薬物不耐性患者における耐火性高血圧または高血圧の治療のために、超音波神経アブレーション装置と組み合わせて使用される超音波神経アブレーションカテーテルの有効性と安全性 (ModulationHTN2)
2025年6月16日 更新者：Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
耐火性高血圧または薬物 - 不耐性高血圧の治療のための超音波腎除神経装置と組み合わせた超音波腎除神経カテーテルの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化制御臨床試験
前向き、多施設、無作為化、制御、盲目、および優位性 - 設計。ターゲット集団は、少なくとも4週間、処方薬によるスクリーニング治療を受けます。
適格な被験者は、2：1の比率で実験グループと対照群にランダムに割り当てられます。
実験グループは、超音波神経アブレーションカテーテルと、Shenzhen Maiwei Medical Technology Co.、Ltd。の超音波神経アブレーション装置で処理されますが、対照群は腎動脈造影のみを受けます（偽手術と見なされます）。
手術後6か月以内に、両グループは、スクリーニング期間中に指定された投与量とタイプで降圧薬物治療を受け続けています。
被験者は研究中に盲目にされています。
手術後6か月後のベースラインからの平均24時間の外来収縮期血圧の相対変化値を2つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingfeng J wang, Postdoctoral fellow
- 電話番号：0000 020-81332199
- メール：wangjingfeng2017@163.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jingfeng Wang J Wang
- 電話番号：189 2891 6398
- メール：wangjingfeng2017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から70歳の年齢（標準化された薬物療法の開始日に基づいて計算）。
- 少なくとも2種類の降圧薬で4週間以上治療した後、臨床収縮期血圧は140 mmHg以上および≤180mmHgであり、平均24時間の外来収縮期血圧は130 mmHg以上です（または日中の波線収縮期血圧は135 mmhgです）。
- ベータ遮断薬を服用せずに、1分あたり70拍以上の心拍数≥70拍（この基準は、ベータ遮断薬を服用している患者には適用されません）。
- 被験者は、この臨床試験に参加することに同意し、試験プロトコルで必要なフォローアップに準拠し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました
除外基準：
- CTA、MRA、またはDSA検査は、片側または両側腎動脈の形状と構造がアブレーション手術に適していないことを示しています（50％を超える腎動脈狭窄症、腎動脈動脈瘤、腎動脈の線維筋発生異常、または主な腎動脈の直径が3 mm未満です。
- 腎臓が1つしかないか、腎臓移植を受けた。
- 腎動脈介入治療または腎除神経手術の既往がある。
- 上腕の直径がカフに比べて大きすぎるなど、血圧測定の精度に影響を与える可能性のある状態に苦しむ。
- 二次高血圧（無呼吸症候群を除く）。
- 糸球体ろ過率（EGFR）<45 mL/min/1.73m² （MDRDフォーミュラ）。
- 登録のためのランダム化の1年以内に高血圧の危機による入院の歴史があります。
- 1型糖尿病に苦しんでいます。
- 原発性肺高血圧に苦しんでいます。
- コントラスト剤にアレルギーがあること。
- 重度の心臓弁狭窄。
- 心不全（NYHAクラスIII -IV）。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 呼吸補助のために機械的換気が必要です（睡眠時無呼吸の治療のための夜行性呼吸サポートを除く）。
- 急性または重度の全身感染。
- 埋め込み可能な除細動器 - 除細動器（ICD）またはペースメーカーを持っています。
- 活動的な消化性潰瘍（腹痛、吐き気、嘔吐、逆流など）の明らかな症状があります。
- 明らかな出血の傾向と血液疾患を抱えています。
- 登録のためにランダム化の30日以内に入院を必要とする手術または外傷の既往がある。
- 登録のための無作為化の6か月以内に、心血管イベント（安定または不安定な狭心症、心筋梗塞）または脳血管イベント（脳卒中、脳血管事故、一時的な虚血攻撃）を持つ。
- 妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠することを計画している女性。
- 現在、薬物または医療機器の他の臨床試験に参加しています。
- 調査員がこの研究への参加に不適切とみなす他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波腎除神経
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超音波神経アブレーションカテーテルと超音波神経アブレーションデバイスで治療する
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偽コンパレータ：腎動脈造影
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超音波神経アブレーションカテーテルと超音波神経アブレーションデバイスで治療する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、平均変化値は24 -Hour Amastolic Systolic Blook pressure（ASBP）の平均変化値
時間枠：手術の6か月後
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手術後6ヶ月でのベースラインと比較して、24時間の外来収縮期血圧（ASBP）の平均変化値
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手術の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する臨床収縮期血圧と拡張期血圧の変化値
時間枠：手術後3ヶ月と6か月後
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手術後3ヶ月と6か月後のベースラインに対する診療所の収縮期および拡張期血圧の変化
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手術後3ヶ月と6か月後
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クリニック拡張期血圧の達成率
時間枠：手術後3ヶ月と6か月後
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手術後3ヶ月および6か月後の臨床収縮期血圧（90mmHg≤SBP<140 mmHg）の達成率（90mmHg≤SBP<140 mmHg）の臨床収縮期血圧（90mmHg≤SBP<140 mmHg）の臨床患者の到着率は、臨床収縮期血圧の獲得率（90 mmhg）<140 mmhg（90 mmhg）手術後3ヶ月と6か月後
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手術後3ヶ月と6か月後
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ベースラインに対する24時間の外来拡張期血圧の平均変化値
時間枠：手術後3ヶ月と6か月後
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手術後3ヶ月と6か月後のベースラインに対する24時間の外来拡張期血圧の平均変化値
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手術後3ヶ月と6か月後
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ベースラインに対する24時間の外来収縮期血圧の平均変化値
時間枠：手術の3か月後
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手術後3ヶ月でのベースラインに対する24時間の外来収縮期血圧の平均変化値
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手術の3か月後
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臨床収縮期血圧が5 mmHg以上、10 mmHg、15 mmHg、20 mmHgの低下患者の割合
時間枠：手術後3ヶ月と6か月後
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5 mmHg以上、10 mmHg、15 mmHg、および20 mmHgのクリニック収縮期血圧が低下した患者の割合は、手術後3か月と6か月で20 mmHg
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手術後3ヶ月と6か月後
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降圧薬の種類と投与量の薬物複合指数の変化
時間枠：手術の6か月後
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手術後6ヶ月後に降圧薬の種類と投与量の薬物複合指数の変化
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手術の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。