pressão arterial repetida em repouso fora da faixa de 90-150 mmHg para sistólica e 50-100 mmHg para diastólico.
- Doença maligna ativa ou recente
- Atual ou histórico de uso grave de álcool ou abuso de drogas/produtos químicos, de acordo com o julgamento do investigador
- Quaisquer distúrbios crônicos ou doenças graves que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeito agudo (Parte C): Glucagon, salina e grampo de glicose
O braço inclui três dias de estudo. Sequência do dia do estudo: GLUCAGON, SALINE e GLICOSE. Uma tomografia computadorizada de 18F-FDG será realizada aproximadamente 15-55 minutos após o início da infusão. |
Infusão intravenosa de 90 minutos com glucagon (taxa de infusão de 10 ng/kg/min).
Infusão intravenosa de 90 minutos com NaCl isotônico.
90 minutos de infusão intravenosa de 20 % de glicose em peso/volume (em uma taxa adequada para corresponder aos níveis de glicose alcançados durante a infusão de glucagon).
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Experimental: Efeito agudo (Parte C): Salinha, Glucagon e Grampo de Glicose
O braço inclui três dias de estudo. Sequência do dia do estudo: grampo salino, glucagon e glicose. Uma tomografia computadorizada de 18F-FDG será realizada aproximadamente 15-55 minutos após o início da infusão. |
Infusão intravenosa de 90 minutos com glucagon (taxa de infusão de 10 ng/kg/min).
Infusão intravenosa de 90 minutos com NaCl isotônico.
90 minutos de infusão intravenosa de 20 % de glicose em peso/volume (em uma taxa adequada para corresponder aos níveis de glicose alcançados durante a infusão de glucagon).
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Experimental: Efeito agudo (Parte C): Glucagon, grampo de glicose e solução salina
O braço inclui três dias de estudo. Sequência do dia do estudo: glucagon, grampo de glicose e solução salina. Uma tomografia computadorizada de 18F-FDG será realizada aproximadamente 15-55 minutos após o início da infusão. |
Infusão intravenosa de 90 minutos com glucagon (taxa de infusão de 10 ng/kg/min).
Infusão intravenosa de 90 minutos com NaCl isotônico.
90 minutos de infusão intravenosa de 20 % de glicose em peso/volume (em uma taxa adequada para corresponder aos níveis de glicose alcançados durante a infusão de glucagon).
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Experimental: Efeito posterior (Parte D): Glucagon, salina e grampo de glicose
O braço inclui três dias de estudo. Sequência do dia do estudo: GLUCAGON, SALINE e GLICOSE. Uma tomografia computadorizada de 18F-FDG será realizada aproximadamente 150-190 minutos após o início da infusão. |
210 minutos infusão intravenosa com glucagon (taxa de infusão de 10 ng/kg/min).
210 minutos de infusão intravenosa com NaCl isotônico.
210 minutos de infusão intravenosa de 20 % de glicose em peso/volume (em uma taxa adequada para corresponder aos níveis de glicose alcançados durante a infusão de glucagon).
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Experimental: Efeito posterior (Parte D): Salinha, Glucagon e Grampo de Glicose
O braço inclui três dias de estudo. Sequência do dia do estudo: grampo salino, glucagon e glicose. Uma tomografia computadorizada de 18F-FDG será realizada aproximadamente 150-190 minutos após o início da infusão. |
210 minutos infusão intravenosa com glucagon (taxa de infusão de 10 ng/kg/min).
210 minutos de infusão intravenosa com NaCl isotônico.
210 minutos de infusão intravenosa de 20 % de glicose em peso/volume (em uma taxa adequada para corresponder aos níveis de glicose alcançados durante a infusão de glucagon).
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Experimental: Efeito posterior (Parte D): Glucagon, grampo de glicose e solução salina
O braço inclui três dias de estudo. Sequência do dia do estudo: glucagon, grampo de glicose e solução salina. Uma tomografia computadorizada de 18F-FDG será realizada aproximadamente 150-190 minutos após o início da infusão. |
210 minutos infusão intravenosa com glucagon (taxa de infusão de 10 ng/kg/min).
210 minutos de infusão intravenosa com NaCl isotônico.
210 minutos de infusão intravenosa de 20 % de glicose em peso/volume (em uma taxa adequada para corresponder aos níveis de glicose alcançados durante a infusão de glucagon).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica cerebral de glicose (CMRGLC), efeito agudo (Parte C)
Prazo: 15-55 minutos
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O CMRGLC é calculado com base na tomografia computadorizada 18F-FDG/CT.
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15-55 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica cerebral de glicose (CMRGLC), efeito posterior (Parte D)
Prazo: 150-190 minutos
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O CMRGLC é calculado com base na tomografia computadorizada 18F-FDG/CT.
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150-190 minutos
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Capacidade de transferência de glicose no sangue (TMAX), efeito agudo (Parte C)
Prazo: 15-55 minutos
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O TMAX é calculado com base na tomografia computadorizada de 18F-FDG/CT.
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15-55 minutos
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Capacidade de transferência de glicose no sangue (TMAX), efeito posterior (Parte D)
Prazo: 150-190 minutos
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O TMAX é calculado com base na tomografia computadorizada de 18F-FDG/CT.
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150-190 minutos
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FDG Net Lemence (KI), efeito agudo (Parte C)
Prazo: 15-55 minutos
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O KI é calculado com base na tomografia computadorizada 18F-FDG/CT.
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15-55 minutos
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FDG Net Compense (KI), efeito posterior (Parte D)
Prazo: 150-190 minutos
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O KI é calculado com base na tomografia computadorizada 18F-FDG/CT.
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150-190 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Cadeira de estudo: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Técnicas de química, analíticas
- Hormônios pancreáticos
- Compostos de sódio
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Proglucagon
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Glucagon
- Cloreto de sódio
- Técnica de grampo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- GluCoMet_pilotCD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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