- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06877221
L'efficacité et la sécurité du cathéter d'ablation du nerf ultrasonique utilisé en conjonction avec le dispositif d'ablation nerveuse à ultrasons pour le traitement de l'hypertension réfractaire ou de l'hypertension chez les patients atteints d'intolérance au médicament (ModulationHTN2)
16 juin 2025 mis à jour par: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un cathéter de dénervation rénale à ultrasons en combinaison avec un dispositif de dénervation rénale à ultrasons pour le traitement de l'hypertension réfractaire ou du médicament - une hypertension intolérante
Potentiel, multicentrique, randomisé, contrôlé, aveugle et supériorité - conçu; La population cible subit un traitement de dépistage avec des médicaments prescrits pendant au moins 4 semaines.
Les sujets éligibles sont assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin à un rapport de 2: 1.
Le groupe expérimental est traité avec le cathéter d'ablation du nerf à ultrasons et le dispositif d'ablation du nerf à ultrasons de Shenzhen Maiwei Medical Technology Co., Ltd., tandis que le groupe témoin ne subit que l'artériographie rénale (considérée comme une opération factice).
Dans les 6 mois suivant l'opération, les deux groupes continuent de recevoir un traitement médicamenteux antihypertenseur avec la dose et les types spécifiés pendant la période de dépistage.
Les sujets sont maintenus en aveugle pendant l'étude.
Les valeurs de changement relatives de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de 24 heures à partir de la ligne de base 6 mois après l'opération sont comparées entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingfeng J wang, Postdoctoral fellow
- Numéro de téléphone: 0000 020-81332199
- E-mail: wangjingfeng2017@163.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Jingfeng Wang J Wang
- Numéro de téléphone: 189 2891 6398
- E-mail: wangjingfeng2017@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 70 ans (calculé en fonction de la date de démarrage des médicaments standardisés).
- Après le traitement avec au moins deux types de médicaments antihypertenseurs pendant 4 semaines ou plus, la pression artérielle systolique clinique est ≥140 mmHg et ≤180 mmHg, et la moyenne de 24 heures ambulatrice de 24 heures, la pression artérielle systolique ambulatoire est ≥130 mmHg (ou la pression artérielle systolique ambulatoire diorne est ≥135 mmHg).
- Fréquence cardiaque au repos ≥ 70 battements par minute sans prendre de bêta-bloqueurs (ce critère ne s'applique pas aux patients prenant des bloqueurs bêta).
- Le sujet accepte de participer à cet essai clinique, est conforme à la suite - UP requise par le protocole d'essai, et a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Le CTA, l'ARM ou l'examen DSA montre que la forme et la structure des artères rénales unilatérales ou bilatérales ne conviennent pas à la chirurgie d'ablation (sténose de l'artère rénale dépassant 50%, l'anévrisme rénal, la dysplasie fibromusculaire de l'artère rénale).
- N'ayant qu'un seul rein ou ayant reçu une greffe de rein.
- Ayant des antécédents de traitement interventionnel de l'artère rénale ou de chirurgie de dénervation rénale.
- Souffrant de toute condition qui peut affecter la précision de la mesure de la pression artérielle, comme le diamètre du bras supérieur étant trop grand par rapport à la manchette.
- Hypertension secondaire (excluant le syndrome d'apnée).
- Taux de filtration glomérulaire (EGFR) <45 ml / min / 1,73 m² (Formule MDRD).
- Ayant des antécédents d'hospitalisation en raison d'une crise hypertensive dans un délai d'un an avant la randomisation pour l'inscription.
- Souffrant du diabète de type 1.
- Souffrant d'hypertension pulmonaire primaire.
- Être allergique aux agents de contraste.
- Sténose cardiaque sévère.
- Insuffisance cardiaque (NYHA classe III - IV).
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie.
- Nécessitant une ventilation mécanique pour la respiration assistée (à l'exception du soutien respiratoire nocturne pour le traitement de l'apnée du sommeil).
- Infection systémique aiguë ou sévère.
- Avoir un cardioverter implantable - défibrillateur (ICD) ou stimulateur cardiaque.
- Ayant des symptômes évidents d'ulcère peptique actif (comme les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la régurgitation, etc.).
- Ayant une tendance saigneuse évidente et des maladies hématologiques.
- Ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours avant la randomisation pour l'inscription.
- Avoir un événement cardiovasculaire (angine d'angine stable ou instable, infarctus du myocarde) ou événement cérébrovasculaire (AVC, accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire) dans les 6 mois avant la randomisation pour l'inscription.
- Des femmes enceintes et allaitantes ou des femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Participer actuellement à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux.
- Autres raisons que l'investigateur juge inapproprié pour la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ultrasons rénale
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Traitez avec un cathéter d'ablation nerveuse à ultrasons et un dispositif d'ablation nerveux à ultrasons
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Comparateur factice: Artériographie rénale
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Traitez avec un cathéter d'ablation nerveuse à ultrasons et un dispositif d'ablation nerveux à ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur de changement moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire de 24 heures (ASBP) par rapport à la ligne de base
Délai: Six mois après la chirurgie
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La valeur de variation moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire de 24 heures (ASBP) par rapport à la ligne de base 6 mois après la chirurgie
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Six mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les valeurs de changement de la pression artérielle systolique clinique et de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Les changements de pression sanguine systolique et diastolique clinique par rapport à la base de référence à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Le taux de réalisation de la pression artérielle diastolique de la clinique
Délai: 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Le taux de réalisation de la tension artérielle systolique clinique (90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg) à 3 mois et 6 mois après la chirurgie Le taux de réalisation de la clinique systolique (90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg) à 3 mois et 6 mois après la chirurgie du taux de réalisation de la clinique (90 mmg ≤ SBP et 6 mois après la chirurgie
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3 mois et 6 mois après la chirurgie
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La valeur de changement moyenne de la pression artérielle diastolique ambulatoire de 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Les valeurs de changement moyen de 24 heures de la pression artérielle diastolique ambulatoire par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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3 mois et 6 mois après la chirurgie
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La valeur de changement moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire de 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Trois mois après la chirurgie
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La valeur de variation moyenne de 24 heures à la pression artérielle systolique ambulatoire par rapport à la ligne de base 3 mois après la chirurgie
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Trois mois après la chirurgie
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La proportion de patients avec une réduction de la pression artérielle systolique clinique ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg et 20 mmHg
Délai: 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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La proportion de patients avec une réduction de la pression artérielle systolique clinique ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg et 20 mmHg à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Modifications de l'indice composite du médicament des types et des doses des médicaments antihypertenseurs
Délai: Six mois après la chirurgie
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Modifications de l'indice composite du médicament des types et des doses des médicaments antihypertenseurs 6 mois après la chirurgie
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Six mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MW-URDN202501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .