Влияние глюкагона на метаболизм мозговой глюкозы у здоровых людей (GluCoMet_CD)
Это пилотное исследование, в котором исследователи будут исследовать влияние экзогенного глюкагона на метаболизм церебральной глюкозы у здоровых людей.
Участники будут участвовать в части C или в части D исследования, и каждый участник будет Åparticipate в три дня исследования. Во время исследования участник будет получать внутривенную инфузию либо глюкагона, глюкозы (с регулируемой скоростью, чтобы соответствовать концентрациям глюкозы во время инфузии глюкагона) или физиологического раствора. Во время каждого дня исследования будет проводиться ПЭТ/КТ-сканирование 18F-FDG для количественной оценки метаболизма глюкозы мозга в течение первой части (острого эффекта) инфузии глюкагона/глюкозы/физиологического раствора (часть C) или последней части (более поздний эффект) инфузии глюкагона/соленой инфузии/физиологического раствора (часть D).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники этого исследования примут участие в четырех посещениях; Один визит на скрининг и три учебных дня.
Участникам будет проинструктировано избежать напряженных физических упражнений и употребления алкоголя за два дня до каждого экспериментального посещения. Участники прибудут на факультет клинической физиологии и ядерной медицины после быстрого (> 10 часов) (включая кофе и медицину).
Во все три дня обучения два периферических венозных катетеров будут размещены в антекубитальной вене каждой руки (один для сбора образцов крови и один для инфузий). После двух начальных образцов крови будет запущена инфузия физиологического раствора, глюкагона или глюкозы. Скорость инфузии глюкагона будет составлять 10 нг/кг/мин. Скорость инфузии глюкозы будет регулироваться и приспосабливаться в соответствии с уровнями глюкозы в крови, достигнутых в день изучения глюкагона.
Во время инфузии физиологического раствора, глюкагона или глюкозы будет выполнено 18F-FDG PET/CT-сканирование. Сканирование PET/CT 18F-FDG будет выполняться либо в начале инфузий (приблизительно 15-55 мин после начала инфузии) (для участников в части C) или в конце инфузий (приблизительно 150-190 мин после начала инфузии) (для участников в части D).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 70 лет
- ИМТ под или равным 30 кг/м2
- Способен понять информацию участника и подписать форму согласия
Критерии исключения:
- Зачисление в другие исследовательские проекты, которые могут мешать исследованию
- Диагностика диабета (тип 1 и 2)
- Использование лекарств, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику с протоколом
- Диагностика психиатрических расстройств, деменций или любых других неврологических расстройств, которые, по мнению исследователя
- Сильная клаустрофобия
- Нарушение функции почек печени OG
Сердечные проблемы, включая любые из следующих:
- Классифицируется как в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV
- Стенокардия (боль в груди) в течение последних 6 месяцев
- Острый инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних 2 лет
- Неадекватно обработанное артериальное давление при скрининге, определяемое как повторное кровяное давление покоя вне диапазона 90-150 мм рт. Ст. Для систолического и 50-100 мм рт. Ст. Для диастолики.
- Активное или недавнее злокачественное заболевание
- Текущий или история тяжелого употребления алкоголя или злоупотребления наркотиками/химическими веществами в соответствии с суждением следователя
- Любые хронические расстройства или серьезные заболевания, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику с протоколом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острый эффект (часть C): зажимы глюкагона, физиологического раствора и глюкозы
Рука включает в себя три дня обучения. Последовательность дня обучения: Глюкагон, физиологический раствор и зажидок глюкозы. ПЭТ-сканирование 18F-FDG будет выполнено примерно через 15-55 минут после начала инфузии. |
90 минут внутривенной инфузии глюкагоном (скорость инфузии 10 нг/кг/мин).
90 минут внутривенной инфузии с изотоническим NaCl.
90 минут внутривенной инфузии 20 % глюкозы веса/объема (в обоснованной скорости, чтобы соответствовать уровням глюкозы, достигнутым во время инфузии глюкагона).
|
|
Экспериментальный: Острый эффект (часть C): физиологический раствор, глюкагон и глюкоза
Рука включает в себя три дня обучения. Последовательность дня обучения: физиологический раствор, глюкагон и зажим глюкозы. ПЭТ-сканирование 18F-FDG будет выполнено примерно через 15-55 минут после начала инфузии. |
90 минут внутривенной инфузии глюкагоном (скорость инфузии 10 нг/кг/мин).
90 минут внутривенной инфузии с изотоническим NaCl.
90 минут внутривенной инфузии 20 % глюкозы веса/объема (в обоснованной скорости, чтобы соответствовать уровням глюкозы, достигнутым во время инфузии глюкагона).
|
|
Экспериментальный: Острый эффект (часть C): глюкагон, глюкоза зажима и физиологический раствор
Рука включает в себя три дня обучения. Последовательность дня обучения: глюкагон, зажимая глюкозы и физиологический раствор. ПЭТ-сканирование 18F-FDG будет выполнено примерно через 15-55 минут после начала инфузии. |
90 минут внутривенной инфузии глюкагоном (скорость инфузии 10 нг/кг/мин).
90 минут внутривенной инфузии с изотоническим NaCl.
90 минут внутривенной инфузии 20 % глюкозы веса/объема (в обоснованной скорости, чтобы соответствовать уровням глюкозы, достигнутым во время инфузии глюкагона).
|
|
Экспериментальный: Более поздний эффект (часть D): зажимы глюкагона, физиологического раствора и глюкозы
Рука включает в себя три дня обучения. Последовательность дня обучения: Глюкагон, физиологический раствор и зажидок глюкозы. ПЭТ-сканирование 18F-FDG будет выполнено примерно через 150-190 минут после начала инфузии. |
210 минут внутривенной инфузии глюкагоном (скорость инфузии 10 нг/кг/мин).
210 минут внутривенной инфузии с изотоническим NaCl.
210 минут внутривенной инфузии 20 % глюкозы веса/объема (в обоснованной скорости, чтобы соответствовать уровням глюкозы, достигнутым во время инфузии глюкагона).
|
|
Экспериментальный: Более поздний эффект (часть D): зажимы солевого раствора, глюкагона и глюкозы
Рука включает в себя три дня обучения. Последовательность дня обучения: физиологический раствор, глюкагон и зажим глюкозы. ПЭТ-сканирование 18F-FDG будет выполнено примерно через 150-190 минут после начала инфузии. |
210 минут внутривенной инфузии глюкагоном (скорость инфузии 10 нг/кг/мин).
210 минут внутривенной инфузии с изотоническим NaCl.
210 минут внутривенной инфузии 20 % глюкозы веса/объема (в обоснованной скорости, чтобы соответствовать уровням глюкозы, достигнутым во время инфузии глюкагона).
|
|
Экспериментальный: Более поздний эффект (часть D): глюкагон, зажидок глюкозы и физиологический раствор
Рука включает в себя три дня обучения. Последовательность дня обучения: глюкагон, зажимая глюкозы и физиологический раствор. ПЭТ-сканирование 18F-FDG будет выполнено примерно через 150-190 минут после начала инфузии. |
210 минут внутривенной инфузии глюкагоном (скорость инфузии 10 нг/кг/мин).
210 минут внутривенной инфузии с изотоническим NaCl.
210 минут внутривенной инфузии 20 % глюкозы веса/объема (в обоснованной скорости, чтобы соответствовать уровням глюкозы, достигнутым во время инфузии глюкагона).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость метаболизма мозга глюкозы (CMRGLC), острый эффект (часть C)
Временное ограничение: 15-55 минут
|
CMRGLC рассчитывается на основе сканирования PET/CT 18F-FDG.
|
15-55 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость метаболизма мозга глюкозы (CMRGLC), более поздний эффект (часть D)
Временное ограничение: 150-190 минут
|
CMRGLC рассчитывается на основе сканирования PET/CT 18F-FDG.
|
150-190 минут
|
|
Кроваво-мозговая переносная способность (TMAX), острый эффект (часть C)
Временное ограничение: 15-55 минут
|
TMAX рассчитывается на основе сканирования PET/CT 18F-FDG.
|
15-55 минут
|
|
Кроваво-мозговая переноса глюкозы (TMAX), более поздний эффект (часть D)
Временное ограничение: 150-190 минут
|
TMAX рассчитывается на основе сканирования PET/CT 18F-FDG.
|
150-190 минут
|
|
Чистый клиренс FDG (KI), острый эффект (часть C)
Временное ограничение: 15-55 минут
|
KI рассчитывается на основе 18F-FDG PET/CT.
|
15-55 минут
|
|
FDG NET CLEERANCE (KI), более поздний эффект (часть D)
Временное ограничение: 150-190 минут
|
KI рассчитывается на основе 18F-FDG PET/CT.
|
150-190 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Учебный стул: Lisbeth J Marner, MD PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Химические методы, аналитические
- Гормоны поджелудочной железы
- Соединения натрия
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Проглукагон
- Хлориды
- Соляная кислота
- Глюкагон
- Хлорид натрия
- Техника зажима глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- GluCoMet_pilotCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .